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Nikotinbehandlung von Impulsivität bei der Parkinson-Krankheit

10. Mai 2013 aktualisiert von: James BOYD MD, University of Vermont

Nikotinbehandlung von Impulsivität bei der Parkinson-Krankheit: Eine Pilotstudie

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, zu untersuchen, ob die Behandlung mit transdermalem Nikotin computerbasierte Labormessungen und klinische Messungen von impulsivem und zwanghaftem Verhalten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessert, die kürzlich eine Impulskontrollstörung erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde bei der Parkinson-Krankheit (PD) eine Gruppe von Verhaltensänderungen identifiziert, die zusammenfassend als Impulskontrollstörungen (ICDs) bezeichnet werden. ICDs haben ein breites Spektrum an möglichen Symptomen wie zwanghaftes Spielen, Einkaufen, hypersexuelles Verhalten, übermäßiges Essen; übermäßig viel Zeit mit Hobbys, Aufgaben oder anderen organisierten Aktivitäten verbringen; Gehen oder Fahren ohne Ziel oder Zweck; Horten oder übermäßiger Gebrauch von PD-Medikamenten. Es wird geschätzt, dass bis zu 30 % der Menschen mit Parkinson im Laufe ihrer Erkrankung einen ICD bekommen. Es wird angenommen, dass ICDs aufgrund der Wirkung dopaminerhöhender Medikamente in Bereichen des Gehirns auftreten, die das Verhalten regulieren (und nicht in ihren beabsichtigten Zielbereichen, die die Bewegung regulieren).

Eine Reduzierung oder das Absetzen von PD-Medikamenten kann hilfreich sein, um ICDs zu reduzieren. Leider ist eine Reduzierung der Medikamente oft unpraktisch oder nicht möglich, da Menschen mit Parkinson auf diese Medikamente angewiesen sind, um ihre Bewegungssymptome zu verbessern. Derzeit gibt es keine wissenschaftlich erprobten Behandlungen für ICDs, außer der Reduktion von PD-Medikamenten.

Acetylcholin ist eine Chemikalie im Gehirn, die die Wirkung von Dopamin reguliert. Es ist seit vielen Jahren bekannt, dass Nikotin viele Wirkungen von Acetylcholin imitiert. In vorläufigen Studien wurde gezeigt, dass Nikotin impulsives Verhalten bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung reduziert. Durch die Verabreichung von Nikotin über die Haut mit einem Pflaster hoffen wir, besser zu verstehen, ob Nikotin zur Verbesserung von Impulskontrollstörungen bei PD beitragen kann, ohne dass PD-Medikamente reduziert oder abgesetzt werden müssen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Nikotin von Menschen mit Parkinson gut vertragen wird und die motorischen/Bewegungssymptome nicht zu verschlimmern scheint. Die Menge an Nikotin in jedem Pflaster, das in dieser Studie verwendet wurde, ist die gleiche wie bei Pflastern, die bei Personen verwendet werden, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.

In diese Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Crossover-Intrasubjekt werden Probanden mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit aufgenommen, die kürzlich an einer Impulskontrollstörung litten. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Während des ersten Teils der Studie erhält die erste Behandlungsgruppe transdermales Nikotin (Nikotin durch Hautpflaster) und die zweite Behandlungsgruppe erhält ein identisches Placebo-Pflaster, das kein Nikotin enthält. Im Laufe der Studie wechselt jede der beiden Gruppen zu der Behandlung, die sie ursprünglich nicht erhalten hat (z. B. erhält die erste Behandlungsgruppe später das Placebopflaster und die zweite Behandlungsgruppe später das Nikotinpflaster). Jede Behandlungsgruppe erhält das Nikotinpflaster oder Placebopflaster für die gleiche Anzahl von Wochen, jedoch zu unterschiedlichen Zeiten während der Studie. Bei jedem Besuch werden computerbasierte klinische und Labormessungen von impulsiven und zwanghaften Verhaltensweisen, Gedächtnistests, Schlafqualität/Schläfrigkeit und Symptomen der Parkinson-Krankheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • Fletcher Allen Health Care/UVM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Boyd, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit basierend auf der Beurteilung durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen unter Verwendung der Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) 17;
  • gezeigtes Ansprechen auf L-DOPA und/oder Dopaminagonisten;
  • Hoehn und Yahr19 Stadium 1 - 3 motorische Behinderung im "on"-Medikamentenzustand;
  • stabile PD- und Nicht-PD-Medikamente für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn;
  • positives QUIP-Screening und Bestätigungsgespräch für aktuelle oder frühere ICD-Symptome 36;
  • Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl > 24;
  • beeinträchtigtes impulsives und/oder zwanghaftes Reagieren im Vergleich zu den Normen für Stop-Signal-Aufgaben und/oder Set-Shifting-Aufgaben
  • Punktzahl auf der globalen Verschlechterungsskala24 von 1–2;
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests;
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
  • normale Labortests und EKG;
  • weibliche Teilnehmer müssen nicht stillen, postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert worden sein oder einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bei Screening- und Baseline-Besuchen mit einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung haben (Einzelheiten zur akzeptablen Empfängnisverhütung finden Sie im Abschnitt Arzneimittelsicherheit);
  • Die Probanden nehmen keine zentral aktiven oder anti- oder procholinergen Medikamente ein;
  • Nichtraucher, definiert als keine Zigaretten in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • starke motorische Schwankungen;
  • vorherige DBS-Operation;
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich schwerer Herzerkrankung, schwerem Asthma, schwerer oder aktiver Ulkuserkrankung, aktiver Schilddrüsenerkrankung, Pylorusstenose, Epilepsie oder Allergien gegen Nikotin;
  • klinisch signifikante Labortest-Anomalien bei der Reihe von Screening-Tests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, EKG);
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 100);
  • Jede aktuelle signifikante oder instabile Depression, Angst oder Psychose
  • Vorgeschichte von Zwangsstörungen
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster, das 16 Stunden am Tag getragen werden muss
Aktiver Komparator: Nikotinpflaster
7-mg-Pflaster, die 16 Stunden pro Tag getragen werden müssen
Andere Namen:
  • Nicoderm-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Task stoppen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Stop-Signal-Aufgabe lässt sich am besten als Labormaß der Hemmungskontrolle beschreiben. Die Aufgabe selbst erfordert die schnelle Ausführung eines Gedankens oder einer Handlung und die gelegentliche Hemmung dieses Verhaltens. Bei der Computeraufgabe werden die Probanden gebeten, so schnell wie möglich auf Symbole zu reagieren (z. Buchstaben), die auf einem Computerbildschirm dargestellt werden.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaltaufgabe einstellen
Zeitfenster: 12-20 Minuten
Es wurde aufgrund seiner berichteten Empfindlichkeit gegenüber einer Dysfunktion des Frontallappens als Maß für die Exekutivfunktion angesehen. Als solches ermöglicht der WCST dem Kliniker, die folgenden „Frontallappen“-Funktionen zu beurteilen: strategische Planung, organisiertes Suchen, Nutzung von Feedback aus der Umgebung, um kognitive Sätze zu verschieben, Verhalten auf das Erreichen eines Ziels auszurichten und impulsives Reagieren zu modulieren.
12-20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Boyd, MD, UVM/FAHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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