- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01216904
Nikotinová léčba impulzivity u Parkinsonovy choroby
Nikotinová léčba impulzivity u Parkinsonovy choroby: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech byla u Parkinsonovy choroby (PD) identifikována skupina změn chování souhrnně nazývaná Impulse Control Disorders (ICD). ICD mají širokou škálu možných příznaků, jako je nutkavé hráčství, nakupování, hypersexuální chování, přejídání; trávit nadměrné množství času koníčky, úkoly nebo jinými organizovanými činnostmi; chůze nebo řízení bez cíle nebo účelu; hromadění nebo nadměrné užívání léků na PD. Odhaduje se, že až 30 % lidí s PD má v průběhu svého onemocnění ICD. Předpokládá se, že ICD se vyskytují v důsledku účinků léků zvyšujících dopamin v oblastech mozku, které regulují chování (spíše než jejich zamýšlené cílové oblasti, které regulují pohyb).
Snížení nebo vysazení léků na PD může být užitečné při snižování ICD. Bohužel snížení medikace je často nepraktické nebo nemožné, protože lidé s PD spoléhají na tyto léky ke zlepšení symptomů pohybu. V současné době neexistuje žádná vědecky ověřená léčba ICD kromě snížení medikace PD.
Acetylcholin je chemická látka v mozku, která reguluje účinky dopaminu. Již mnoho let je známo, že nikotin napodobuje mnohé z účinků acetylcholinu. V předběžných studiích bylo prokázáno, že nikotin snižuje impulzivní chování u poruchy pozornosti s hyperaktivitou. Doufáme, že podáním nikotinu přes kůži pomocí náplasti lépe pochopíme, zda může nikotin působit na zlepšení poruch kontroly impulzů u PD, aniž bychom museli snižovat nebo vysazovat léky na PD. Několik studií ukázalo, že nikotin je dobře snášen lidmi s PD a nezdá se, že by zhoršoval motorické/pohybové symptomy. Množství nikotinu v každé náplasti použité v této studii je stejné jako v náplastech, které se používají u lidí, kteří se snaží přestat kouřit.
Do této pilotní zkřížené placebem kontrolované studie v rámci jednotlivých subjektů budou zařazeni jedinci s diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří nedávno prodělali poruchu kontroly impulzivity. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin. Během první části studie bude první léčebná skupina dostávat transdermální nikotin (nikotin pomocí kožní náplasti) a druhá léčebná skupina dostane identickou placebo náplast, která neobsahuje žádný nikotin. V průběhu studie každá ze dvou skupin přejde na léčbu, kterou původně nedostávala (například - první léčebná skupina později dostane náplast s placebem a druhá léčebná skupina později dostane nikotinovou náplast). Každá léčebná skupina bude dostávat nikotinovou náplast nebo placebo náplast po stejný počet týdnů, ale v různých časech během studie. Při každé návštěvě budou hodnocena klinická a laboratorní počítačová měření impulzivního a kompulzivního chování, testování paměti, kvalita spánku/ospalost a symptomy Parkinsonovy choroby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Kontakt:
- Emily Houston
- Telefonní číslo: 802-656-8974
- E-mail: emily.houston@med.uvm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Boyd, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby založená na odborném posouzení pohybových poruch za použití kritérií Národního institutu neurologických poruch a mrtvice (NINDS) 17;
- prokázaná odpověď na L-¬DOPA a/nebo agonisty dopaminu;
- Hoehn a Yahr19 stadium 1 - 3 motorické postižení ve stavu "on" medikace;
- stabilní léky PD a non-PD po dobu alespoň 1 měsíce před výchozí hodnotou;
- pozitivní QUIP screening a potvrzující rozhovor pro současné nebo předchozí příznaky ICD 36;
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení > 24;
- zhoršená impulzivní a/nebo nutkavá reakce ve srovnání s normami pro úlohu Stop Signal a/nebo úlohu Set-Shifting
- skóre Globální stupnice zhoršení24 1-2;
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost pro neuropsychologické testování;
- dobrý celkový zdravotní stav bez neočekávaných dalších nemocí, které by narušovaly studii;
- normální laboratorní testy a EKG;
- ženy účastnice musí být nekojící, po menopauze nebo byly chirurgicky sterilizovány nebo mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a výchozích návštěvách s používanou přijatelnou formou antikoncepce (podrobnosti o přijatelné antikoncepci viz část o bezpečnosti léků);
- Subjekty nebudou užívat žádné centrálně aktivní nebo anti nebo procholinergní léky;
- nekuřáci, definovaní jako žádné cigarety za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- silné motorické výkyvy;
- předchozí operace DBS;
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav včetně závažného srdečního onemocnění, těžkého astmatu, závažného nebo aktivního vředového onemocnění, aktivního onemocnění štítné žlázy, stenózy pyloru, epilepsie nebo alergií na nikotin;
- klinicky významné abnormality laboratorních testů na baterii screeningových testů (hematologie, chemie, analýza moči, EKG);
- nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 nebo diastolický TK > 100);
- Jakákoli současná významná nebo nestabilní deprese, úzkost nebo psychóza
- obsedantně-kompulzivní porucha v anamnéze
- užívání jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo náplast
|
placebo náplast se má nosit 16 hodin denně
|
Aktivní komparátor: Nikotinová náplast
|
7mg náplasti k nošení po dobu 16 hodin denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úloha Stop Signal
Časové okno: 15 minut
|
Úkol Stop Signal lze nejlépe popsat jako laboratorní měření inhibiční kontroly.
Úkol sám o sobě vyžaduje rychlé provedení myšlenky nebo akce a občasné potlačení tohoto chování.
Na počítačovém úkolu jsou subjekty požádány, aby co nejrychleji reagovaly na symboly (např.
písmena) prezentované na obrazovce počítače.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nastavte úkol řazení
Časové okno: 12-20 minut
|
Bylo považováno za měřítko exekutivní funkce kvůli jeho hlášené citlivosti na dysfunkci frontálního laloku.
WCST jako takové umožňuje lékaři hodnotit následující funkce „frontálního“ laloku: strategické plánování, organizované vyhledávání, využití zpětné vazby z prostředí k posunu kognitivních souborů, nasměrování chování k dosažení cíle a modulace impulzivní reakce.
|
12-20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Impulzivní chování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- PSG PDF MCRA 07012010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .