- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01216904
Tratamiento con nicotina de la impulsividad en la enfermedad de Parkinson
Tratamiento con nicotina de la impulsividad en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, se ha identificado un grupo de cambios de comportamiento denominados colectivamente Trastornos del control de los impulsos (ICD, por sus siglas en inglés) en la enfermedad de Parkinson (EP). Los ICD tienen una amplia gama de posibles síntomas, como juego compulsivo, compras, comportamiento hipersexual, comer en exceso; gastar cantidades excesivas de tiempo en pasatiempos, tareas u otras actividades organizadas; caminar o conducir sin un objetivo o propósito; acaparamiento o uso excesivo de medicamentos para la EP. Se estima que hasta el 30% de las personas con EP experimentan ICD durante el curso de su condición. Se cree que los ICD ocurren debido a los efectos de los medicamentos que mejoran la dopamina en áreas del cerebro que regulan el comportamiento (en lugar de las áreas objetivo previstas que regulan el movimiento).
Una reducción o interrupción de los medicamentos para la DP puede ser útil para reducir los DAI. Desafortunadamente, la reducción de la medicación a menudo no es práctica o no es posible porque las personas con EP confían en estos medicamentos para mejorar sus síntomas de movimiento. Actualmente, no existen tratamientos científicamente probados para los ICD, excepto las reducciones de medicamentos para la DP.
La acetilcolina es una sustancia química en el cerebro que funciona para regular los efectos de la dopamina. Se sabe desde hace muchos años que la nicotina imita muchas de las acciones de la acetilcolina. En estudios preliminares, se ha demostrado que la nicotina reduce el comportamiento impulsivo en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Al administrar nicotina a través de la piel con un parche, esperamos comprender mejor si la nicotina puede actuar para mejorar los trastornos del control de los impulsos en la EP sin necesidad de reducir o suspender los medicamentos para la EP. Varios estudios han demostrado que las personas con EP toleran bien la nicotina y no parece empeorar los síntomas motores/de movimiento. La cantidad de nicotina en cada parche usado en este estudio es la misma que la de los parches que se usan en personas que están tratando de dejar de fumar.
En este estudio piloto cruzado entre sujetos controlado con placebo, se inscribirán sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson que hayan experimentado recientemente un trastorno del control de los impulsos. Los sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento. Durante la primera parte del estudio, el primer grupo de tratamiento recibirá nicotina transdérmica (nicotina por parche cutáneo) y el segundo grupo de tratamiento recibirá un parche de placebo idéntico que no contiene nicotina. En el transcurso del estudio, cada uno de los dos grupos cambiará para recibir el tratamiento que no estaba recibiendo inicialmente (por ejemplo, el primer grupo de tratamiento recibirá más tarde el parche de placebo y el segundo grupo de tratamiento recibirá más tarde el parche de nicotina). Cada grupo de tratamiento recibirá el parche de nicotina o el parche de placebo durante el mismo número de semanas, pero en diferentes momentos durante el estudio. En cada visita se evaluarán las mediciones computarizadas clínicas y de laboratorio de los comportamientos impulsivos y compulsivos, las pruebas de memoria, la calidad del sueño/somnolencia y los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Contacto:
- Emily Houston
- Número de teléfono: 802-656-8974
- Correo electrónico: emily.houston@med.uvm.edu
-
Investigador principal:
- James Boyd, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática basado en la evaluación de un especialista en trastornos del movimiento utilizando los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) 17;
- respuesta demostrada a L-¬DOPA y/o agonistas de dopamina;
- Hoehn y Yahr19 etapa 1 - 3 incapacidad motora en el estado de medicación "on";
- medicamentos estables para la DP y no para la DP durante al menos 1 mes antes de la línea de base;
- cribado QUIP positivo y entrevista de confirmación de síntomas actuales o anteriores de ICD 36;
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal > 24;
- Deterioro de la respuesta impulsiva y/o compulsiva en comparación con las normas en la tarea de señal de parada y/o la tarea de cambio de configuración
- Puntuación de la Escala de Deterioro Global24 de 1-2;
- Agudeza visual y auditiva adecuada para las pruebas neuropsicológicas;
- buena salud general sin enfermedades adicionales que interfieran con el estudio;
- pruebas de laboratorio y ECG normales;
- las participantes femeninas deben no amamantar, ser posmenopáusicas o haber sido esterilizadas quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia con una forma aceptable de anticoncepción en uso (consulte la sección de seguridad de los medicamentos para obtener detalles sobre la anticoncepción aceptable);
- Los sujetos no tomarán fármacos centralmente activos ni anticolinérgicos o procolinérgicos;
- no fumadores, definidos como no haber fumado cigarrillos en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- fluctuaciones motoras severas;
- cirugía DBS previa;
- Cualquier enfermedad sistémica importante o afección médica inestable, incluida una enfermedad cardíaca grave, asma grave, enfermedad ulcerosa grave o activa, enfermedad tiroidea activa, estenosis pilórica, epilepsia o alergias a la nicotina;
- anomalías en las pruebas de laboratorio clínicamente significativas en la batería de pruebas de detección (hematología, química, análisis de orina, ECG);
- hipertensión no controlada (TA sistólica > 170 o PA diastólica > 100);
- Cualquier depresión, ansiedad o psicosis actual significativa o inestable
- antecedentes de trastorno obsesivo-compulsivo
- uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parche placebo
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parche de placebo para usar 16 horas por día
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Comparador activo: Parche de nicotina
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Parches de 7 mg para usar durante 16 horas al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La tarea de señal de parada se describe mejor como una medida de laboratorio de control inhibitorio.
La tarea en sí requiere la ejecución rápida de un pensamiento o acción, y la inhibición ocasional de este comportamiento.
En la tarea computarizada, se les pide a los sujetos que respondan lo más rápido que puedan a los símbolos (ej.
letras) presentadas en una pantalla de computadora.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer tarea de cambio
Periodo de tiempo: 12-20 minutos
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Se ha considerado una medida de la función ejecutiva debido a su sensibilidad reportada a la disfunción del lóbulo frontal.
Como tal, el WCST le permite al médico evaluar las siguientes funciones del lóbulo "frontal": planificación estratégica, búsqueda organizada, utilización de retroalimentación ambiental para cambiar conjuntos cognitivos, dirigir el comportamiento hacia el logro de una meta y modular la respuesta impulsiva.
|
12-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Comportamiento impulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- PSG PDF MCRA 07012010
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