帕金森病冲动的尼古丁治疗
尼古丁治疗帕金森病的冲动性:一项初步研究
研究概览
详细说明
近年来,在帕金森病 (PD) 中发现了一组统称为冲动控制障碍 (ICD) 的行为改变。 ICD 有广泛的可能症状,例如强迫性赌博、购物、性欲亢进、暴饮暴食;在爱好、任务或其他有组织的活动上花费过多的时间;没有目标或目的的行走或驾驶;囤积或过度使用 PD 药物。 据估计,多达 30% 的 PD 患者在其病程中经历过 ICD。 ICD 的发生被认为是由于多巴胺增强药物在调节行为的大脑区域(而不是它们调节运动的预期目标区域)的作用。
减少或停用 PD 药物有助于减少 ICD。 不幸的是,减少药物治疗通常是不切实际或不可能的,因为 PD 患者依赖这些药物来改善他们的运动症状。 除了 PD 药物减少外,目前没有经过科学证明的 ICD 治疗方法。
乙酰胆碱是大脑中的一种化学物质,可调节多巴胺的作用。 多年以来,人们就知道尼古丁会模仿乙酰胆碱的许多作用。 在初步研究中,尼古丁已被证明可以减少注意力缺陷多动障碍患者的冲动行为。 通过使用贴片在皮肤上施用尼古丁,我们希望更好地了解尼古丁是否可以改善 PD 的冲动控制障碍,而无需减少或停止 PD 药物治疗。 几项研究表明,帕金森病患者对尼古丁的耐受性良好,并且似乎不会加重运动/运动症状。 本研究中使用的每个贴片中的尼古丁含量与尝试戒烟的人使用的贴片相同。
在这项试验性受试者内交叉安慰剂对照研究中,将招募诊断为帕金森病且最近患有冲动控制障碍的受试者。 受试者将随机分配到两个治疗组之一。 在研究的第一部分,第一个治疗组将接受透皮尼古丁(皮肤贴剂尼古丁),第二个治疗组将接受不含任何尼古丁的相同安慰剂贴剂。 在研究过程中,两组中的每一组都将接受他们最初未接受的任何治疗(例如,第一治疗组稍后将接受安慰剂贴片,第二治疗组稍后将接受尼古丁贴片)。 每个治疗组将接受相同周数的尼古丁贴片或安慰剂贴片,但在研究期间的不同时间。 每次就诊时将评估基于临床和实验室计算机的冲动和强迫行为测量、记忆力测试、睡眠质量/嗜睡和帕金森病症状。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
接触:
- Emily Houston
- 电话号码:802-656-8974
- 邮箱:emily.houston@med.uvm.edu
-
首席研究员:
- James Boyd, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 基于运动障碍专家评估的特发性帕金森氏病的临床诊断,使用国家神经障碍和中风研究所 (NINDS) 标准 17;
- 表现出对左旋多巴和/或多巴胺激动剂的反应;
- Hoehn 和 Yahr19 处于“服用”药物状态的 1 - 3 期运动障碍;
- 基线前至少 1 个月的稳定 PD 和非 PD 药物治疗;
- 当前或先前 ICD 症状的 QUIP 筛查和确认访谈呈阳性 36;
- 蒙特利尔认知评估得分 > 24;
- 与 Stop Signal Task 和/或 Set-Shifting Task 的规范相比,冲动和/或强迫反应受损
- 全球恶化量表得分 24 为 1-2;
- 足够的视觉和听觉敏锐度进行神经心理学测试;
- 总体健康状况良好,没有预期会干扰研究的其他疾病;
- 正常的实验室检查和心电图;
- 女性参与者必须是非母乳喂养、绝经后或已经过手术绝育或在筛选和基线访问时尿妊娠试验呈阴性,并使用可接受的避孕方式(有关可接受的避孕措施的详细信息,请参阅药物安全部分);
- 受试者将不服用中枢活性药物或抗或促胆碱能药物;
- 非吸烟者,定义为在过去 6 个月内没有吸烟
排除标准:
- 严重的运动波动;
- 先前的 DBS 手术;
- 任何重大全身性疾病或不稳定的医疗状况,包括严重心脏病、严重哮喘、严重或活动性溃疡病、活动性甲状腺疾病、幽门狭窄癫痫或对尼古丁过敏;
- 一系列筛选试验(血液学、化学、尿液分析、心电图)的临床显着实验室检查异常;
- 不受控制的高血压(收缩压> 170或舒张压> 100);
- 当前任何严重或不稳定的抑郁、焦虑或精神病
- 强迫症病史
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用任何研究药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂贴片
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安慰剂贴片每天佩戴 16 小时
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有源比较器:尼古丁贴片
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每天佩戴 7 毫克贴片 16 小时
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止信号任务
大体时间:15分钟
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停止信号任务最好被描述为抑制控制的实验室测量。
任务本身需要快速执行一个想法或行动,并偶尔抑制这种行为。
在计算机化任务中,受试者被要求尽可能快地对符号做出反应(例如
字母)呈现在电脑屏幕上。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设定交班任务
大体时间:12-20分钟
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它被认为是执行功能的衡量标准,因为据报道它对额叶功能障碍很敏感。
因此,WCST 允许临床医生评估以下“额叶”功能:战略规划、有组织的搜索、利用环境反馈来改变认知集、引导行为实现目标以及调节冲动反应。
|
12-20分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James Boyd, MD、UVM/FAHC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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