- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01216904
Trattamento della nicotina dell'impulsività nella malattia di Parkinson
Trattamento della nicotina dell'impulsività nella malattia di Parkinson: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, un gruppo di cambiamenti comportamentali chiamati collettivamente Disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono stati identificati nella malattia di Parkinson (MdP). Gli ICD hanno una vasta gamma di possibili sintomi come il gioco d'azzardo compulsivo, lo shopping, il comportamento ipersessuale, l'eccesso di cibo; dedicare una quantità eccessiva di tempo a hobby, compiti o altre attività organizzate; camminare o guidare senza una meta o uno scopo; accaparramento o uso eccessivo di farmaci PD. Si stima che fino al 30% delle persone affette da morbo di Parkinson soffrano di ICD nel corso della loro condizione. Si ritiene che gli ICD si verifichino a causa degli effetti dei farmaci che aumentano la dopamina nelle aree del cervello che regolano il comportamento (piuttosto che nelle aree target previste che regolano il movimento).
Una riduzione o l'interruzione dei farmaci PD può essere utile per ridurre gli ICD. Purtroppo la riduzione dei farmaci è spesso impraticabile o impossibile perché le persone con PD si affidano a questi farmaci per migliorare i loro sintomi di movimento. Al momento non ci sono trattamenti scientificamente provati per l'ICD ad eccezione delle riduzioni dei farmaci per il PD.
L'acetilcolina è una sostanza chimica nel cervello che lavora per regolare gli effetti della dopamina. È noto da molti anni che la nicotina imita molte delle azioni dell'acetilcolina. In studi preliminari, la nicotina ha dimostrato di ridurre il comportamento impulsivo nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Somministrando la nicotina attraverso la pelle usando un cerotto, speriamo di capire meglio se la nicotina può agire per migliorare i disturbi del controllo degli impulsi nel PD senza la necessità di ridurre o interrompere i farmaci per il PD. Diversi studi hanno dimostrato che la nicotina è ben tollerata dalle persone affette da morbo di Parkinson e non sembra peggiorare i sintomi motori e motori. La quantità di nicotina in ogni cerotto utilizzato in questo studio è la stessa dei cerotti utilizzati nelle persone che stanno cercando di smettere di fumare.
In questo studio pilota crossover all'interno del soggetto controllato con placebo, verranno arruolati soggetti con diagnosi di morbo di Parkinson che hanno recentemente sperimentato un disturbo del controllo degli impulsi. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Durante la prima parte dello studio, il primo gruppo di trattamento riceverà nicotina transdermica (nicotina per cerotto cutaneo) e il secondo gruppo di trattamento riceverà un identico cerotto placebo che non contiene nicotina. Nel corso dello studio, ciascuno dei due gruppi passerà a ricevere il trattamento che inizialmente non riceveva (ad esempio, il primo gruppo di trattamento riceverà successivamente il cerotto placebo e il secondo gruppo di trattamento riceverà successivamente il cerotto alla nicotina). Ciascun gruppo di trattamento riceverà il cerotto alla nicotina o il cerotto placebo per un numero uguale di settimane, ma in momenti diversi durante lo studio. Ad ogni visita verranno valutate misurazioni computerizzate cliniche e di laboratorio di comportamenti impulsivi e compulsivi, test di memoria, qualità del sonno/sonnolenza e sintomi del morbo di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Contatto:
- Emily Houston
- Numero di telefono: 802-656-8974
- Email: emily.houston@med.uvm.edu
-
Investigatore principale:
- James Boyd, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica basata sulla valutazione specialistica dei disturbi del movimento utilizzando i criteri dell'Istituto nazionale di disturbi neurologici e ictus (NINDS) 17;
- risposta dimostrata a L-¬DOPA e/o agonisti della dopamina;
- Disabilità motoria di stadio 1-3 di Hoehn e Yahr19 nello stato "on" del farmaco;
- farmaci stabili per PD e non PD per almeno 1 mese prima del basale;
- screening QUIP positivo e colloquio di conferma per sintomi ICD attuali o pregressi 36;
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal > 24;
- risposta impulsiva e/o compulsiva compromessa rispetto alle norme su Stop Signal Task e/o Set-Shifting Task
- Punteggio della scala di deterioramento globale24 di 1-2;
- Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici;
- buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio;
- normali test di laboratorio ed ECG;
- le partecipanti di sesso femminile devono essere non allattate al seno, in post-menopausa o essere state sterilizzate chirurgicamente o avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alle visite di riferimento con una forma accettabile di contraccezione utilizzata (vedere la sezione sulla sicurezza dei farmaci per i dettagli sulla contraccezione accettabile);
- I soggetti non assumeranno farmaci attivi a livello centrale o anti o pro-colinergici;
- non fumatori, definiti come non fumatori negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- gravi fluttuazioni motorie;
- precedente intervento chirurgico DBS;
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile tra cui gravi malattie cardiache, asma grave, malattia ulcerosa grave o attiva, malattia tiroidea attiva, stenosi pilorica epilessia o allergie alla nicotina;
- anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative sulla batteria dei test di screening (ematologia, chimica, analisi delle urine, ECG);
- ipertensione incontrollata (PA sistolica> 170 o PA diastolica> 100);
- Qualsiasi depressione, ansia o psicosi attuale significativa o instabile
- storia di disturbo ossessivo-compulsivo
- uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Cerotto placebo
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cerotto placebo da indossare 16 ore al giorno
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Comparatore attivo: Cerotto alla nicotina
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Cerotti da 7 mg da indossare per 16 ore al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interrompi il compito del segnale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Lo Stop Signal Task è meglio descritto come una misura di laboratorio del controllo inibitorio.
Il compito stesso richiede una rapida esecuzione di un pensiero o di un'azione e l'occasionale inibizione di questo comportamento.
Nel compito computerizzato ai soggetti viene chiesto di rispondere il più velocemente possibile ai simboli (es.
lettere) presentato sullo schermo di un computer.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imposta attività di spostamento
Lasso di tempo: 12-20 minuti
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È stato considerato una misura della funzione esecutiva a causa della sua sensibilità segnalata alla disfunzione del lobo frontale.
In quanto tale, il WCST consente al clinico di valutare le seguenti funzioni del lobo "frontale": pianificazione strategica, ricerca organizzata, utilizzo del feedback ambientale per spostare i set cognitivi, dirigere il comportamento verso il raggiungimento di un obiettivo e modulare la risposta impulsiva.
|
12-20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Comportamento impulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSG PDF MCRA 07012010
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