- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01216904
Impulsiivisuuden nikotiinihoito Parkinsonin taudissa
Impulsiivisuuden nikotiinihoito Parkinsonin taudissa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina Parkinsonin taudissa (PD) on tunnistettu joukko käyttäytymismuutoksia, joita kutsutaan yhteisesti impulssihallintahäiriöiksi (ICD). ICD:llä on laaja valikoima mahdollisia oireita, kuten uhkapelaaminen, shoppailu, hyperseksuaalinen käyttäytyminen, ylensyöminen; liiallisen ajan käyttäminen harrastuksiin, tehtäviin tai muuhun organisoituun toimintaan; kävely tai ajaminen ilman päämäärää tai tarkoitusta; PD-lääkkeiden kerääminen tai liiallinen käyttö. On arvioitu, että jopa 30 % PD:stä kärsivistä kärsii ICD:stä sairautensa aikana. ICD:n uskotaan johtuvan dopamiinia tehostavien lääkkeiden vaikutuksista aivojen alueilla, jotka säätelevät käyttäytymistä (eikä niiden aiotuilla kohdealueilla, jotka säätelevät liikettä).
PD-lääkkeiden vähentäminen tai lopettaminen voi auttaa vähentämään ICD: tä. Valitettavasti lääkityksen vähentäminen on usein epäkäytännöllistä tai mahdotonta, koska PD-potilaat luottavat näihin lääkkeisiin parantaakseen liikkumisoireitaan. ICD-sairauksiin ei tällä hetkellä ole tieteellisesti todistettuja hoitoja, paitsi PD-lääkityksen vähentäminen.
Asetyylikoliini on aivoissa oleva kemikaali, joka säätelee dopamiinin vaikutuksia. Monien vuosien ajan on tiedetty, että nikotiini jäljittelee monia asetyylikoliinin toimintoja. Alustavissa tutkimuksissa nikotiinin on osoitettu vähentävän impulsiivista käyttäytymistä huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä. Annostelemalla nikotiinia ihon yli laastarin avulla toivomme ymmärtävämme paremmin, voiko nikotiini parantaa impulssihallintahäiriöitä PD:ssä ilman, että PD-lääkkeitä tarvitsee vähentää tai lopettaa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiinia sietävät hyvin PD-potilaat, eikä se näytä pahentavan motorisia/liike-oireita. Nikotiinin määrä kussakin tässä tutkimuksessa käytetyssä laastarissa on sama kuin laastareissa, joita käytetään tupakoinnin lopettamista yrittäville ihmisille.
Tähän koehenkilöiden väliseen plasebokontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan Parkinsonin tautidiagnoosin saaneet henkilöt, joilla on äskettäin ollut impulssikontrollihäiriö. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tutkimuksen ensimmäisen osan aikana ensimmäinen hoitoryhmä saa ihon läpi annettavaa nikotiinia (nikotiinia ihon kautta) ja toinen hoitoryhmä saa identtisen lumelaastarin, joka ei sisällä nikotiinia. Tutkimuksen aikana kumpikin ryhmä vaihtuu saamaan sitä hoitoa, jota he eivät alun perin saaneet (esimerkiksi ensimmäinen hoitoryhmä saa myöhemmin lumelaastarin ja toinen hoitoryhmä myöhemmin nikotiinilaastarin). Jokainen hoitoryhmä saa nikotiinilaastarin tai lumelaastarin yhtä monta viikkoa, mutta eri aikoina tutkimuksen aikana. Jokaisella käynnillä arvioidaan impulsiivisen ja pakonomaisen käyttäytymisen kliiniset ja laboratoriopohjaiset tietokonepohjaiset mittaukset, muistitestit, unen laatu/uneliaisuus ja Parkinsonin taudin oireet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Houston
- Puhelinnumero: 802-656-8974
- Sähköposti: emily.houston@med.uvm.edu
-
Päätutkija:
- James Boyd, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, joka perustuu liikehäiriöiden asiantuntijan arvioon National Institute of Neurological disorders and Stroke (NINDS) -kriteereillä 17;
- osoitettu vaste L-¬DOPA:lle ja/tai dopamiiniagonisteille;
- Hoehn ja Yahr19 vaiheen 1 - 3 motorinen vamma "päällä" lääkitystilassa;
- vakaat PD- ja ei-PD-lääkkeet vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta;
- positiivinen QUIP-seulonta ja vahvistava haastattelu nykyisten tai aikaisempien ICD-oireiden varalta 36;
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet > 24;
- heikentynyt impulsiivinen ja/tai kompulsiivinen vaste verrattuna Stop Signal Task- ja/tai Set-Shifting -tehtävän normeihin
- Global Deterioration Scale -pistemäärä 24 1-2;
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologista testausta varten;
- hyvä yleinen terveydentila ilman muita sairauksia, jotka häiritsevät tutkimusta;
- normaalit laboratoriotutkimukset ja EKG;
- naispuolisten osallistujien on oltava ei-imettäviä, postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja tai heillä on negatiivinen virtsan raskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä, kun he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymuotoa (katso lääketurvallisuusosiossa lisätietoja hyväksyttävästä ehkäisystä).
- Koehenkilöt eivät käytä keskushermostoon vaikuttavia tai anti- tai prokolinergisiä lääkkeitä;
- tupakoimattomat, jotka määritellään tupakoimattomiksi viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- voimakkaat moottorin vaihtelut;
- aiempi DBS-leikkaus;
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien vakava sydänsairaus, vaikea astma, vakava tai aktiivinen haavasairaus, aktiivinen kilpirauhasen sairaus, pylorisen ahtauma epilepsia tai allergiat nikotiinille;
- kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet seulontatesteissä (hematologia, kemia, virtsaanalyysi, EKG);
- hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 170 tai diastolinen paine > 100);
- Mikä tahansa nykyinen merkittävä tai epävakaa masennus, ahdistus tai psykoosi
- pakko-oireinen häiriö historia
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo laastari
|
lumelaastarin, jota on käytettävä 16 tuntia päivässä
|
Active Comparator: Nikotiinilaastari
|
7 mg laastareita, joita on käytettävä 16 tuntia päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pysäytä signaalitehtävä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Pysäytyssignaalitehtävä kuvataan parhaiten estävän kontrollin laboratoriomittana.
Tehtävä itsessään edellyttää ajatuksen tai toiminnan nopeaa toteuttamista ja tämän käyttäytymisen satunnaista estämistä.
Tietokoneistetussa tehtävässä koehenkilöitä pyydetään vastaamaan mahdollisimman nopeasti symboleihin (esim.
kirjaimet) esitetään tietokoneen näytöllä.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aseta vaihtotehtävä
Aikaikkuna: 12-20 minuuttia
|
Sitä on pidetty toimeenpanotoiminnan mittana, koska se on raportoitu herkkyydestä otsalohkon toimintahäiriöille.
Sellaisenaan WCST antaa kliinikon arvioida seuraavia "etulohkon" toimintoja: strateginen suunnittelu, organisoitu haku, ympäristöpalautteen hyödyntäminen kognitiivisten ryhmien muuttamiseen, käyttäytymisen ohjaaminen tavoitteen saavuttamiseksi ja impulsiivisen reagoinnin modulointi.
|
12-20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSG PDF MCRA 07012010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis