- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01216904
Nicotina Tratamento da Impulsividade na Doença de Parkinson
Tratamento com nicotina da impulsividade na doença de Parkinson: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, um grupo de alterações comportamentais coletivamente denominados Distúrbios do Controle do Impulso (CDIs) foi identificado na Doença de Parkinson (DP). Os TCIs têm uma ampla gama de sintomas possíveis, como jogo compulsivo, compras, comportamento hipersexual, comer demais; gastar muito tempo em hobbies, tarefas ou outras atividades organizadas; andar ou dirigir sem um objetivo ou propósito; acúmulo ou uso excessivo de medicamentos para DP. Estima-se que até 30% das pessoas com DP sofram de CDI durante o curso de sua condição. Acredita-se que os ICDs ocorram devido aos efeitos dos medicamentos que aumentam a dopamina em áreas do cérebro que regulam o comportamento (em vez de suas áreas-alvo pretendidas que regulam o movimento).
Uma redução ou descontinuação de medicamentos para DP pode ser útil na redução de ICDs. Infelizmente, a redução da medicação muitas vezes é impraticável ou impossível porque as pessoas com DP dependem desses medicamentos para melhorar seus sintomas de movimento. Atualmente, não há tratamentos cientificamente comprovados para ICDs, exceto para reduções de medicamentos para DP.
A acetilcolina é uma substância química no cérebro que trabalha para regular os efeitos da dopamina. Há muitos anos se sabe que a nicotina imita muitas das ações da acetilcolina. Em estudos preliminares, a nicotina demonstrou reduzir o comportamento impulsivo no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Ao administrar nicotina através da pele usando um adesivo, esperamos entender melhor se a nicotina pode atuar para melhorar os distúrbios de controle de impulso na DP sem a necessidade de reduzir ou interromper os medicamentos para DP. Vários estudos mostraram que a nicotina é bem tolerada por pessoas com DP e não parece piorar os sintomas motores/de movimento. A quantidade de nicotina em cada adesivo usado neste estudo é a mesma dos adesivos usados em pessoas que estão tentando parar de fumar.
Neste estudo piloto crossover controlado por placebo, serão incluídos indivíduos com diagnóstico de doença de Parkinson que experimentaram recentemente um distúrbio de controle de impulso. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. Durante a primeira parte do estudo, o primeiro grupo de tratamento receberá nicotina transdérmica (nicotina por adesivo cutâneo) e o segundo grupo de tratamento receberá um adesivo placebo idêntico que não contém nicotina. Ao longo do estudo, cada um dos dois grupos mudará para receber o tratamento que não estava recebendo inicialmente (por exemplo, o primeiro grupo de tratamento receberá posteriormente o adesivo de placebo e o segundo grupo de tratamento receberá posteriormente o adesivo de nicotina). Cada grupo de tratamento receberá o adesivo de nicotina ou adesivo de placebo por um número igual de semanas, mas em momentos diferentes durante o estudo. Medições clínicas e laboratoriais de comportamentos impulsivos e compulsivos, testes de memória, qualidade do sono/sonolência e sintomas da doença de Parkinson serão avaliados em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Contato:
- Emily Houston
- Número de telefone: 802-656-8974
- E-mail: emily.houston@med.uvm.edu
-
Investigador principal:
- James Boyd, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática com base na avaliação de um especialista em distúrbios do movimento usando os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS) 17;
- resposta demonstrada a L-¬DOPA e/ou agonistas de dopamina;
- Hoehn e Yahr19 deficiência motora estágio 1 - 3 no estado "on" de medicação;
- medicações estáveis para DP e não DP por pelo menos 1 mês antes da linha de base;
- triagem QUIP positiva e entrevista confirmatória para sintomas atuais ou anteriores do CDI 36;
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal > 24;
- resposta impulsiva e/ou compulsiva prejudicada em comparação com as normas na tarefa de sinal de parada e/ou tarefa de mudança de posição
- Pontuação da Escala de Deterioração Global24 de 1-2;
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos;
- boa saúde geral sem doenças adicionais esperadas para interferir no estudo;
- exames laboratoriais e ECG normais;
- as participantes do sexo feminino devem não estar amamentando, estar na pós-menopausa ou ter sido esterilizadas cirurgicamente ou ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas iniciais com uma forma aceitável de contracepção sendo usada (consulte a seção de segurança de medicamentos para obter detalhes sobre contracepção aceitável);
- Os indivíduos não tomarão drogas centralmente ativas ou anti ou pró-colinérgicas;
- não fumantes, definido como nenhum cigarro nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- flutuações motoras severas;
- cirurgia prévia de DBS;
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável, incluindo doença cardíaca grave, asma grave, úlcera grave ou ativa, doença ativa da tireoide, epilepsia com estenose pilórica ou alergia à nicotina;
- anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na bateria de testes de triagem (hematologia, química, urinálise, ECG);
- hipertensão não controlada (PA sistólica > 170 ou PA diastólica > 100);
- Qualquer depressão, ansiedade ou psicose atual significativa ou instável
- história de transtorno obsessivo-compulsivo
- uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Patch placebo
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adesivo placebo para ser usado 16 horas por dia
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Comparador Ativo: Adesivo de nicotina
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Adesivos de 7 mg para serem usados por 16 horas por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parar tarefa de sinal
Prazo: 15 minutos
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A tarefa de sinal de parada é melhor descrita como uma medida de laboratório de controle inibitório.
A tarefa em si requer a execução rápida de um pensamento ou ação e a inibição ocasional desse comportamento.
Na tarefa computadorizada, os sujeitos são solicitados a responder o mais rápido possível aos símbolos (ex.
letras) apresentadas na tela do computador.
|
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir tarefa de deslocamento
Prazo: 12-20 minutos
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Tem sido considerado uma medida da função executiva por causa de sua sensibilidade relatada à disfunção do lobo frontal.
Como tal, o WCST permite que o clínico avalie as seguintes funções do lobo "frontal": planejamento estratégico, busca organizada, utilização de feedback ambiental para mudar os conjuntos cognitivos, direcionamento do comportamento para atingir um objetivo e modulação da resposta impulsiva.
|
12-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Comportamento impulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- PSG PDF MCRA 07012010
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