Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding na heuphemiartroplastiek: intrathecale morfine versus periarticulaire infiltratie van bupivacaïne

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Aphichat Suphathamwit,, Mahidol University

Vergelijking van postoperatieve pijnbestrijding na 24 en 48 uur tussen intrathecaal 0,1 mg. van morfine of lokale infiltratie van 20 ml. van 0,25% bupivacaïne bij patiënten na heuphemiartroplastiek onder spinale anesthesie

Vallen is een veelvoorkomend probleem bij ouderen waarvoor zij de operatie moeten ondergaan. Hemi-artroplastiek is een van de meest voorkomende orthopedische operaties. De snelle operatie en goede pijnbestrijding zorgen voor een goed herstel en resultaat. De onderzoekers vergelijken de werkzaamheid van postoperatieve pijnbestrijding tussen intrathecale morfine 0,1 milligram (mg.) met de lokale infiltratie van 0,25% bupivacaïne voor 20 milliliter (ml.) bij patiënten die een heuphemiartroplastiek onder spinale anesthesie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieproces Alle patiënten die de heuphemi-artroplastiek hebben toegewezen zonder enige uitsluitingscriteria, zullen in de studie worden opgenomen en willekeurig in 3 groepen worden verdeeld

  1. controlegroep: de patiënten krijgen spinale anesthesie met 0,5% isobaar bupivacaïne en postoperatieve pijnbestrijding door intraveneuze (IV) Patiënt-controle analgesie (PCA)
  2. Morfinegroep: de patiënten krijgen 0,1 mg. van morfine toegevoegd in Isobaric Bupivacaïne voor spinale anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding door IV PCA
  3. Lokale groep: de patiënten krijgen spinale anesthesie en periarticulaire weefselinfiltratie met 0,25% bupivacaïne en postoperatieve pijnbestrijding door IV PCA

Gegevensverzameling

  1. Demografische gegevens : leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, Body Mass Index (BMI), ...
  2. Pijnscore postoperatief elke 3 uur in de eerste 6 uur en na 12 uur door middel van een visueel analoog scoresysteem
  3. Globale beoordeling van de patiënt en bevredigend visueel analoog scoresysteem voor de patiënt na 24 en 48 uur
  4. de hoeveelheid morfine gedurende 24 en 48 uur na de operatie en het tijdstip van de eerste dosis die ze kregen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Thitima Chinachot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18-90 jaar
  • Coöperatief, in staat om PCA te gebruiken
  • ASA-classificatie 1-3
  • geen contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • acceptatie door de patiënt voor spinale anesthesie
  • lichaamsgewicht > 30 kg.
  • BMI tussen 20-35
  • geen voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, b.v. Plaatselijke verdoving, paracetamol, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd > 90 jaar
  • vorige hemiarthroplastiek (dezelfde plaats)
  • pathologische breuk zoals ernstige infectie, botkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
De patiënt krijgt alleen spinale anesthesie, met postoperatieve PCA
Ander: controle
de patiënten krijgen spinale anesthesie met 0,5% isobaar bupivacaïne en postoperatieve pijnbestrijding door intraveneuze (IV) Patiëntcontrole analgesie (PCA)
Actieve vergelijker: Morfine
De patiënt krijgt intrathecale morfine voor 0,1 mg. in isobaar bupivacaïne bij spinale anesthesie en postoperatieve PCA
Geneesmiddel: morfine
periarticulaire infiltratie met 0,25% bupivacaïne voor 20 ml.
Actieve vergelijker: bupivacaïne
de patiënten krijgen spinale anesthesie en periarticulaire weefselinfiltratie met 0,25% bupivacaïne en postoperatieve pijnbestrijding door IV PCA
Geneesmiddel: Bupivacaine
de patiënten krijgen spinale anesthesie en periarticulaire weefselinfiltratie met 0,25% bupivacaïne en postoperatieve pijnbestrijding door IV PCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hoeveelheid morfineconsumptie na hemiarthroplastiek
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur

Effectiviteit van pijnbestrijding gemeten door

  • de hoeveelheid morfine die de patiënt nodig had om pijnscore 2-3 te houden
  • globale beoordeling van de patiënt
  • patiënttevredenheid beoordeeld door visuele analoge schaal
  • incidentie van bijwerkingen zoals pruritus, misselijkheid en braken,...
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thitima Chinachoti, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si391/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren