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Trattamento della nicotina dell'impulsività nella malattia di Parkinson

10 maggio 2013 aggiornato da: James BOYD MD, University of Vermont

Trattamento della nicotina dell'impulsività nella malattia di Parkinson: uno studio pilota

Gli obiettivi specifici di questo studio sono esaminare se il trattamento con nicotina transdermica migliora le misure cliniche e di laboratorio basate su computer dei comportamenti impulsivi e compulsivi nei soggetti con malattia di Parkinson che hanno recentemente sperimentato un disturbo del controllo degli impulsi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, un gruppo di cambiamenti comportamentali chiamati collettivamente Disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono stati identificati nella malattia di Parkinson (MdP). Gli ICD hanno una vasta gamma di possibili sintomi come il gioco d'azzardo compulsivo, lo shopping, il comportamento ipersessuale, l'eccesso di cibo; dedicare una quantità eccessiva di tempo a hobby, compiti o altre attività organizzate; camminare o guidare senza una meta o uno scopo; accaparramento o uso eccessivo di farmaci PD. Si stima che fino al 30% delle persone affette da morbo di Parkinson soffrano di ICD nel corso della loro condizione. Si ritiene che gli ICD si verifichino a causa degli effetti dei farmaci che aumentano la dopamina nelle aree del cervello che regolano il comportamento (piuttosto che nelle aree target previste che regolano il movimento).

Una riduzione o l'interruzione dei farmaci PD può essere utile per ridurre gli ICD. Purtroppo la riduzione dei farmaci è spesso impraticabile o impossibile perché le persone con PD si affidano a questi farmaci per migliorare i loro sintomi di movimento. Al momento non ci sono trattamenti scientificamente provati per l'ICD ad eccezione delle riduzioni dei farmaci per il PD.

L'acetilcolina è una sostanza chimica nel cervello che lavora per regolare gli effetti della dopamina. È noto da molti anni che la nicotina imita molte delle azioni dell'acetilcolina. In studi preliminari, la nicotina ha dimostrato di ridurre il comportamento impulsivo nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Somministrando la nicotina attraverso la pelle usando un cerotto, speriamo di capire meglio se la nicotina può agire per migliorare i disturbi del controllo degli impulsi nel PD senza la necessità di ridurre o interrompere i farmaci per il PD. Diversi studi hanno dimostrato che la nicotina è ben tollerata dalle persone affette da morbo di Parkinson e non sembra peggiorare i sintomi motori e motori. La quantità di nicotina in ogni cerotto utilizzato in questo studio è la stessa dei cerotti utilizzati nelle persone che stanno cercando di smettere di fumare.

In questo studio pilota crossover all'interno del soggetto controllato con placebo, verranno arruolati soggetti con diagnosi di morbo di Parkinson che hanno recentemente sperimentato un disturbo del controllo degli impulsi. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Durante la prima parte dello studio, il primo gruppo di trattamento riceverà nicotina transdermica (nicotina per cerotto cutaneo) e il secondo gruppo di trattamento riceverà un identico cerotto placebo che non contiene nicotina. Nel corso dello studio, ciascuno dei due gruppi passerà a ricevere il trattamento che inizialmente non riceveva (ad esempio, il primo gruppo di trattamento riceverà successivamente il cerotto placebo e il secondo gruppo di trattamento riceverà successivamente il cerotto alla nicotina). Ciascun gruppo di trattamento riceverà il cerotto alla nicotina o il cerotto placebo per un numero uguale di settimane, ma in momenti diversi durante lo studio. Ad ogni visita verranno valutate misurazioni computerizzate cliniche e di laboratorio di comportamenti impulsivi e compulsivi, test di memoria, qualità del sonno/sonnolenza e sintomi del morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • Fletcher Allen Health Care/UVM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Boyd, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica basata sulla valutazione specialistica dei disturbi del movimento utilizzando i criteri dell'Istituto nazionale di disturbi neurologici e ictus (NINDS) 17;
  • risposta dimostrata a L-¬DOPA e/o agonisti della dopamina;
  • Disabilità motoria di stadio 1-3 di Hoehn e Yahr19 nello stato "on" del farmaco;
  • farmaci stabili per PD e non PD per almeno 1 mese prima del basale;
  • screening QUIP positivo e colloquio di conferma per sintomi ICD attuali o pregressi 36;
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal > 24;
  • risposta impulsiva e/o compulsiva compromessa rispetto alle norme su Stop Signal Task e/o Set-Shifting Task
  • Punteggio della scala di deterioramento globale24 di 1-2;
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici;
  • buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio;
  • normali test di laboratorio ed ECG;
  • le partecipanti di sesso femminile devono essere non allattate al seno, in post-menopausa o essere state sterilizzate chirurgicamente o avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alle visite di riferimento con una forma accettabile di contraccezione utilizzata (vedere la sezione sulla sicurezza dei farmaci per i dettagli sulla contraccezione accettabile);
  • I soggetti non assumeranno farmaci attivi a livello centrale o anti o pro-colinergici;
  • non fumatori, definiti come non fumatori negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • gravi fluttuazioni motorie;
  • precedente intervento chirurgico DBS;
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile tra cui gravi malattie cardiache, asma grave, malattia ulcerosa grave o attiva, malattia tiroidea attiva, stenosi pilorica epilessia o allergie alla nicotina;
  • anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative sulla batteria dei test di screening (ematologia, chimica, analisi delle urine, ECG);
  • ipertensione incontrollata (PA sistolica> 170 o PA diastolica> 100);
  • Qualsiasi depressione, ansia o psicosi attuale significativa o instabile
  • storia di disturbo ossessivo-compulsivo
  • uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cerotto placebo
cerotto placebo da indossare 16 ore al giorno
Comparatore attivo: Cerotto alla nicotina
Cerotti da 7 mg da indossare per 16 ore al giorno
Altri nomi:
  • Cerotti Nicodermici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interrompi il compito del segnale
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo Stop Signal Task è meglio descritto come una misura di laboratorio del controllo inibitorio. Il compito stesso richiede una rapida esecuzione di un pensiero o di un'azione e l'occasionale inibizione di questo comportamento. Nel compito computerizzato ai soggetti viene chiesto di rispondere il più velocemente possibile ai simboli (es. lettere) presentato sullo schermo di un computer.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imposta attività di spostamento
Lasso di tempo: 12-20 minuti
È stato considerato una misura della funzione esecutiva a causa della sua sensibilità segnalata alla disfunzione del lobo frontale. In quanto tale, il WCST consente al clinico di valutare le seguenti funzioni del lobo "frontale": pianificazione strategica, ricerca organizzata, utilizzo del feedback ambientale per spostare i set cognitivi, dirigere il comportamento verso il raggiungimento di un obiettivo e modulare la risposta impulsiva.
12-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Boyd, MD, UVM/FAHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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