- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01216904
Nikotinbehandling av impulsivitet ved Parkinsons sykdom
Nikotinbehandling av impulsivitet ved Parkinsons sykdom: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har en gruppe atferdsendringer samlet kalt Impulse Control Disorders (ICDs) blitt identifisert ved Parkinsons sykdom (PD). ICD-er har et bredt spekter av mulige symptomer som gambling, shopping, hyperseksuell atferd, overspising; bruke for mye tid på hobbyer, oppgaver eller andre organiserte aktiviteter; gå eller kjøre uten et mål eller formål; hamstring eller overforbruk av PD-medisiner. Det er anslått at så mange som 30 % av personer med PD opplever ICD i løpet av tilstanden. ICD-er antas å oppstå på grunn av effekter av dopaminforsterkende medisiner i områder av hjernen som regulerer atferd (i stedet for deres tiltenkte målområder som regulerer bevegelse).
En reduksjon eller seponering av PD-medisiner kan være nyttig for å redusere ICD-er. Dessverre er reduksjon i medisinering ofte upraktisk eller ikke mulig fordi personer med PD er avhengige av disse medisinene for å forbedre bevegelsessymptomene. Det er foreløpig ingen vitenskapelig bevist behandling for ICD-er bortsett fra reduksjoner av PD-medisiner.
Acetylkolin er et kjemikalie i hjernen som arbeider for å regulere effekten av dopamin. Det har vært kjent i mange år at nikotin imiterer mange av virkningene til acetylkolin. I foreløpige studier har nikotin vist seg å redusere impulsiv atferd ved oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse. Ved å administrere nikotin over huden ved hjelp av et plaster, håper vi å bedre forstå om nikotin kan virke for å forbedre impulskontrollforstyrrelser ved PD uten å måtte redusere eller stoppe PD-medisiner. Flere studier har vist at nikotin tolereres godt av personer med PD, og ser ikke ut til å forverre motoriske/bevegelsessymptomer. Mengden nikotin i hvert plaster som brukes i denne studien er den samme som plaster som brukes til personer som prøver å slutte å røyke.
I denne pilotstudien innen-subjekt crossover placebo-kontrollert, vil personer med en diagnose av Parkinsons sykdom som nylig har opplevd en impulskontrollforstyrrelse, bli registrert. Forsøkspersonene vil randomiseres til en av to behandlingsgrupper. I løpet av den første delen av studien vil den første behandlingsgruppen motta transdermal nikotin (nikotin ved hudplaster), og den andre behandlingsgruppen vil motta et identisk placeboplaster som ikke inneholder noe nikotin. I løpet av studien vil hver av de to gruppene bytte til å motta den behandlingen de ikke først fikk (for eksempel - den første behandlingsgruppen vil senere motta placeboplasteret og den andre behandlingsgruppen vil senere motta nikotinplasteret). Hver behandlingsgruppe vil motta nikotinplaster eller placeboplaster i like mange uker, men til forskjellige tider i løpet av studien. Kliniske og laboratoriebaserte databaserte målinger av impulsiv og tvangsmessig atferd, hukommelsestesting, søvnkvalitet/søvnighet og symptomer på Parkinsons sykdom vil bli vurdert ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Ta kontakt med:
- Emily Houston
- Telefonnummer: 802-656-8974
- E-post: emily.houston@med.uvm.edu
-
Hovedetterforsker:
- James Boyd, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom basert på bevegelsesforstyrrelser spesialistvurdering ved bruk av National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) kriterier 17;
- demonstrert respons på L-¬DOPA og/eller dopaminagonister;
- Hoehn og Yahr19 trinn 1 - 3 motorisk funksjonshemming i "på" medisineringstilstand;
- stabile PD og ikke-PD medisiner i minst 1 måned før baseline;
- positiv QUIP-screening og bekreftende intervju for nåværende eller tidligere ICD-symptomer 36;
- Montreal Cognitive Assessment score > 24;
- svekket impulsiv og/eller tvangsreaksjon sammenlignet med normer for stoppsignaloppgave og/eller set-shifting oppgave
- Global Deterioration Scale score24 av 1-2;
- Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for nevropsykologisk testing;
- god generell helse uten ytterligere sykdommer som forventes å forstyrre studien;
- normale laboratorietester og EKG;
- kvinnelige deltakere må være ikke-ammende, postmenopausale eller ha blitt kirurgisk sterilisert eller ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk med en akseptabel form for prevensjon som brukes (se legemiddelsikkerhetsdelen for detaljer om akseptabel prevensjon);
- Forsøkspersonene vil ikke ta sentralt aktive eller anti- eller prokolinerge legemidler;
- ikke-røykere, definert som ingen sigaretter de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige motoriske svingninger;
- tidligere DBS-kirurgi;
- Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand inkludert alvorlig hjertesykdom, alvorlig astma, alvorlig eller aktiv sårsykdom, aktiv skjoldbruskkjertelsykdom, pylorusstenose epilepsi eller allergi mot nikotin;
- klinisk signifikante laboratorietestavvik på batteriet av screeningtester (hematologi, kjemi, urinanalyse, EKG);
- ukontrollert hypertensjon (systolisk BP> 170 eller diastolisk BP> 100);
- Enhver pågående betydelig eller ustabil depresjon, angst eller psykose
- historie med obsessiv-kompulsiv lidelse
- bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placeboplaster
|
placeboplaster som skal brukes 16 timer per dag
|
Aktiv komparator: Nikotinplaster
|
7 mg plaster som skal brukes i 16 timer per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stoppsignaloppgave
Tidsramme: 15 minutter
|
Stoppsignaloppgaven beskrives best som et laboratoriemål for hemmende kontroll.
Selve oppgaven krever rask utførelse av en tanke eller handling, og sporadisk hemning av denne oppførselen.
På den datastyrte oppgaven blir fagene bedt om å svare så raskt de kan på symboler (f.
bokstaver) presentert på en dataskjerm.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Still inn skifteoppgave
Tidsramme: 12-20 minutter
|
Det har blitt ansett som et mål på eksekutiv funksjon på grunn av dets rapporterte følsomhet for frontallappens dysfunksjon.
Som sådan lar WCST klinikeren vurdere følgende "frontallappsfunksjoner": strategisk planlegging, organisert søking, bruk av tilbakemelding fra miljøet for å skifte kognitive sett, styre atferd mot å oppnå et mål og modulere impulsiv respons.
|
12-20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Impulsiv oppførsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- PSG PDF MCRA 07012010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater