Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinbehandling av impulsivitet ved Parkinsons sykdom

10. mai 2013 oppdatert av: James BOYD MD, University of Vermont

Nikotinbehandling av impulsivitet ved Parkinsons sykdom: En pilotstudie

De spesifikke målene med denne studien er å undersøke om behandling med transdermal nikotin forbedrer datamaskinbaserte laboratorie- og kliniske målinger av impulsiv og tvangsmessig atferd hos personer med Parkinsons sykdom som nylig har opplevd en impulskontrollforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

De siste årene har en gruppe atferdsendringer samlet kalt Impulse Control Disorders (ICDs) blitt identifisert ved Parkinsons sykdom (PD). ICD-er har et bredt spekter av mulige symptomer som gambling, shopping, hyperseksuell atferd, overspising; bruke for mye tid på hobbyer, oppgaver eller andre organiserte aktiviteter; gå eller kjøre uten et mål eller formål; hamstring eller overforbruk av PD-medisiner. Det er anslått at så mange som 30 % av personer med PD opplever ICD i løpet av tilstanden. ICD-er antas å oppstå på grunn av effekter av dopaminforsterkende medisiner i områder av hjernen som regulerer atferd (i stedet for deres tiltenkte målområder som regulerer bevegelse).

En reduksjon eller seponering av PD-medisiner kan være nyttig for å redusere ICD-er. Dessverre er reduksjon i medisinering ofte upraktisk eller ikke mulig fordi personer med PD er avhengige av disse medisinene for å forbedre bevegelsessymptomene. Det er foreløpig ingen vitenskapelig bevist behandling for ICD-er bortsett fra reduksjoner av PD-medisiner.

Acetylkolin er et kjemikalie i hjernen som arbeider for å regulere effekten av dopamin. Det har vært kjent i mange år at nikotin imiterer mange av virkningene til acetylkolin. I foreløpige studier har nikotin vist seg å redusere impulsiv atferd ved oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse. Ved å administrere nikotin over huden ved hjelp av et plaster, håper vi å bedre forstå om nikotin kan virke for å forbedre impulskontrollforstyrrelser ved PD uten å måtte redusere eller stoppe PD-medisiner. Flere studier har vist at nikotin tolereres godt av personer med PD, og ​​ser ikke ut til å forverre motoriske/bevegelsessymptomer. Mengden nikotin i hvert plaster som brukes i denne studien er den samme som plaster som brukes til personer som prøver å slutte å røyke.

I denne pilotstudien innen-subjekt crossover placebo-kontrollert, vil personer med en diagnose av Parkinsons sykdom som nylig har opplevd en impulskontrollforstyrrelse, bli registrert. Forsøkspersonene vil randomiseres til en av to behandlingsgrupper. I løpet av den første delen av studien vil den første behandlingsgruppen motta transdermal nikotin (nikotin ved hudplaster), og den andre behandlingsgruppen vil motta et identisk placeboplaster som ikke inneholder noe nikotin. I løpet av studien vil hver av de to gruppene bytte til å motta den behandlingen de ikke først fikk (for eksempel - den første behandlingsgruppen vil senere motta placeboplasteret og den andre behandlingsgruppen vil senere motta nikotinplasteret). Hver behandlingsgruppe vil motta nikotinplaster eller placeboplaster i like mange uker, men til forskjellige tider i løpet av studien. Kliniske og laboratoriebaserte databaserte målinger av impulsiv og tvangsmessig atferd, hukommelsestesting, søvnkvalitet/søvnighet og symptomer på Parkinsons sykdom vil bli vurdert ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • Fletcher Allen Health Care/UVM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Boyd, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom basert på bevegelsesforstyrrelser spesialistvurdering ved bruk av National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) kriterier 17;
  • demonstrert respons på L-¬DOPA og/eller dopaminagonister;
  • Hoehn og Yahr19 trinn 1 - 3 motorisk funksjonshemming i "på" medisineringstilstand;
  • stabile PD og ikke-PD medisiner i minst 1 måned før baseline;
  • positiv QUIP-screening og bekreftende intervju for nåværende eller tidligere ICD-symptomer 36;
  • Montreal Cognitive Assessment score > 24;
  • svekket impulsiv og/eller tvangsreaksjon sammenlignet med normer for stoppsignaloppgave og/eller set-shifting oppgave
  • Global Deterioration Scale score24 av 1-2;
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for nevropsykologisk testing;
  • god generell helse uten ytterligere sykdommer som forventes å forstyrre studien;
  • normale laboratorietester og EKG;
  • kvinnelige deltakere må være ikke-ammende, postmenopausale eller ha blitt kirurgisk sterilisert eller ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk med en akseptabel form for prevensjon som brukes (se legemiddelsikkerhetsdelen for detaljer om akseptabel prevensjon);
  • Forsøkspersonene vil ikke ta sentralt aktive eller anti- eller prokolinerge legemidler;
  • ikke-røykere, definert som ingen sigaretter de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige motoriske svingninger;
  • tidligere DBS-kirurgi;
  • Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand inkludert alvorlig hjertesykdom, alvorlig astma, alvorlig eller aktiv sårsykdom, aktiv skjoldbruskkjertelsykdom, pylorusstenose epilepsi eller allergi mot nikotin;
  • klinisk signifikante laboratorietestavvik på batteriet av screeningtester (hematologi, kjemi, urinanalyse, EKG);
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk BP> 170 eller diastolisk BP> 100);
  • Enhver pågående betydelig eller ustabil depresjon, angst eller psykose
  • historie med obsessiv-kompulsiv lidelse
  • bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboplaster
placeboplaster som skal brukes 16 timer per dag
Aktiv komparator: Nikotinplaster
7 mg plaster som skal brukes i 16 timer per dag
Andre navn:
  • Nicoderm plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoppsignaloppgave
Tidsramme: 15 minutter
Stoppsignaloppgaven beskrives best som et laboratoriemål for hemmende kontroll. Selve oppgaven krever rask utførelse av en tanke eller handling, og sporadisk hemning av denne oppførselen. På den datastyrte oppgaven blir fagene bedt om å svare så raskt de kan på symboler (f. bokstaver) presentert på en dataskjerm.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Still inn skifteoppgave
Tidsramme: 12-20 minutter
Det har blitt ansett som et mål på eksekutiv funksjon på grunn av dets rapporterte følsomhet for frontallappens dysfunksjon. Som sådan lar WCST klinikeren vurdere følgende "frontallappsfunksjoner": strategisk planlegging, organisert søking, bruk av tilbakemelding fra miljøet for å skifte kognitive sett, styre atferd mot å oppnå et mål og modulere impulsiv respons.
12-20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Boyd, MD, UVM/FAHC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere