Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az impulzivitás nikotin kezelése Parkinson-kórban

2013. május 10. frissítette: James BOYD MD, University of Vermont

Az impulzivitás nikotin kezelése Parkinson-kórban: kísérleti tanulmány

E tanulmány konkrét célja annak vizsgálata, hogy a transzdermális nikotinkezelés javítja-e az impulzív és kényszeres viselkedés számítógépes laboratóriumi és klinikai méréseit azoknál a Parkinson-kóros alanyoknál, akik a közelmúltban impulzuskontroll-zavaron estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az elmúlt években a Parkinson-kórban (PD) azonosították a viselkedési változások egy csoportját, amelyeket impulzuskontroll-zavaroknak (ICD) együttesen neveznek. Az ICD-nek számos lehetséges tünete van, mint például a szerencsejáték-kényszer, vásárlás, hiperszexuális viselkedés, túlevés; túl sok időt tölt hobbival, feladattal vagy más szervezett tevékenységgel; cél vagy cél nélküli gyaloglás vagy vezetés; a PD gyógyszerek felhalmozása vagy túlzott használata. Becslések szerint a PD-ben szenvedők 30%-a tapasztal ICD-t állapota során. Úgy gondolják, hogy az ICD-k a dopaminfokozó gyógyszerek hatása miatt alakulnak ki az agy viselkedését szabályozó területein (nem pedig a mozgást szabályozó célterületeken).

A PD-gyógyszerek csökkentése vagy abbahagyása segíthet az ICD-k csökkentésében. Sajnos a gyógyszeres kezelés csökkentése gyakran nem praktikus vagy nem lehetséges, mivel a PD-ben szenvedők ezekre a gyógyszerekre támaszkodnak mozgástüneteik javítása érdekében. Jelenleg nincs tudományosan bizonyított kezelés az ICD kezelésére, kivéve a PD gyógyszeres kezelés csökkentését.

Az acetilkolin egy olyan vegyi anyag az agyban, amely szabályozza a dopamin hatását. Évek óta ismert, hogy a nikotin az acetilkolin számos hatását utánozza. Az előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkenti az impulzív viselkedést a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban. Ha a nikotint a bőrön tapasz segítségével juttatjuk be, azt reméljük, hogy jobban megértjük, hogy a nikotin javíthatja-e a PD impulzusszabályozási zavarait anélkül, hogy csökkenteni kellene vagy le kellene állítani a PD-gyógyszereket. Számos tanulmány kimutatta, hogy a nikotint jól tolerálják a PD-ben szenvedők, és úgy tűnik, hogy nem rontja a motoros/mozgási tüneteket. A vizsgálatban használt tapaszok nikotintartalma megegyezik a dohányzásról leszokni próbáló embereknél használt tapaszokkal.

Ebbe a kísérleti alanyon belüli, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálatba olyan Parkinson-kórral diagnosztizált alanyokat vonnak be, akik a közelmúltban impulzuskontroll-zavart tapasztaltak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. A vizsgálat első részében az első kezelési csoport transzdermális nikotint (nikotint bőrtapaszban) kap, a második kezelési csoport pedig egy azonos placebo tapaszt, amely nem tartalmaz nikotint. A vizsgálat során a két csoport mindegyike átáll arra a kezelésre, amelyet eredetileg nem kapott (például az első kezelési csoport később placebo tapaszt, a második kezelési csoport pedig később nikotin tapaszt kap). Mindegyik kezelt csoport azonos számú hétig kap nikotin tapaszt vagy placebo tapaszt, de a vizsgálat során különböző időpontokban. Az impulzív és kényszeres viselkedések klinikai és laboratóriumi számítógépes mérése, a memória tesztelése, az alvásminőség/álmosság és a Parkinson-kór tüneteinek vizsgálata minden egyes látogatás alkalmával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • Fletcher Allen Health Care/UVM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Boyd, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa mozgászavar-specialista értékelése alapján, a National Institute of Neurological disorders and Stroke (NINDS) 17. kritériumai alapján;
  • kimutatott válasz L-¬DOPA-ra és/vagy dopamin agonistákra;
  • Hoehn és Yahr19 1-3. stádiumú motoros fogyatékosság "bekapcsolt" gyógyszeres állapotban;
  • stabil PD és nem PD gyógyszerek legalább 1 hónapig a kiindulási állapot előtt;
  • pozitív QUIP-szűrés és megerősítő interjú a jelenlegi vagy korábbi ICD-tünetek tekintetében 36;
  • Montreal Kognitív Értékelési pontszám > 24;
  • az impulzív és/vagy kényszeres válaszadás a Stop Signal Task és/vagy a Set-Shifting Task normáihoz képest
  • Globális romlási skála pontszám24, 1-2;
  • Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatokhoz;
  • jó általános egészségi állapot, a vizsgálatot várhatóan befolyásoló további betegségek nélkül;
  • normál laboratóriumi vizsgálatok és EKG;
  • a női résztvevőknek nem szoptatóknak, posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával, és elfogadható fogamzásgátlási módot kell alkalmazni (az elfogadható fogamzásgátlás részleteit lásd a gyógyszerbiztonsági szakaszban);
  • Az alanyok nem szednek központilag aktív vagy anti- vagy prokolinerg gyógyszereket;
  • nemdohányzók, az elmúlt 6 hónapban nem cigarettáztak

Kizárási kritériumok:

  • súlyos motoros ingadozások;
  • korábbi DBS műtét;
  • Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, beleértve a súlyos szívbetegséget, súlyos asztmát, súlyos vagy aktív fekélybetegséget, aktív pajzsmirigybetegséget, pylorus stenosis epilepsziát vagy nikotinallergiát;
  • klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérések a szűrővizsgálatok sorozatán (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat, EKG);
  • kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 vagy diasztolés vérnyomás > 100);
  • Bármilyen jelenlegi jelentős vagy instabil depresszió, szorongás vagy pszichózis
  • rögeszmés-kényszeres rendellenesség anamnézisében
  • bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo tapasz
placebo tapasz, amelyet napi 16 órán keresztül kell viselni
Aktív összehasonlító: Nikotin tapasz
7 mg-os tapasz, amelyet napi 16 órán keresztül kell viselni
Más nevek:
  • Nicoderm tapaszok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stop Signal feladat
Időkeret: 15 perc
A Stop Signal Task legjobban a gátló kontroll laboratóriumi méréseként írható le. Maga a feladat egy gondolat vagy cselekvés gyors végrehajtását, és ennek a viselkedésnek időnkénti gátlását igényli. A számítógépes feladat során az alanyokat arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak szimbólumokra (pl. betűk) a számítógép képernyőjén jelennek meg.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állítsa be a váltási feladatot
Időkeret: 12-20 perc
A végrehajtó funkció mércéjének tekintették, mivel a jelentések szerint érzékeny a homloklebeny diszfunkciójára. Mint ilyen, a WCST lehetővé teszi a klinikus számára a következő "frontális" lebenyfunkciók értékelését: stratégiai tervezés, szervezett keresés, környezeti visszajelzések felhasználása a kognitív készletek megváltoztatására, a viselkedés irányítása a cél elérése felé és az impulzív válasz modulálása.
12-20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Boyd, MD, UVM/FAHC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel