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Contrôle de la douleur postopératoire après hémiarthroplastie de la hanche : morphine intrathécale vs infiltration périarticulaire de bupivacaïne

3 octobre 2016 mis à jour par: Aphichat Suphathamwit,, Mahidol University

Comparatif du contrôle de la douleur postopératoire à 24 et 48 heures entre 0,1 mg intrathécal. de Morphine ou Infiltration Locale de 20 ml. de bupivacaïne à 0,25 % chez les patients ayant subi une hémiarthroplastie de la hanche sous rachianesthésie

Les chutes sont un problème courant chez les personnes âgées qui doivent se faire opérer. L'hémiarthroplastie est l'une des opérations courantes d'orthopédie. L'opération rapide et le bon contrôle de la douleur assureront une bonne récupération et un bon résultat. Les enquêteurs comparent l'efficacité du contrôle de la douleur postopératoire entre la morphine intrathécale 0,1 milligramme (mg) et l'infiltration locale de 0,25 % de bupivacaïne pour 20 millilitres (ml) chez des patients ayant subi une hémiarthroplastie de la hanche sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déroulement de l'étude Tous les patients à qui l'hémiarthroplastie de la hanche a été attribuée sans aucun critère d'exclusion seront inclus dans l'étude et divisés en 3 groupes au hasard

  1. groupe témoin : les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne isobare à 0,5 % et un contrôle de la douleur postopératoire par voie intraveineuse (IV) patient - analgésie témoin (PCA)
  2. Groupe morphine : les patients recevront 0,1 mg. de morphine ajoutée à la bupivacaïne isobare pour la rachianesthésie et le contrôle de la douleur postopératoire par IV PCA
  3. Groupe local : les patients recevront une rachianesthésie et une infiltration tissulaire périarticulaire avec 0,25 % de bupivacaïne et un contrôle de la douleur postopératoire par IV PCA

Collecte de données

  1. Données démographiques : âge, sexe, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC), ...
  2. Score de douleur toutes les 3 heures postopératoires dans les 6 premières heures et à la 12ème heure par système de notation visuelle analogique
  3. Évaluation globale du patient et système de notation visuelle analogique satisfaisant le patient à la 24e et à la 48e heure
  4. la quantité de morphine pendant les 24 et 48 heures postopératoires et l'heure de la première dose qu'ils ont reçue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Thitima Chinachot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 90 ans
  • Coopératif, capable d'utiliser l'ACP
  • Classement ASA 1-3
  • pas de contre-indication à la rachianesthésie
  • acceptation du patient pour la rachianesthésie
  • poids corporel > 30 kg.
  • IMC entre 20 et 35
  • aucun antécédent d'allergie médicamenteuse, par ex. Anesthésiques locaux, paracétamol, etc.

Critère d'exclusion:

  • âge > 90 ans
  • Hémiarthroplastie précédente (même site)
  • fracture pathologique telle qu'une infection grave, un cancer des os

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
Le patient subira une rachianesthésie seule, avec PCA postopératoire
Autre: contrôle
les patients recevront une rachianesthésie avec 0,5 % de bupivacaïne isobare et un contrôle de la douleur postopératoire par voie intraveineuse (IV) patient - analgésie témoin (PCA)
Comparateur actif: Morphine
Le patient recevra de la morphine intrathécale à raison de 0,1 mg. dans la bupivacaïne isobare en rachianesthésie et PCA postopératoire
Médicament: morphine
infiltration périarticulaire avec 0,25% de bupivacaïne pour 20 ml.
Comparateur actif: bupivacaïne
les patients recevront une rachianesthésie et une infiltration de tissu périarticulaire avec 0,25 % de bupivacaïne et un contrôle de la douleur postopératoire par IV PCA
Médicament: Bupivacaïne
les patients recevront une rachianesthésie et une infiltration de tissu périarticulaire avec 0,25 % de bupivacaïne et un contrôle de la douleur postopératoire par IV PCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La quantité de consommation de morphine après une hémiarthroplastie
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du contrôle de la douleur
Délai: 48 heures

Efficacité du contrôle de la douleur mesurée par

  • la quantité de morphine dont le patient avait besoin pour maintenir un score de douleur de 2 à 3
  • bilan global du patient
  • satisfaction des patients évaluée par échelle visuelle analogique
  • incidence d'effets indésirables tels que prurit, nausées et vomissements,...
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thitima Chinachoti, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si391/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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