Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll etter hemiartroplastikk i hoften: intratekal morfin vs periartikulær infiltrasjon av bupivakain

3. oktober 2016 oppdatert av: Aphichat Suphathamwit,, Mahidol University

Sammenligning av postoperativ smertekontroll ved 24 og 48 timer mellom intratekal 0,1 mg. morfin eller lokal infiltrasjon på 20 ml. på 0,25 % bupivakain hos pasienter etter hoftehemiartroplastikk under spinalbedøvelse

Fall er et vanlig problem hos eldre mennesker som de må gjennomgå operasjonen. Hemiartroplastikk er en av de vanlige ortopedioperasjonene. Rask operasjon og god smertekontroll vil gi god bedring og utfall. Forskerne sammenligner effekten av postoperativ smertekontroll mellom intratekal morfin 0,1 milligram (mg.) med lokal infiltrasjon av 0,25 % bupivakain for 20 milliliter (ml.) hos pasienter som fikk hoftehemiartroplastikk under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosess Alle pasienter som tildelte hoftehemiartroplastikk uten noen eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien og deles inn i 3 grupper tilfeldig

  1. kontrollgruppe : pasientene vil få spinalbedøvelse med 0,5 % isobarisk bupivakain og postoperativ smertekontroll ved intravenøs (IV) Pasientkontrollanalgesi (PCA)
  2. Morfingruppe: pasientene vil få 0,1 mg. av morfin tilsatt i Isobaric Bupivacaine for spinal anestesi og postoperativ smertekontroll ved IV PCA
  3. Lokal gruppe: pasientene vil bli mottatt spinal anestesi og periartikulært vevsinfiltrasjon med 0,25 % Bupivacaine og postoperativ smertekontroll med IV PCA

Datainnsamling

  1. Demografiske data: alder, kjønn, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), ...
  2. Smerteskår hver 3. time postoperativt i de første 6 timene og ved de 12. timene ved hjelp av visuelt analogt skåringssystem
  3. Pasientens globale vurdering og pasienttilfredsstillende visuelt analogt scoringssystem ved 24. og 48. time
  4. mengden morfin i løpet av 24 og 48 timer postoperativt og tidspunktet for første dose de fikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Thitima Chinachot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18-90 år
  • Samarbeidsvillig, i stand til å bruke PCA
  • ASA-klassifisering 1-3
  • ingen kontraindikasjon for spinal anestesi
  • pasientens aksept for spinal anestesi
  • kroppsvekt > 30 kg.
  • BMI mellom 20-35
  • ingen historie med legemiddelallergi, f.eks. Lokalbedøvelse, paracet, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 90 år
  • tidligere hemiartroplastikk (samme sted)
  • patologisk brudd som alvorlig infeksjon, beinkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontroll
Pasienten vil bli utført spinal anestesi alene, med postoperativ PCA
Annen: kontroll
pasientene vil få spinalbedøvelse med 0,5 % isobarisk bupivakain og postoperativ smertekontroll ved intravenøs (IV) Pasient-kontrollanalgesi (PCA)
Aktiv komparator: Morfin
Pasienten vil få intratekal morfin for 0,1 mg. i isobar bupivakain i spinal anestesi og postoperativ PCA
Legemiddel: morfin
periartikulær infiltrasjon med 0,25 % Bupivacaine for 20 ml.
Aktiv komparator: bupivakain
pasientene vil få spinalbedøvelse og periartikulært vevsinfiltrasjon med 0,25 % bupivacain og postoperativ smertekontroll med IV PCA
Legemiddel: Bupivakain
pasientene vil få spinalbedøvelse og periartikulært vevsinfiltrasjon med 0,25 % bupivacain og postoperativ smertekontroll med IV PCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengden morfinforbruk etter hemiartroplastikk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av smertekontroll
Tidsramme: 48 timer

Effekten av smertekontroll målt ved

  • mengden morfin som pasienten trengte for å holde smertescore 2-3
  • pasientens globale vurdering
  • pasienttilfredshet vurdert ved visuell analog skala
  • forekomst av bivirkninger som kløe, kvalme og oppkast,...
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thitima Chinachoti, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si391/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere