- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01216904
Nicotinebehandeling van impulsiviteit bij de ziekte van Parkinson
Nicotinebehandeling van impulsiviteit bij de ziekte van Parkinson: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is bij de ziekte van Parkinson (PD) een groep gedragsveranderingen geïdentificeerd die gezamenlijk Impulsbeheersingsstoornissen (ICD's) worden genoemd. ICD's hebben een breed scala aan mogelijke symptomen, zoals dwangmatig gokken, winkelen, hyperseksueel gedrag, te veel eten; buitensporige hoeveelheden tijd besteden aan hobby's, taken of andere georganiseerde activiteiten; lopen of rijden zonder doel of doel; hamsteren of overmatig gebruik van PD-medicatie. Geschat wordt dat maar liefst 30% van de mensen met de ziekte van Parkinson in de loop van hun aandoening ICD's krijgen. Aangenomen wordt dat ICD's optreden als gevolg van effecten van dopamine-verhogende medicijnen in hersengebieden die gedrag reguleren (in plaats van hun beoogde doelgebieden die beweging reguleren).
Een vermindering of stopzetting van PD-medicatie kan nuttig zijn bij het verminderen van ICD's. Helaas is afbouw van medicatie vaak onpraktisch of niet mogelijk omdat mensen met de ziekte van Parkinson afhankelijk zijn van deze medicijnen om hun bewegingssymptomen te verbeteren. Er zijn momenteel geen wetenschappelijk bewezen behandelingen voor ICD's, behalve voor PD-medicatiereducties.
Acetylcholine is een chemische stof in de hersenen die werkt om de effecten van dopamine te reguleren. Het is al vele jaren bekend dat nicotine veel van de werkingen van acetylcholine imiteert. In voorbereidende studies is aangetoond dat nicotine impulsief gedrag vermindert bij Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Door nicotine over de huid toe te dienen met behulp van een pleister, hopen we beter te begrijpen of nicotine kan werken om stoornissen in de impulsbeheersing bij PD te verbeteren zonder dat PD-medicatie hoeft te worden verminderd of stopgezet. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat nicotine goed wordt verdragen door mensen met de ziekte van Parkinson en de motorische/bewegingssymptomen niet lijkt te verergeren. De hoeveelheid nicotine in elke pleister die in dit onderzoek wordt gebruikt, is dezelfde als de pleisters die worden gebruikt bij mensen die proberen te stoppen met roken.
In deze pilot-in-subject cross-over placebo-gecontroleerde studie zullen proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Parkinson die onlangs een stoornis in de impulsbeheersing hebben doorgemaakt, worden ingeschreven. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen. Tijdens het eerste deel van het onderzoek krijgt de eerste behandelingsgroep transdermale nicotine (nicotine via een huidpleister) en de tweede behandelingsgroep krijgt een identieke placebopleister die geen nicotine bevat. In de loop van het onderzoek zal elk van de twee groepen overschakelen op de behandeling die ze aanvankelijk niet kregen (de eerste behandelingsgroep krijgt bijvoorbeeld later de placebopleister en de tweede behandelingsgroep krijgt later de nicotinepleister). Elke behandelingsgroep krijgt de nicotinepleister of placebopleister gedurende een gelijk aantal weken, maar op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek. Klinische en laboratoriumcomputergebaseerde metingen van impulsief en dwangmatig gedrag, geheugentesten, slaapkwaliteit/slaperigheid en symptomen van de ziekte van Parkinson zullen bij elk bezoek worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Contact:
- Emily Houston
- Telefoonnummer: 802-656-8974
- E-mail: emily.houston@med.uvm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James Boyd, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson op basis van de beoordeling door specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen met behulp van de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) 17;
- aangetoonde respons op L-DOPA en/of dopamine-agonisten;
- Hoehn en Yahr19 stadium 1 - 3 motorische handicap in de "aan" medicatietoestand;
- stabiele PD- en niet-PD-medicatie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan baseline;
- positieve QUIP-screening en bevestigingsgesprek voor huidige of eerdere ICD-symptomen 36;
- Cognitieve beoordelingsscore Montreal > 24;
- verminderd impulsief en/of dwangmatig reageren in vergelijking met normen op Stopsignaaltaak en/of Set-Shifting Task
- Global Deterioration Scale-score24 van 1-2;
- Adequate visuele en auditieve scherpte voor neuropsychologisch onderzoek;
- goede algemene gezondheid zonder bijkomende ziekten die naar verwachting het onderzoek kunnen verstoren;
- normale laboratoriumtests en ECG;
- vrouwelijke deelnemers moeten geen borstvoeding geven, postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd of een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening en baseline-bezoeken, waarbij een aanvaardbare vorm van anticonceptie wordt gebruikt (zie het hoofdstuk over de veiligheid van geneesmiddelen voor details over aanvaardbare anticonceptie);
- Proefpersonen zullen geen centraal actieve of anti- of pro-cholinergische geneesmiddelen gebruiken;
- niet-rokers, gedefinieerd als geen sigaretten in de laatste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- ernstige motorische schommelingen;
- eerdere DBS-operatie;
- Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening, waaronder ernstige hartaandoeningen, ernstige astma, ernstige of actieve zweren, actieve schildklieraandoeningen, pylorusstenose, epilepsie of allergieën voor nicotine;
- klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen op de reeks screeningtests (hematologie, chemie, urineonderzoek, ECG);
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 of diastolische bloeddruk > 100);
- Elke huidige significante of onstabiele depressie, angst of psychose
- geschiedenis van obsessief-compulsieve stoornis
- gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
|
placebo-pleister die 16 uur per dag moet worden gedragen
|
Actieve vergelijker: Nicotine pleister
|
Pleisters van 7 mg, te dragen gedurende 16 uur per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stop Signal-taak
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De stopsignaaltaak kan het beste worden omschreven als een laboratoriummaat voor remmende controle.
De taak zelf vereist een snelle uitvoering van een gedachte of actie, en af en toe een remming van dit gedrag.
Bij de computertaak wordt proefpersonen gevraagd zo snel mogelijk te reageren op symbolen (bijv.
brieven) gepresenteerd op een computerscherm.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schakeltaak instellen
Tijdsspanne: 12-20 minuten
|
Het wordt beschouwd als een maatstaf voor de executieve functie vanwege de gerapporteerde gevoeligheid voor disfunctie van de frontale kwab.
Als zodanig stelt de WCST de clinicus in staat om de volgende "frontale" kwabfuncties te beoordelen: strategische planning, georganiseerd zoeken, gebruik maken van omgevingsfeedback om cognitieve sets te verschuiven, gedrag sturen om een doel te bereiken en impulsieve reacties moduleren.
|
12-20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Impulsief gedrag
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- PSG PDF MCRA 07012010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië