- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01216904
Az impulzivitás nikotin kezelése Parkinson-kórban
Az impulzivitás nikotin kezelése Parkinson-kórban: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a Parkinson-kórban (PD) azonosították a viselkedési változások egy csoportját, amelyeket impulzuskontroll-zavaroknak (ICD) együttesen neveznek. Az ICD-nek számos lehetséges tünete van, mint például a szerencsejáték-kényszer, vásárlás, hiperszexuális viselkedés, túlevés; túl sok időt tölt hobbival, feladattal vagy más szervezett tevékenységgel; cél vagy cél nélküli gyaloglás vagy vezetés; a PD gyógyszerek felhalmozása vagy túlzott használata. Becslések szerint a PD-ben szenvedők 30%-a tapasztal ICD-t állapota során. Úgy gondolják, hogy az ICD-k a dopaminfokozó gyógyszerek hatása miatt alakulnak ki az agy viselkedését szabályozó területein (nem pedig a mozgást szabályozó célterületeken).
A PD-gyógyszerek csökkentése vagy abbahagyása segíthet az ICD-k csökkentésében. Sajnos a gyógyszeres kezelés csökkentése gyakran nem praktikus vagy nem lehetséges, mivel a PD-ben szenvedők ezekre a gyógyszerekre támaszkodnak mozgástüneteik javítása érdekében. Jelenleg nincs tudományosan bizonyított kezelés az ICD kezelésére, kivéve a PD gyógyszeres kezelés csökkentését.
Az acetilkolin egy olyan vegyi anyag az agyban, amely szabályozza a dopamin hatását. Évek óta ismert, hogy a nikotin az acetilkolin számos hatását utánozza. Az előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkenti az impulzív viselkedést a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban. Ha a nikotint a bőrön tapasz segítségével juttatjuk be, azt reméljük, hogy jobban megértjük, hogy a nikotin javíthatja-e a PD impulzusszabályozási zavarait anélkül, hogy csökkenteni kellene vagy le kellene állítani a PD-gyógyszereket. Számos tanulmány kimutatta, hogy a nikotint jól tolerálják a PD-ben szenvedők, és úgy tűnik, hogy nem rontja a motoros/mozgási tüneteket. A vizsgálatban használt tapaszok nikotintartalma megegyezik a dohányzásról leszokni próbáló embereknél használt tapaszokkal.
Ebbe a kísérleti alanyon belüli, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálatba olyan Parkinson-kórral diagnosztizált alanyokat vonnak be, akik a közelmúltban impulzuskontroll-zavart tapasztaltak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. A vizsgálat első részében az első kezelési csoport transzdermális nikotint (nikotint bőrtapaszban) kap, a második kezelési csoport pedig egy azonos placebo tapaszt, amely nem tartalmaz nikotint. A vizsgálat során a két csoport mindegyike átáll arra a kezelésre, amelyet eredetileg nem kapott (például az első kezelési csoport később placebo tapaszt, a második kezelési csoport pedig később nikotin tapaszt kap). Mindegyik kezelt csoport azonos számú hétig kap nikotin tapaszt vagy placebo tapaszt, de a vizsgálat során különböző időpontokban. Az impulzív és kényszeres viselkedések klinikai és laboratóriumi számítógépes mérése, a memória tesztelése, az alvásminőség/álmosság és a Parkinson-kór tüneteinek vizsgálata minden egyes látogatás alkalmával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Houston
- Telefonszám: 802-656-8974
- E-mail: emily.houston@med.uvm.edu
-
Kutatásvezető:
- James Boyd, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa mozgászavar-specialista értékelése alapján, a National Institute of Neurological disorders and Stroke (NINDS) 17. kritériumai alapján;
- kimutatott válasz L-¬DOPA-ra és/vagy dopamin agonistákra;
- Hoehn és Yahr19 1-3. stádiumú motoros fogyatékosság "bekapcsolt" gyógyszeres állapotban;
- stabil PD és nem PD gyógyszerek legalább 1 hónapig a kiindulási állapot előtt;
- pozitív QUIP-szűrés és megerősítő interjú a jelenlegi vagy korábbi ICD-tünetek tekintetében 36;
- Montreal Kognitív Értékelési pontszám > 24;
- az impulzív és/vagy kényszeres válaszadás a Stop Signal Task és/vagy a Set-Shifting Task normáihoz képest
- Globális romlási skála pontszám24, 1-2;
- Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatokhoz;
- jó általános egészségi állapot, a vizsgálatot várhatóan befolyásoló további betegségek nélkül;
- normál laboratóriumi vizsgálatok és EKG;
- a női résztvevőknek nem szoptatóknak, posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával, és elfogadható fogamzásgátlási módot kell alkalmazni (az elfogadható fogamzásgátlás részleteit lásd a gyógyszerbiztonsági szakaszban);
- Az alanyok nem szednek központilag aktív vagy anti- vagy prokolinerg gyógyszereket;
- nemdohányzók, az elmúlt 6 hónapban nem cigarettáztak
Kizárási kritériumok:
- súlyos motoros ingadozások;
- korábbi DBS műtét;
- Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, beleértve a súlyos szívbetegséget, súlyos asztmát, súlyos vagy aktív fekélybetegséget, aktív pajzsmirigybetegséget, pylorus stenosis epilepsziát vagy nikotinallergiát;
- klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérések a szűrővizsgálatok sorozatán (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat, EKG);
- kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 vagy diasztolés vérnyomás > 100);
- Bármilyen jelenlegi jelentős vagy instabil depresszió, szorongás vagy pszichózis
- rögeszmés-kényszeres rendellenesség anamnézisében
- bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo tapasz
|
placebo tapasz, amelyet napi 16 órán keresztül kell viselni
|
Aktív összehasonlító: Nikotin tapasz
|
7 mg-os tapasz, amelyet napi 16 órán keresztül kell viselni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stop Signal feladat
Időkeret: 15 perc
|
A Stop Signal Task legjobban a gátló kontroll laboratóriumi méréseként írható le.
Maga a feladat egy gondolat vagy cselekvés gyors végrehajtását, és ennek a viselkedésnek időnkénti gátlását igényli.
A számítógépes feladat során az alanyokat arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak szimbólumokra (pl.
betűk) a számítógép képernyőjén jelennek meg.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Állítsa be a váltási feladatot
Időkeret: 12-20 perc
|
A végrehajtó funkció mércéjének tekintették, mivel a jelentések szerint érzékeny a homloklebeny diszfunkciójára.
Mint ilyen, a WCST lehetővé teszi a klinikus számára a következő "frontális" lebenyfunkciók értékelését: stratégiai tervezés, szervezett keresés, környezeti visszajelzések felhasználása a kognitív készletek megváltoztatására, a viselkedés irányítása a cél elérése felé és az impulzív válasz modulálása.
|
12-20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Impulzív viselkedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSG PDF MCRA 07012010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .