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Controllo del dolore postoperatorio dopo emiartroplastica dell'anca: morfina intratecale vs infiltrazione periarticolare di bupivacaina

3 ottobre 2016 aggiornato da: Aphichat Suphathamwit,, Mahidol University

Comparativo del controllo del dolore postoperatorio a 24 e 48 ore tra intratecale 0,1 mg. di Morfina o Infiltrazione Locale da 20 ml. di bupivacaina allo 0,25% in pazienti sottoposti a endoprotesi dell'anca in anestesia spinale

Le cadute sono un problema comune nelle persone anziane che devono subire l'operazione. L'emiartroplastica è una delle comuni operazioni ortopediche. L'operazione tempestiva e il buon controllo del dolore forniranno il buon recupero e il buon risultato. I ricercatori confrontano l'efficacia del controllo del dolore postoperatorio tra morfina intratecale 0,1 milligrammi (mg.) con l'infiltrazione locale di bupivacaina allo 0,25% per 20 millilitri (ml.) in pazienti sottoposti a endoprotesi dell'anca in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Processo di studio Tutti i pazienti che hanno assegnato l'endoprotesi dell'anca senza alcun criterio di esclusione saranno arruolati nello studio e saranno divisi in 3 gruppi in modo casuale

  1. gruppo di controllo: i pazienti riceveranno anestesia spinale con bupivacaina isobarica allo 0,5% e controllo del dolore postoperatorio per via endovenosa (IV) Analgesia di controllo del paziente (PCA)
  2. Gruppo morfina: i pazienti riceveranno 0,1 mg. di morfina aggiunta alla bupivacaina isobarica per l'anestesia spinale e il controllo del dolore postoperatorio mediante PCA IV
  3. Gruppo locale: i pazienti riceveranno anestesia spinale e infiltrazione del tessuto periarticolare con bupivacaina allo 0,25% e controllo del dolore postoperatorio mediante PCA IV

Raccolta dati

  1. Dati demografici: età, sesso, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), ...
  2. Punteggio del dolore ogni 3 ore dopo l'intervento nelle prime 6 ore e alle 12 ore mediante sistema di punteggio analogico visivo
  3. Valutazione globale del paziente e sistema di punteggio analogico visivo soddisfacente per il paziente alla 24a e 48a ora
  4. la quantità di morfina durante le 24 e 48 ore postoperatorie e il tempo della prima dose che hanno ricevuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Thitima Chinachot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18-90 anni
  • Cooperativo, in grado di utilizzare PCA
  • Classificazione ASA 1-3
  • nessuna controindicazione per l'anestesia spinale
  • accettazione del paziente per l'anestesia spinale
  • peso corporeo > 30 kg.
  • BMI tra 20-35
  • nessuna storia di allergia ai farmaci, ad es. Anestetici locali, paracetamolo, ecc.

Criteri di esclusione:

  • età > 90 anni
  • precedente Emiartroplastica (stessa sede)
  • frattura patologica come grave infezione, cancro alle ossa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
Al paziente verrà eseguita la sola anestesia spinale, con PCA postoperatorio
Altro: controllo
i pazienti riceveranno anestesia spinale con bupivacaina isobarica allo 0,5% e controllo del dolore postoperatorio mediante analgesia di controllo del paziente (IV) per via endovenosa (PCA)
Comparatore attivo: Morfina
Il paziente riceverà morfina intratecale per 0,1 mg. in bupivacaina isobarica in anestesia spinale e PCA postoperatorio
Droga: morfina
infiltrazione periarticolare con bupivacaina 0,25% per 20 ml.
Comparatore attivo: bupivacaina
i pazienti riceveranno anestesia spinale e infiltrazione del tessuto periarticolare con bupivacaina allo 0,25% e controllo del dolore postoperatorio mediante PCA IV
Droga: Bupivacaina
i pazienti riceveranno anestesia spinale e infiltrazione del tessuto periarticolare con bupivacaina allo 0,25% e controllo del dolore postoperatorio mediante PCA IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di consumo di morfina dopo l'emiartroplastica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del controllo del dolore
Lasso di tempo: 48 ore

Efficacia del controllo del dolore misurata da

  • la quantità di morfina di cui il paziente aveva bisogno per mantenere il punteggio del dolore 2-3
  • valutazione globale del paziente
  • soddisfazione del paziente valutata mediante scala analogica visiva
  • incidenza di effetti avversi come prurito, nausea e vomito,...
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thitima Chinachoti, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si391/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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