Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impulsiivisuuden nikotiinihoito Parkinsonin taudissa

perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: James BOYD MD, University of Vermont

Impulsiivisuuden nikotiinihoito Parkinsonin taudissa: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tutkia, parantaako hoito transdermaalisella nikotiinilla tietokonepohjaisia ​​laboratorio- ja kliinisiä mittauksia impulsiivisista ja pakonomaisista käytöksistä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka ovat äskettäin kokeneet impulssikontrollihäiriön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina Parkinsonin taudissa (PD) on tunnistettu joukko käyttäytymismuutoksia, joita kutsutaan yhteisesti impulssihallintahäiriöiksi (ICD). ICD:llä on laaja valikoima mahdollisia oireita, kuten uhkapelaaminen, shoppailu, hyperseksuaalinen käyttäytyminen, ylensyöminen; liiallisen ajan käyttäminen harrastuksiin, tehtäviin tai muuhun organisoituun toimintaan; kävely tai ajaminen ilman päämäärää tai tarkoitusta; PD-lääkkeiden kerääminen tai liiallinen käyttö. On arvioitu, että jopa 30 % PD:stä kärsivistä kärsii ICD:stä sairautensa aikana. ICD:n uskotaan johtuvan dopamiinia tehostavien lääkkeiden vaikutuksista aivojen alueilla, jotka säätelevät käyttäytymistä (eikä niiden aiotuilla kohdealueilla, jotka säätelevät liikettä).

PD-lääkkeiden vähentäminen tai lopettaminen voi auttaa vähentämään ICD: tä. Valitettavasti lääkityksen vähentäminen on usein epäkäytännöllistä tai mahdotonta, koska PD-potilaat luottavat näihin lääkkeisiin parantaakseen liikkumisoireitaan. ICD-sairauksiin ei tällä hetkellä ole tieteellisesti todistettuja hoitoja, paitsi PD-lääkityksen vähentäminen.

Asetyylikoliini on aivoissa oleva kemikaali, joka säätelee dopamiinin vaikutuksia. Monien vuosien ajan on tiedetty, että nikotiini jäljittelee monia asetyylikoliinin toimintoja. Alustavissa tutkimuksissa nikotiinin on osoitettu vähentävän impulsiivista käyttäytymistä huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä. Annostelemalla nikotiinia ihon yli laastarin avulla toivomme ymmärtävämme paremmin, voiko nikotiini parantaa impulssihallintahäiriöitä PD:ssä ilman, että PD-lääkkeitä tarvitsee vähentää tai lopettaa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiinia sietävät hyvin PD-potilaat, eikä se näytä pahentavan motorisia/liike-oireita. Nikotiinin määrä kussakin tässä tutkimuksessa käytetyssä laastarissa on sama kuin laastareissa, joita käytetään tupakoinnin lopettamista yrittäville ihmisille.

Tähän koehenkilöiden väliseen plasebokontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan Parkinsonin tautidiagnoosin saaneet henkilöt, joilla on äskettäin ollut impulssikontrollihäiriö. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tutkimuksen ensimmäisen osan aikana ensimmäinen hoitoryhmä saa ihon läpi annettavaa nikotiinia (nikotiinia ihon kautta) ja toinen hoitoryhmä saa identtisen lumelaastarin, joka ei sisällä nikotiinia. Tutkimuksen aikana kumpikin ryhmä vaihtuu saamaan sitä hoitoa, jota he eivät alun perin saaneet (esimerkiksi ensimmäinen hoitoryhmä saa myöhemmin lumelaastarin ja toinen hoitoryhmä myöhemmin nikotiinilaastarin). Jokainen hoitoryhmä saa nikotiinilaastarin tai lumelaastarin yhtä monta viikkoa, mutta eri aikoina tutkimuksen aikana. Jokaisella käynnillä arvioidaan impulsiivisen ja pakonomaisen käyttäytymisen kliiniset ja laboratoriopohjaiset tietokonepohjaiset mittaukset, muistitestit, unen laatu/uneliaisuus ja Parkinsonin taudin oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • Fletcher Allen Health Care/UVM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Boyd, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, joka perustuu liikehäiriöiden asiantuntijan arvioon National Institute of Neurological disorders and Stroke (NINDS) -kriteereillä 17;
  • osoitettu vaste L-¬DOPA:lle ja/tai dopamiiniagonisteille;
  • Hoehn ja Yahr19 vaiheen 1 - 3 motorinen vamma "päällä" lääkitystilassa;
  • vakaat PD- ja ei-PD-lääkkeet vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta;
  • positiivinen QUIP-seulonta ja vahvistava haastattelu nykyisten tai aikaisempien ICD-oireiden varalta 36;
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet > 24;
  • heikentynyt impulsiivinen ja/tai kompulsiivinen vaste verrattuna Stop Signal Task- ja/tai Set-Shifting -tehtävän normeihin
  • Global Deterioration Scale -pistemäärä 24 1-2;
  • Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologista testausta varten;
  • hyvä yleinen terveydentila ilman muita sairauksia, jotka häiritsevät tutkimusta;
  • normaalit laboratoriotutkimukset ja EKG;
  • naispuolisten osallistujien on oltava ei-imettäviä, postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja tai heillä on negatiivinen virtsan raskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä, kun he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymuotoa (katso lääketurvallisuusosiossa lisätietoja hyväksyttävästä ehkäisystä).
  • Koehenkilöt eivät käytä keskushermostoon vaikuttavia tai anti- tai prokolinergisiä lääkkeitä;
  • tupakoimattomat, jotka määritellään tupakoimattomiksi viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • voimakkaat moottorin vaihtelut;
  • aiempi DBS-leikkaus;
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien vakava sydänsairaus, vaikea astma, vakava tai aktiivinen haavasairaus, aktiivinen kilpirauhasen sairaus, pylorisen ahtauma epilepsia tai allergiat nikotiinille;
  • kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet seulontatesteissä (hematologia, kemia, virtsaanalyysi, EKG);
  • hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 170 tai diastolinen paine > 100);
  • Mikä tahansa nykyinen merkittävä tai epävakaa masennus, ahdistus tai psykoosi
  • pakko-oireinen häiriö historia
  • minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo laastari
lumelaastarin, jota on käytettävä 16 tuntia päivässä
Active Comparator: Nikotiinilaastari
7 mg laastareita, joita on käytettävä 16 tuntia päivässä
Muut nimet:
  • Nicoderm laastarit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäytä signaalitehtävä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Pysäytyssignaalitehtävä kuvataan parhaiten estävän kontrollin laboratoriomittana. Tehtävä itsessään edellyttää ajatuksen tai toiminnan nopeaa toteuttamista ja tämän käyttäytymisen satunnaista estämistä. Tietokoneistetussa tehtävässä koehenkilöitä pyydetään vastaamaan mahdollisimman nopeasti symboleihin (esim. kirjaimet) esitetään tietokoneen näytöllä.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseta vaihtotehtävä
Aikaikkuna: 12-20 minuuttia
Sitä on pidetty toimeenpanotoiminnan mittana, koska se on raportoitu herkkyydestä otsalohkon toimintahäiriöille. Sellaisenaan WCST antaa kliinikon arvioida seuraavia "etulohkon" toimintoja: strateginen suunnittelu, organisoitu haku, ympäristöpalautteen hyödyntäminen kognitiivisten ryhmien muuttamiseen, käyttäytymisen ohjaaminen tavoitteen saavuttamiseksi ja impulsiivisen reagoinnin modulointi.
12-20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Boyd, MD, UVM/FAHC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa