- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01216904
Никотиновое лечение импульсивности при болезни Паркинсона
Лечение никотином импульсивности при болезни Паркинсона: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы при болезни Паркинсона (БП) была идентифицирована группа изменений поведения, которые в совокупности называются расстройствами импульсивного контроля (РКИ). ИКД имеют широкий спектр возможных симптомов, таких как навязчивая игра, покупки, гиперсексуальное поведение, переедание; трата чрезмерного количества времени на хобби, задачи или другую организованную деятельность; ходьба или вождение без цели или цели; накопление или злоупотребление лекарствами от ПД. Подсчитано, что до 30% людей с болезнью Паркинсона испытывают ИКД в течение своего состояния. Считается, что ИКД возникают из-за воздействия препаратов, повышающих уровень дофамина, в областях мозга, которые регулируют поведение (а не в предполагаемых целевых областях, которые регулируют движение).
Сокращение или прекращение приема препаратов для ПД может помочь уменьшить количество ИКД. К сожалению, сокращение приема лекарств часто нецелесообразно или невозможно, потому что люди с болезнью Паркинсона полагаются на эти лекарства для улучшения своих двигательных симптомов. В настоящее время не существует научно доказанных методов лечения ИКД, за исключением снижения количества принимаемых препаратов при ПД.
Ацетилхолин — это химическое вещество в мозге, которое регулирует действие дофамина. Уже много лет известно, что никотин имитирует многие действия ацетилхолина. В предварительных исследованиях было показано, что никотин снижает импульсивное поведение при синдроме дефицита внимания и гиперактивности. Вводя никотин через кожу с помощью пластыря, мы надеемся лучше понять, может ли никотин улучшать нарушения импульсного контроля при болезни Паркинсона без необходимости уменьшать дозу или прекращать прием препаратов для лечения болезни Паркинсона. Несколько исследований показали, что никотин хорошо переносится людьми с болезнью Паркинсона и, по-видимому, не ухудшает двигательные/двигательные симптомы. Количество никотина в каждом пластыре, используемом в этом исследовании, такое же, как и в пластырях, которые используются у людей, пытающихся бросить курить.
В этом пилотном перекрестном плацебо-контролируемом исследовании будут участвовать субъекты с диагнозом болезни Паркинсона, у которых недавно возникло расстройство контроля импульсов. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Во время первой части исследования первая группа лечения будет получать трансдермальный никотин (никотин в виде кожного пластыря), а вторая группа лечения получит идентичный пластырь плацебо, не содержащий никотина. В ходе исследования каждая из двух групп переключится на получение того лечения, которое они изначально не получали (например, первая группа лечения позже получит пластырь с плацебо, а вторая группа лечения позже получит никотиновый пластырь). Каждая группа лечения будет получать пластырь с никотином или пластырь с плацебо в течение равного количества недель, но в разное время в ходе исследования. Клинические и лабораторные компьютерные измерения импульсивного и компульсивного поведения, тестирование памяти, качество сна/сонливость и симптомы болезни Паркинсона будут оцениваться при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Контакт:
- Emily Houston
- Номер телефона: 802-656-8974
- Электронная почта: emily.houston@med.uvm.edu
-
Главный следователь:
- James Boyd, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз идиопатической болезни Паркинсона на основании оценки специалиста по двигательным расстройствам с использованием критериев Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS) 17;
- продемонстрированный ответ на L-ДОФА и/или агонисты дофамина;
- Hoehn и Yahr19, двигательная инвалидность 1–3 стадии в состоянии «на» лекарственном средстве;
- стабильный БП и лекарства, не связанные с БП, в течение как минимум 1 месяца до исходного уровня;
- положительный результат скрининга QUIP и подтверждающего интервью на текущие или предшествующие симптомы ИКД 36;
- Монреальский когнитивный тест > 24;
- нарушение импульсивного и/или компульсивного реагирования по сравнению с нормами при выполнении задания на стоп-сигнал и/или задания на смену установок
- Оценка по шкале общего ухудшения состояния24 из 1-2;
- Адекватная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования;
- хорошее общее состояние здоровья без дополнительных заболеваний, которые могут помешать исследованию;
- нормальные лабораторные анализы и ЭКГ;
- женщины-участницы должны быть некормящими грудью, в постменопаузе или подвергнуться хирургической стерилизации или иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга и исходных посещений с использованием приемлемой формы контрацепции (подробности о допустимой контрацепции см. в разделе о безопасности лекарств);
- Субъекты не будут принимать препараты центрального действия, анти- или прохолинергические препараты;
- некурящие, определяемые как некурящие за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- сильные двигательные колебания;
- предшествующая операция DBS;
- Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, включая серьезное заболевание сердца, тяжелую астму, тяжелую или активную язву, активное заболевание щитовидной железы, пилоростенозную эпилепсию или аллергию на никотин;
- клинически значимые отклонения лабораторных показателей по группе скрининговых тестов (гематология, биохимия, общий анализ мочи, ЭКГ);
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>170 или диастолическое АД>100);
- Любая текущая значительная или нестабильная депрессия, тревога или психоз
- история обсессивно-компульсивного расстройства
- использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Патч-плацебо
|
пластырь с плацебо, который нужно носить 16 часов в день
|
Активный компаратор: Никотиновый пластырь
|
Пластыри по 7 мг нужно носить 16 часов в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задача «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: 15 минут
|
Задание «Стоп-сигнал» лучше всего можно описать как лабораторную меру тормозного контроля.
Сама задача требует быстрого выполнения мысли или действия и периодического торможения этого поведения.
В компьютеризированном задании испытуемых просят как можно быстрее реагировать на символы (напр.
буквы), представленные на экране компьютера.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Установить сменное задание
Временное ограничение: 12-20 минут
|
Это считалось показателем исполнительной функции из-за его чувствительности к дисфункции лобных долей.
Таким образом, WCST позволяет клиницисту оценить следующие функции «лобной доли»: стратегическое планирование, организованный поиск, использование обратной связи с окружающей средой для изменения когнитивных установок, направление поведения на достижение цели и модулирование импульсивного реагирования.
|
12-20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Импульсивное поведение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- PSG PDF MCRA 07012010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница