Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinbehandling af impulsivitet ved Parkinsons sygdom

10. maj 2013 opdateret af: James BOYD MD, University of Vermont

Nikotinbehandling af impulsivitet ved Parkinsons sygdom: En pilotundersøgelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling med transdermal nikotin forbedrer computerbaserede laboratorie- og kliniske målinger af impulsiv og tvangsmæssig adfærd hos personer med Parkinsons sygdom, som for nylig har oplevet en impulskontrolforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er der identificeret en gruppe adfærdsændringer, der kollektivt kaldes Impulse Control Disorders (ICD'er) ved Parkinsons sygdom (PD). ICD'er har en bred vifte af mulige symptomer såsom tvangsspil, shopping, hyperseksuel adfærd, overspisning; at bruge for meget tid på hobbyer, opgaver eller andre organiserede aktiviteter; gå eller køre uden et mål eller formål; hamstring eller overforbrug af PD-medicin. Det anslås, at så mange som 30 % af personer med PD oplever ICD'er i løbet af deres tilstand. ICD'er menes at opstå på grund af virkninger af dopaminforstærkende medicin i områder af hjernen, som regulerer adfærd (i stedet for deres tilsigtede målområder, der regulerer bevægelse).

En reduktion eller seponering af PD-medicin kan være nyttig til at reducere ICD'er. Desværre er reduktion i medicin ofte upraktisk eller ikke mulig, fordi mennesker med PD er afhængige af disse medikamenter for at forbedre deres bevægelsessymptomer. Der er i øjeblikket ingen videnskabeligt dokumenterede behandlinger for ICD'er bortset fra reduktioner af PD-medicin.

Acetylcholin er et kemikalie i hjernen, som arbejder for at regulere virkningerne af dopamin. Det har været kendt i mange år, at nikotin efterligner mange af acetylcholins handlinger. I foreløbige undersøgelser har nikotin vist sig at reducere impulsiv adfærd ved Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Ved at administrere nikotin på tværs af huden ved hjælp af et plaster håber vi bedre at forstå, om nikotin kan virke til at forbedre impulskontrolforstyrrelser ved PD uden at skulle reducere eller stoppe PD-medicin. Adskillige undersøgelser har vist, at nikotin tolereres godt af mennesker med PD og ser ikke ud til at forværre motoriske/bevægelsessymptomer. Mængden af ​​nikotin i hvert plaster, der bruges i denne undersøgelse, er den samme som plastre, der bruges til personer, der forsøger at holde op med at ryge.

I denne placebokontrollerede pilotundersøgelse inden for emnet vil forsøgspersoner med en diagnose af Parkinsons sygdom, som for nylig har oplevet en impulskontrolforstyrrelse, blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil randomiseres til en af ​​to behandlingsgrupper. Under den første del af undersøgelsen vil den første behandlingsgruppe modtage transdermal nikotin (nikotin ved hudplaster), og den anden behandlingsgruppe vil modtage et identisk placeboplaster, som ikke indeholder nikotin. I løbet af undersøgelsen vil hver af de to grupper skifte til at modtage den behandling, de ikke oprindeligt fik (f.eks. vil den første behandlingsgruppe senere modtage placeboplasteret, og den anden behandlingsgruppe vil senere modtage nikotinplastret). Hver behandlingsgruppe vil modtage nikotinplaster eller placeboplaster i lige mange uger, men på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Kliniske og laboratoriecomputerbaserede målinger af impulsiv og kompulsiv adfærd, hukommelsestest, søvnkvalitet/søvnighed og Parkinsons sygdomssymptomer vil blive vurderet ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • Fletcher Allen Health Care/UVM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Boyd, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på bevægelsesforstyrrelser specialistvurdering ved hjælp af National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) kriterier 17;
  • demonstreret respons på L-¬DOPA og/eller dopaminagonister;
  • Hoehn og Yahr19 trin 1 - 3 motorisk handicap i "på" medicintilstand;
  • stabil PD- og ikke-PD-medicin i mindst 1 måned før baseline;
  • positiv QUIP-screening og bekræftende samtale for nuværende eller tidligere ICD-symptomer 36;
  • Montreal Cognitive Assessment score > 24;
  • nedsat impulsiv og/eller kompulsiv reaktion sammenlignet med normer for stopsignalopgave og/eller sætskiftopgave
  • Global Deterioration Scale score24 på 1-2;
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til neuropsykologisk testning;
  • et godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen;
  • normale laboratorieprøver og EKG;
  • kvindelige deltagere skal være ikke-ammede, postmenopausale eller være blevet kirurgisk steriliseret eller have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøg med en acceptabel form for prævention, der anvendes (se afsnittet om lægemiddelsikkerhed for detaljer om acceptabel prævention);
  • Forsøgspersoner vil ikke tage nogen centralt aktive eller anti- eller pro-cholinerge lægemidler;
  • ikke-rygere, defineret som ingen cigaretter inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige motoriske udsving;
  • tidligere DBS-kirurgi;
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, herunder alvorlig hjertesygdom, svær astma, alvorlig eller aktiv ulcussygdom, aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, pylorusstenose-epilepsi eller allergi over for nikotin;
  • klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter på batteriet af screeningstests (hæmatologi, kemi, urinanalyse, EKG);
  • ukontrolleret hypertension (systolisk BP> 170 eller diastolisk BP> 100);
  • Enhver nuværende betydelig eller ustabil depression, angst eller psykose
  • historie med obsessiv-kompulsiv lidelse
  • brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placeboplaster
placeboplaster, der skal bæres 16 timer om dagen
Aktiv komparator: Nikotinplaster
7 mg plastre, der skal bæres i 16 timer om dagen
Andre navne:
  • Nicoderm plastre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stop signal opgave
Tidsramme: 15 minutter
Stopsignalopgaven beskrives bedst som et laboratoriemål for hæmmende kontrol. Selve opgaven kræver hurtig udførelse af en tanke eller handling, og lejlighedsvis hæmning af denne adfærd. På den computeriserede opgave bliver emnerne bedt om at reagere så hurtigt som muligt på symboler (f. bogstaver) præsenteret på en computerskærm.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indstil skifteopgave
Tidsramme: 12-20 minutter
Det er blevet betragtet som et mål for eksekutiv funktion på grund af dets rapporterede følsomhed over for frontallappens dysfunktion. Som sådan giver WCST klinikeren mulighed for at vurdere følgende "frontallappsfunktioner": strategisk planlægning, organiseret søgning, udnyttelse af miljøfeedback til at skifte kognitive sæt, lede adfærd mod at nå et mål og modulere impulsiv respons.
12-20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Boyd, MD, UVM/FAHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner