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Control del dolor posoperatorio tras hemiartroplastia de cadera: morfina intratecal vs infiltración periarticular de bupivacaína

3 de octubre de 2016 actualizado por: Aphichat Suphathamwit,, Mahidol University

Comparativa de Control del Dolor Postoperatorio a las 24 y 48 Horas Entre Intratecal 0.1 mg. de Morfina o Infiltración Local de 20 ml. de bupivacaína al 0,25% en pacientes poshemiartroplastia de cadera bajo anestesia raquídea

Las caídas son un problema común en las personas mayores que tienen que recibir la operación. La hemiartroplastia es una de las operaciones ortopédicas comunes. La operación rápida y el buen control del dolor proporcionarán una buena recuperación y resultado. Los investigadores comparan la eficacia del control del dolor postoperatorio entre la morfina intratecal 0,1 miligramos (mg) con la infiltración local de bupivacaína al 0,25% por 20 mililitros (ml) en pacientes sometidos a hemiartroplastia de cadera bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proceso del estudio Todos los pacientes a los que se asignó la hemiartroplastia de cadera sin ningún criterio de exclusión serán incluidos en el estudio y se dividirán en 3 grupos aleatoriamente

  1. grupo control: los pacientes recibirán anestesia espinal con Bupivacaína Isobárica al 0,5% y control del dolor postoperatorio por vía intravenosa (IV) Paciente - Control Analgesia (PCA)
  2. Grupo morfina: los pacientes recibirán 0,1 mg. de morfina añadida en la bupivacaína isobárica para la raquianestesia y el control del dolor postoperatorio por PCA IV
  3. Grupo local: los pacientes recibirán anestesia espinal e infiltración del tejido periarticular con Bupivacaína al 0,25% y control del dolor postoperatorio por PCA IV

Recopilación de datos

  1. Datos demográficos: edad, sexo, peso corporal, índice de masa corporal (IMC), ...
  2. Puntuación del dolor cada 3 horas después de la operación en las primeras 6 horas y a las 12 horas por sistema de puntuación visual analógica
  3. Evaluación global del paciente y sistema de puntuación analógico visual satisfactorio del paciente a las 24 y 48 horas
  4. la cantidad de morfina durante las 24 y 48 horas del postoperatorio y el momento de la primera dosis que recibieron

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Thitima Chinachot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18-90 años
  • Cooperativa, capaz de usar PCA
  • Clasificación ASA 1-3
  • sin contraindicaciones para la anestesia espinal
  • aceptación del paciente para la anestesia espinal
  • peso corporal > 30 kg.
  • IMC entre 20-35
  • sin antecedentes de alergia a medicamentos, p. Anestésicos locales, Paracetamol, etc.

Criterio de exclusión:

  • edad > 90 años
  • Hemiartroplastia previa (mismo sitio)
  • fractura patológica como infección grave, cáncer de hueso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
Al paciente se le realizará raquianestesia sola, con PCA postoperatorio
Otro: control
los pacientes recibirán raquianestesia con Bupivacaína Isobárica al 0,5% y control del dolor postoperatorio por vía intravenosa (IV) Paciente - control Analgesia (PCA)
Comparador activo: Morfina
El paciente recibirá Morfina intratecal de 0,1 mg. en bupivacaína isobárica en anestesia espinal y PCA postoperatoria
Droga: morfina
infiltración periarticular con Bupivacaína al 0,25% por 20 ml.
Comparador activo: bupivacaína
los pacientes recibirán raquianestesia e infiltración del tejido periarticular con Bupivacaína al 0,25% y control del dolor postoperatorio por PCA IV
Droga: Bupivacaína
los pacientes recibirán raquianestesia e infiltración del tejido periarticular con Bupivacaína al 0,25% y control del dolor postoperatorio por PCA IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La cantidad de consumo de morfina después de la hemiartroplastia
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del control del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas

Eficacia del control del dolor medida por

  • la cantidad de morfina que el paciente necesitaba para mantener una puntuación de dolor de 2-3
  • evaluación global del paciente
  • satisfacción del paciente evaluada por escala analógica visual
  • incidencia de efectos adversos como prurito, náuseas y vómitos,...
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Thitima Chinachoti, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Si391/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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