- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01216904
Nikotinbehandlung von Impulsivität bei der Parkinson-Krankheit
Nikotinbehandlung von Impulsivität bei der Parkinson-Krankheit: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde bei der Parkinson-Krankheit (PD) eine Gruppe von Verhaltensänderungen identifiziert, die zusammenfassend als Impulskontrollstörungen (ICDs) bezeichnet werden. ICDs haben ein breites Spektrum an möglichen Symptomen wie zwanghaftes Spielen, Einkaufen, hypersexuelles Verhalten, übermäßiges Essen; übermäßig viel Zeit mit Hobbys, Aufgaben oder anderen organisierten Aktivitäten verbringen; Gehen oder Fahren ohne Ziel oder Zweck; Horten oder übermäßiger Gebrauch von PD-Medikamenten. Es wird geschätzt, dass bis zu 30 % der Menschen mit Parkinson im Laufe ihrer Erkrankung einen ICD bekommen. Es wird angenommen, dass ICDs aufgrund der Wirkung dopaminerhöhender Medikamente in Bereichen des Gehirns auftreten, die das Verhalten regulieren (und nicht in ihren beabsichtigten Zielbereichen, die die Bewegung regulieren).
Eine Reduzierung oder das Absetzen von PD-Medikamenten kann hilfreich sein, um ICDs zu reduzieren. Leider ist eine Reduzierung der Medikamente oft unpraktisch oder nicht möglich, da Menschen mit Parkinson auf diese Medikamente angewiesen sind, um ihre Bewegungssymptome zu verbessern. Derzeit gibt es keine wissenschaftlich erprobten Behandlungen für ICDs, außer der Reduktion von PD-Medikamenten.
Acetylcholin ist eine Chemikalie im Gehirn, die die Wirkung von Dopamin reguliert. Es ist seit vielen Jahren bekannt, dass Nikotin viele Wirkungen von Acetylcholin imitiert. In vorläufigen Studien wurde gezeigt, dass Nikotin impulsives Verhalten bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung reduziert. Durch die Verabreichung von Nikotin über die Haut mit einem Pflaster hoffen wir, besser zu verstehen, ob Nikotin zur Verbesserung von Impulskontrollstörungen bei PD beitragen kann, ohne dass PD-Medikamente reduziert oder abgesetzt werden müssen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Nikotin von Menschen mit Parkinson gut vertragen wird und die motorischen/Bewegungssymptome nicht zu verschlimmern scheint. Die Menge an Nikotin in jedem Pflaster, das in dieser Studie verwendet wurde, ist die gleiche wie bei Pflastern, die bei Personen verwendet werden, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
In diese Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Crossover-Intrasubjekt werden Probanden mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit aufgenommen, die kürzlich an einer Impulskontrollstörung litten. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Während des ersten Teils der Studie erhält die erste Behandlungsgruppe transdermales Nikotin (Nikotin durch Hautpflaster) und die zweite Behandlungsgruppe erhält ein identisches Placebo-Pflaster, das kein Nikotin enthält. Im Laufe der Studie wechselt jede der beiden Gruppen zu der Behandlung, die sie ursprünglich nicht erhalten hat (z. B. erhält die erste Behandlungsgruppe später das Placebopflaster und die zweite Behandlungsgruppe später das Nikotinpflaster). Jede Behandlungsgruppe erhält das Nikotinpflaster oder Placebopflaster für die gleiche Anzahl von Wochen, jedoch zu unterschiedlichen Zeiten während der Studie. Bei jedem Besuch werden computerbasierte klinische und Labormessungen von impulsiven und zwanghaften Verhaltensweisen, Gedächtnistests, Schlafqualität/Schläfrigkeit und Symptomen der Parkinson-Krankheit bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Rekrutierung
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Kontakt:
- Emily Houston
- Telefonnummer: 802-656-8974
- E-Mail: emily.houston@med.uvm.edu
-
Hauptermittler:
- James Boyd, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit basierend auf der Beurteilung durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen unter Verwendung der Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) 17;
- gezeigtes Ansprechen auf L-DOPA und/oder Dopaminagonisten;
- Hoehn und Yahr19 Stadium 1 - 3 motorische Behinderung im "on"-Medikamentenzustand;
- stabile PD- und Nicht-PD-Medikamente für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn;
- positives QUIP-Screening und Bestätigungsgespräch für aktuelle oder frühere ICD-Symptome 36;
- Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl > 24;
- beeinträchtigtes impulsives und/oder zwanghaftes Reagieren im Vergleich zu den Normen für Stop-Signal-Aufgaben und/oder Set-Shifting-Aufgaben
- Punktzahl auf der globalen Verschlechterungsskala24 von 1–2;
- Angemessene Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests;
- guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
- normale Labortests und EKG;
- weibliche Teilnehmer müssen nicht stillen, postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert worden sein oder einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bei Screening- und Baseline-Besuchen mit einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung haben (Einzelheiten zur akzeptablen Empfängnisverhütung finden Sie im Abschnitt Arzneimittelsicherheit);
- Die Probanden nehmen keine zentral aktiven oder anti- oder procholinergen Medikamente ein;
- Nichtraucher, definiert als keine Zigaretten in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- starke motorische Schwankungen;
- vorherige DBS-Operation;
- Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich schwerer Herzerkrankung, schwerem Asthma, schwerer oder aktiver Ulkuserkrankung, aktiver Schilddrüsenerkrankung, Pylorusstenose, Epilepsie oder Allergien gegen Nikotin;
- klinisch signifikante Labortest-Anomalien bei der Reihe von Screening-Tests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, EKG);
- unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 100);
- Jede aktuelle signifikante oder instabile Depression, Angst oder Psychose
- Vorgeschichte von Zwangsstörungen
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
|
Placebo-Pflaster, das 16 Stunden am Tag getragen werden muss
|
Aktiver Komparator: Nikotinpflaster
|
7-mg-Pflaster, die 16 Stunden pro Tag getragen werden müssen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Signal-Task stoppen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Stop-Signal-Aufgabe lässt sich am besten als Labormaß der Hemmungskontrolle beschreiben.
Die Aufgabe selbst erfordert die schnelle Ausführung eines Gedankens oder einer Handlung und die gelegentliche Hemmung dieses Verhaltens.
Bei der Computeraufgabe werden die Probanden gebeten, so schnell wie möglich auf Symbole zu reagieren (z.
Buchstaben), die auf einem Computerbildschirm dargestellt werden.
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schaltaufgabe einstellen
Zeitfenster: 12-20 Minuten
|
Es wurde aufgrund seiner berichteten Empfindlichkeit gegenüber einer Dysfunktion des Frontallappens als Maß für die Exekutivfunktion angesehen.
Als solches ermöglicht der WCST dem Kliniker, die folgenden „Frontallappen“-Funktionen zu beurteilen: strategische Planung, organisiertes Suchen, Nutzung von Feedback aus der Umgebung, um kognitive Sätze zu verschieben, Verhalten auf das Erreichen eines Ziels auszurichten und impulsives Reagieren zu modulieren.
|
12-20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Impulsives Verhalten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- PSG PDF MCRA 07012010
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