- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01216904
Nikotinbehandling af impulsivitet ved Parkinsons sygdom
Nikotinbehandling af impulsivitet ved Parkinsons sygdom: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er der identificeret en gruppe adfærdsændringer, der kollektivt kaldes Impulse Control Disorders (ICD'er) ved Parkinsons sygdom (PD). ICD'er har en bred vifte af mulige symptomer såsom tvangsspil, shopping, hyperseksuel adfærd, overspisning; at bruge for meget tid på hobbyer, opgaver eller andre organiserede aktiviteter; gå eller køre uden et mål eller formål; hamstring eller overforbrug af PD-medicin. Det anslås, at så mange som 30 % af personer med PD oplever ICD'er i løbet af deres tilstand. ICD'er menes at opstå på grund af virkninger af dopaminforstærkende medicin i områder af hjernen, som regulerer adfærd (i stedet for deres tilsigtede målområder, der regulerer bevægelse).
En reduktion eller seponering af PD-medicin kan være nyttig til at reducere ICD'er. Desværre er reduktion i medicin ofte upraktisk eller ikke mulig, fordi mennesker med PD er afhængige af disse medikamenter for at forbedre deres bevægelsessymptomer. Der er i øjeblikket ingen videnskabeligt dokumenterede behandlinger for ICD'er bortset fra reduktioner af PD-medicin.
Acetylcholin er et kemikalie i hjernen, som arbejder for at regulere virkningerne af dopamin. Det har været kendt i mange år, at nikotin efterligner mange af acetylcholins handlinger. I foreløbige undersøgelser har nikotin vist sig at reducere impulsiv adfærd ved Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Ved at administrere nikotin på tværs af huden ved hjælp af et plaster håber vi bedre at forstå, om nikotin kan virke til at forbedre impulskontrolforstyrrelser ved PD uden at skulle reducere eller stoppe PD-medicin. Adskillige undersøgelser har vist, at nikotin tolereres godt af mennesker med PD og ser ikke ud til at forværre motoriske/bevægelsessymptomer. Mængden af nikotin i hvert plaster, der bruges i denne undersøgelse, er den samme som plastre, der bruges til personer, der forsøger at holde op med at ryge.
I denne placebokontrollerede pilotundersøgelse inden for emnet vil forsøgspersoner med en diagnose af Parkinsons sygdom, som for nylig har oplevet en impulskontrolforstyrrelse, blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil randomiseres til en af to behandlingsgrupper. Under den første del af undersøgelsen vil den første behandlingsgruppe modtage transdermal nikotin (nikotin ved hudplaster), og den anden behandlingsgruppe vil modtage et identisk placeboplaster, som ikke indeholder nikotin. I løbet af undersøgelsen vil hver af de to grupper skifte til at modtage den behandling, de ikke oprindeligt fik (f.eks. vil den første behandlingsgruppe senere modtage placeboplasteret, og den anden behandlingsgruppe vil senere modtage nikotinplastret). Hver behandlingsgruppe vil modtage nikotinplaster eller placeboplaster i lige mange uger, men på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Kliniske og laboratoriecomputerbaserede målinger af impulsiv og kompulsiv adfærd, hukommelsestest, søvnkvalitet/søvnighed og Parkinsons sygdomssymptomer vil blive vurderet ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Kontakt:
- Emily Houston
- Telefonnummer: 802-656-8974
- E-mail: emily.houston@med.uvm.edu
-
Ledende efterforsker:
- James Boyd, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på bevægelsesforstyrrelser specialistvurdering ved hjælp af National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) kriterier 17;
- demonstreret respons på L-¬DOPA og/eller dopaminagonister;
- Hoehn og Yahr19 trin 1 - 3 motorisk handicap i "på" medicintilstand;
- stabil PD- og ikke-PD-medicin i mindst 1 måned før baseline;
- positiv QUIP-screening og bekræftende samtale for nuværende eller tidligere ICD-symptomer 36;
- Montreal Cognitive Assessment score > 24;
- nedsat impulsiv og/eller kompulsiv reaktion sammenlignet med normer for stopsignalopgave og/eller sætskiftopgave
- Global Deterioration Scale score24 på 1-2;
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til neuropsykologisk testning;
- et godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen;
- normale laboratorieprøver og EKG;
- kvindelige deltagere skal være ikke-ammede, postmenopausale eller være blevet kirurgisk steriliseret eller have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøg med en acceptabel form for prævention, der anvendes (se afsnittet om lægemiddelsikkerhed for detaljer om acceptabel prævention);
- Forsøgspersoner vil ikke tage nogen centralt aktive eller anti- eller pro-cholinerge lægemidler;
- ikke-rygere, defineret som ingen cigaretter inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige motoriske udsving;
- tidligere DBS-kirurgi;
- Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, herunder alvorlig hjertesygdom, svær astma, alvorlig eller aktiv ulcussygdom, aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, pylorusstenose-epilepsi eller allergi over for nikotin;
- klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter på batteriet af screeningstests (hæmatologi, kemi, urinanalyse, EKG);
- ukontrolleret hypertension (systolisk BP> 170 eller diastolisk BP> 100);
- Enhver nuværende betydelig eller ustabil depression, angst eller psykose
- historie med obsessiv-kompulsiv lidelse
- brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placeboplaster
|
placeboplaster, der skal bæres 16 timer om dagen
|
Aktiv komparator: Nikotinplaster
|
7 mg plastre, der skal bæres i 16 timer om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stop signal opgave
Tidsramme: 15 minutter
|
Stopsignalopgaven beskrives bedst som et laboratoriemål for hæmmende kontrol.
Selve opgaven kræver hurtig udførelse af en tanke eller handling, og lejlighedsvis hæmning af denne adfærd.
På den computeriserede opgave bliver emnerne bedt om at reagere så hurtigt som muligt på symboler (f.
bogstaver) præsenteret på en computerskærm.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indstil skifteopgave
Tidsramme: 12-20 minutter
|
Det er blevet betragtet som et mål for eksekutiv funktion på grund af dets rapporterede følsomhed over for frontallappens dysfunktion.
Som sådan giver WCST klinikeren mulighed for at vurdere følgende "frontallappsfunktioner": strategisk planlægning, organiseret søgning, udnyttelse af miljøfeedback til at skifte kognitive sæt, lede adfærd mod at nå et mål og modulere impulsiv respons.
|
12-20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Impulsiv adfærd
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- PSG PDF MCRA 07012010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater