이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병에서 충동성의 니코틴 치료

2013년 5월 10일 업데이트: James BOYD MD, University of Vermont

파킨슨병에서 충동성의 니코틴 치료: 파일럿 연구

이 연구의 구체적인 목적은 경피 니코틴 치료가 컴퓨터 기반 실험실과 최근 충동 조절 장애를 경험한 파킨슨병 피험자의 충동 및 강박 행동의 임상 측정을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

최근 몇 년 동안 파킨슨병(PD)에서 충동 조절 장애(ICD)라고 총칭하는 일련의 행동 변화가 확인되었습니다. ICD는 강박적인 도박, 쇼핑, 과식, 과식과 같은 광범위한 가능한 증상을 가지고 있습니다. 취미, 작업 또는 기타 조직적인 활동에 과도한 시간을 소비합니다. 목표나 목적 없이 걷거나 운전하는 것; PD 약물의 비축 또는 남용. 파킨슨병 환자의 30% 정도가 상태가 진행되는 동안 ICD를 경험하는 것으로 추정됩니다. ICD는 행동을 조절하는 뇌 영역(움직임을 조절하는 의도된 표적 영역이 아닌)에서 도파민 강화 약물의 효과로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다.

PD 약물의 감소 또는 중단은 ICD 감소에 도움이 될 수 있습니다. 불행하게도 PD를 가진 사람들이 운동 증상을 개선하기 위해 이러한 약물에 의존하기 때문에 약물 감소는 종종 비실용적이거나 불가능합니다. 현재 PD 약물 감소를 제외하고 ICD에 대해 과학적으로 입증된 치료법은 없습니다.

아세틸콜린은 뇌에서 도파민의 효과를 조절하는 작용을 하는 화학 물질입니다. 니코틴이 아세틸콜린의 많은 작용을 모방한다는 것은 수년 동안 알려져 왔습니다. 예비 연구에서 니코틴은 주의력 결핍 과잉 행동 장애에서 충동적인 행동을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 패치를 사용하여 피부에 니코틴을 투여함으로써 파킨슨병 약물을 줄이거나 중단할 필요 없이 니코틴이 파킨슨병의 충동 조절 장애를 개선하는 역할을 할 수 있는지 더 잘 이해할 수 있기를 바랍니다. 여러 연구에서 파킨슨병 환자가 니코틴을 잘 견디며 운동/운동 증상을 악화시키지 않는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 사용된 각 패치의 니코틴 양은 금연을 시도하는 사람들에게 사용되는 패치와 동일합니다.

이 시험 대상자 내 교차 위약 대조 연구에서는 최근에 충동 조절 장애를 경험한 파킨슨병 진단을 받은 대상자가 등록됩니다. 피험자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구의 첫 번째 부분 동안 첫 번째 치료 그룹은 경피 니코틴(피부 패치에 의한 니코틴)을 받고 두 번째 치료 그룹은 니코틴이 전혀 포함되지 않은 동일한 위약 패치를 받게 됩니다. 연구 과정에서 두 그룹 각각은 처음에 받지 않았던 치료를 받도록 전환됩니다(예: 첫 번째 치료 그룹은 나중에 위약 패치를 받고 두 번째 치료 그룹은 나중에 니코틴 패치를 받게 됩니다). 각 치료 그룹은 동일한 주 동안 니코틴 패치 또는 위약 패치를 받게 되지만 연구 기간 동안 다른 시간에 받게 됩니다. 충동적이고 강박적인 행동, 기억력 테스트, 수면의 질/졸음 및 파킨슨병 증상의 임상 및 실험실 컴퓨터 기반 측정이 각 방문에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • Fletcher Allen Health Care/UVM
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Boyd, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NINDS(National Institute of Neurological disorders and Stroke) 기준 17을 사용한 운동 장애 전문가 평가에 기초한 특발성 파킨슨병의 임상 진단;
  • L-DOPA 및/또는 도파민 효능제에 대한 입증된 반응;
  • Hoehn 및 Yahr19 단계 1 - "온" 투약 상태의 운동 장애 3단계;
  • 기준선 이전 최소 1개월 동안의 안정적인 PD 및 비 PD 약물;
  • 현재 또는 이전 ICD 증상에 대한 양성 QUIP 스크리닝 및 확인 인터뷰 36;
  • 몬트리올 인지 평가 점수 > 24;
  • Stop Signal Task 및/또는 Set-Shifting Task에 대한 규범과 비교하여 손상된 충동 및/또는 강박 반응
  • 전반적인 악화 척도 점수24/1-2;
  • 신경심리학적 검사를 위한 적절한 시각 및 청각 예민;
  • 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병이 없는 양호한 일반 건강;
  • 정상적인 실험실 테스트 및 ECG;
  • 여성 참가자는 모유 수유를 하지 않거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하여 음성 임신 검사를 받아야 합니다(허용 가능한 피임법에 대한 자세한 내용은 약물 안전 섹션 참조).
  • 대상체는 중추 활성 약물 또는 항콜린성 약물 또는 프로-콜린성 약물을 복용하지 않을 것입니다.
  • 지난 6개월 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의된 비흡연자

제외 기준:

  • 심한 모터 변동;
  • 사전 DBS 수술;
  • 심각한 심장 질환, 중증 천식, 중증 또는 활동성 궤양 질환, 활동성 갑상선 질환, 유문 협착 간질 또는 니코틴에 대한 알레르기를 포함하는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태;
  • 스크리닝 테스트(혈액학, 화학, 요분석, ECG) 배터리에서 임상적으로 유의한 실험실 테스트 이상;
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170 또는 이완기 혈압 > 100);
  • 현재 심각하거나 불안정한 우울증, 불안 또는 정신병
  • 강박 장애의 역사
  • 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 패치
플라시보 패치를 하루 16시간 착용
활성 비교기: 니코틴 패치
7mg 패치를 하루 16시간 동안 착용
다른 이름들:
  • 니코덤 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중지 신호 작업
기간: 15 분
중지 신호 작업은 억제 제어의 실험실 측정으로 가장 잘 설명됩니다. 작업 자체는 생각이나 행동의 빠른 실행과 이 행동을 때때로 억제하는 것을 요구합니다. 컴퓨터 작업에서 피험자는 기호(예: 문자) 컴퓨터 화면에 표시됩니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변속 작업 설정
기간: 12-20분
전두엽 기능 장애에 대한 보고된 민감도 때문에 실행 기능의 측정으로 간주되었습니다. 이와 같이 WCST를 통해 임상의는 다음과 같은 "전두엽" 기능을 평가할 수 있습니다: 전략적 계획, 조직적인 검색, 인지 세트를 전환하기 위한 환경 피드백 활용, 목표 달성을 위한 행동 지시, 충동 반응 조절.
12-20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Boyd, MD, UVM/FAHC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

3
구독하다