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Nicotina Tratamento da Impulsividade na Doença de Parkinson

10 de maio de 2013 atualizado por: James BOYD MD, University of Vermont

Tratamento com nicotina da impulsividade na doença de Parkinson: um estudo piloto

Os objetivos específicos deste estudo são examinar se o tratamento com nicotina transdérmica melhora as medidas laboratoriais e clínicas baseadas em computador de comportamentos impulsivos e compulsivos em indivíduos com doença de Parkinson que experimentaram recentemente um distúrbio de controle de impulso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Nos últimos anos, um grupo de alterações comportamentais coletivamente denominados Distúrbios do Controle do Impulso (CDIs) foi identificado na Doença de Parkinson (DP). Os TCIs têm uma ampla gama de sintomas possíveis, como jogo compulsivo, compras, comportamento hipersexual, comer demais; gastar muito tempo em hobbies, tarefas ou outras atividades organizadas; andar ou dirigir sem um objetivo ou propósito; acúmulo ou uso excessivo de medicamentos para DP. Estima-se que até 30% das pessoas com DP sofram de CDI durante o curso de sua condição. Acredita-se que os ICDs ocorram devido aos efeitos dos medicamentos que aumentam a dopamina em áreas do cérebro que regulam o comportamento (em vez de suas áreas-alvo pretendidas que regulam o movimento).

Uma redução ou descontinuação de medicamentos para DP pode ser útil na redução de ICDs. Infelizmente, a redução da medicação muitas vezes é impraticável ou impossível porque as pessoas com DP dependem desses medicamentos para melhorar seus sintomas de movimento. Atualmente, não há tratamentos cientificamente comprovados para ICDs, exceto para reduções de medicamentos para DP.

A acetilcolina é uma substância química no cérebro que trabalha para regular os efeitos da dopamina. Há muitos anos se sabe que a nicotina imita muitas das ações da acetilcolina. Em estudos preliminares, a nicotina demonstrou reduzir o comportamento impulsivo no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Ao administrar nicotina através da pele usando um adesivo, esperamos entender melhor se a nicotina pode atuar para melhorar os distúrbios de controle de impulso na DP sem a necessidade de reduzir ou interromper os medicamentos para DP. Vários estudos mostraram que a nicotina é bem tolerada por pessoas com DP e não parece piorar os sintomas motores/de movimento. A quantidade de nicotina em cada adesivo usado neste estudo é a mesma dos adesivos usados ​​em pessoas que estão tentando parar de fumar.

Neste estudo piloto crossover controlado por placebo, serão incluídos indivíduos com diagnóstico de doença de Parkinson que experimentaram recentemente um distúrbio de controle de impulso. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. Durante a primeira parte do estudo, o primeiro grupo de tratamento receberá nicotina transdérmica (nicotina por adesivo cutâneo) e o segundo grupo de tratamento receberá um adesivo placebo idêntico que não contém nicotina. Ao longo do estudo, cada um dos dois grupos mudará para receber o tratamento que não estava recebendo inicialmente (por exemplo, o primeiro grupo de tratamento receberá posteriormente o adesivo de placebo e o segundo grupo de tratamento receberá posteriormente o adesivo de nicotina). Cada grupo de tratamento receberá o adesivo de nicotina ou adesivo de placebo por um número igual de semanas, mas em momentos diferentes durante o estudo. Medições clínicas e laboratoriais de comportamentos impulsivos e compulsivos, testes de memória, qualidade do sono/sonolência e sintomas da doença de Parkinson serão avaliados em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • Fletcher Allen Health Care/UVM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Boyd, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática com base na avaliação de um especialista em distúrbios do movimento usando os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS) 17;
  • resposta demonstrada a L-¬DOPA e/ou agonistas de dopamina;
  • Hoehn e Yahr19 deficiência motora estágio 1 - 3 no estado "on" de medicação;
  • medicações estáveis ​​para DP e não DP por pelo menos 1 mês antes da linha de base;
  • triagem QUIP positiva e entrevista confirmatória para sintomas atuais ou anteriores do CDI 36;
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal > 24;
  • resposta impulsiva e/ou compulsiva prejudicada em comparação com as normas na tarefa de sinal de parada e/ou tarefa de mudança de posição
  • Pontuação da Escala de Deterioração Global24 de 1-2;
  • Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos;
  • boa saúde geral sem doenças adicionais esperadas para interferir no estudo;
  • exames laboratoriais e ECG normais;
  • as participantes do sexo feminino devem não estar amamentando, estar na pós-menopausa ou ter sido esterilizadas cirurgicamente ou ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas iniciais com uma forma aceitável de contracepção sendo usada (consulte a seção de segurança de medicamentos para obter detalhes sobre contracepção aceitável);
  • Os indivíduos não tomarão drogas centralmente ativas ou anti ou pró-colinérgicas;
  • não fumantes, definido como nenhum cigarro nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • flutuações motoras severas;
  • cirurgia prévia de DBS;
  • Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável, incluindo doença cardíaca grave, asma grave, úlcera grave ou ativa, doença ativa da tireoide, epilepsia com estenose pilórica ou alergia à nicotina;
  • anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na bateria de testes de triagem (hematologia, química, urinálise, ECG);
  • hipertensão não controlada (PA sistólica > 170 ou PA diastólica > 100);
  • Qualquer depressão, ansiedade ou psicose atual significativa ou instável
  • história de transtorno obsessivo-compulsivo
  • uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Patch placebo
adesivo placebo para ser usado 16 horas por dia
Comparador Ativo: Adesivo de nicotina
Adesivos de 7 mg para serem usados ​​por 16 horas por dia
Outros nomes:
  • Adesivos Nicoderm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar tarefa de sinal
Prazo: 15 minutos
A tarefa de sinal de parada é melhor descrita como uma medida de laboratório de controle inibitório. A tarefa em si requer a execução rápida de um pensamento ou ação e a inibição ocasional desse comportamento. Na tarefa computadorizada, os sujeitos são solicitados a responder o mais rápido possível aos símbolos (ex. letras) apresentadas na tela do computador.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir tarefa de deslocamento
Prazo: 12-20 minutos
Tem sido considerado uma medida da função executiva por causa de sua sensibilidade relatada à disfunção do lobo frontal. Como tal, o WCST permite que o clínico avalie as seguintes funções do lobo "frontal": planejamento estratégico, busca organizada, utilização de feedback ambiental para mudar os conjuntos cognitivos, direcionamento do comportamento para atingir um objetivo e modulação da resposta impulsiva.
12-20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James Boyd, MD, UVM/FAHC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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