Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti po hemiartroplastice kyčle: intratekální morfin vs periartikulární infiltrace bupivakainu

3. října 2016 aktualizováno: Aphichat Suphathamwit,, Mahidol University

Srovnání kontroly pooperační bolesti po 24 a 48 hodinách mezi intratekální dávkou 0,1 mg. morfinu nebo lokální infiltrace 20 ml. 0,25 % bupivakainu u pacientů po hemiartroplastice kyčle ve spinální anestezii

Pády jsou častým problémem u starších lidí, kteří musí podstoupit operaci. Hemiartroplastika je jednou z běžných ortopedických operací. Rychlá operace a dobrá kontrola bolesti zajistí dobré zotavení a výsledek. Výzkumníci porovnávají účinnost kontroly pooperační bolesti mezi intratekálním morfinem 0,1 miligramu (mg) s lokální infiltrací 0,25% bupivakainu pro 20 mililitrů (ml) u pacientů, kteří podstoupili hemiartroplastiku kyčelního kloubu v spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběh studie Všichni pacienti, kterým byla provedena hemiartroplastika kyčelního kloubu bez jakýchkoli vylučovacích kritérií, budou zařazeni do studie a budou náhodně rozděleni do 3 skupin

  1. kontrolní skupina: pacientům bude podána spinální anestezie 0,5% izobarickým bupivakainem a pooperační kontrola bolesti intravenózní (IV) Pacient - kontrolní analgezie (PCA)
  2. Morfinová skupina: pacienti budou dostávat 0,1 mg. morfinu přidaného v izobarickém bupivakainu pro spinální anestezii a kontrolu pooperační bolesti pomocí IV PCA
  3. Lokální skupina: pacientům bude podána spinální anestezie a infiltrace periartikulární tkáně 0,25% bupivakainem a pooperační kontrola bolesti IV PCA

Sběr dat

  1. Demografické údaje: věk, pohlaví, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), ...
  2. Skóre bolesti každé 3 hodiny po operaci v prvních 6 hodinách a ve 12 hodin vizuálním analogovým skórovacím systémem
  3. Globální hodnocení pacienta a systém vizuálního analogového skórování uspokojivého pacienta ve 24. a 48. hodině
  4. množství morfinu během 24 a 48 hodin po operaci a čas první dávky, kterou dostali

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Thitima Chinachot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18-90 lety
  • Kooperativní, schopný používat PCA
  • Klasifikace ASA 1-3
  • žádná kontraindikace pro spinální anestezii
  • přijetí pacienta ke spinální anestezii
  • tělesná hmotnost > 30 kg.
  • BMI mezi 20-35
  • bez anamnézy lékové alergie, např. Lokální anestetika, paracetamol atd.

Kritéria vyloučení:

  • věk > 90 let
  • předchozí hemiartroplastika (stejné místo)
  • patologická zlomenina, jako je těžká infekce, rakovina kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
Pacientovi bude provedena samotná spinální anestezie, s pooperační PCA
Jiný: řízení
pacientům bude podána spinální anestezie s 0,5% izobarickým bupivakainem a pooperační kontrola bolesti intravenózní (IV) Pacient - kontrolní analgezie (PCA)
Aktivní komparátor: Morfium
Pacient dostane intratekálně morfin v dávce 0,1 mg. u izobarického bupivakainu ve spinální anestezii a pooperační PCA
Lék: morfium
periartikulární infiltrace 0,25% bupivakainem pro 20 ml.
Aktivní komparátor: bupivakain
pacientům bude podána spinální anestezie a infiltrace periartikulární tkáně 0,25% bupivakainem a pooperační kontrola bolesti pomocí IV PCA
Lék: Bupivakain
pacientům bude podána spinální anestezie a infiltrace periartikulární tkáně 0,25% bupivakainem a pooperační kontrola bolesti pomocí IV PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství spotřebovaného morfinu po hemiartroplastice
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kontroly bolesti
Časové okno: 48 hodin

Účinnost kontroly bolesti měřená pomocí

  • množství morfinu, které pacient potřeboval k udržení skóre bolesti 2-3
  • celkové hodnocení pacienta
  • spokojenost pacientů hodnocená vizuální analogovou stupnicí
  • výskyt nežádoucích účinků, jako je svědění, nevolnost a zvracení,...
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thitima Chinachoti, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si391/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina krčku stehenní kosti

Klinické studie na řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit