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Postoperative Schmerzkontrolle nach Hüft-Hemiarthroplastik: Intrathekales Morphin vs. periartikuläre Infiltration von Bupivacain

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Aphichat Suphathamwit,, Mahidol University

Vergleich der postoperativen Schmerzkontrolle nach 24 und 48 Stunden zwischen intrathekalen 0,1 mg. Morphin oder lokale Infiltration von 20 ml. von 0,25 % Bupivacain bei Patienten nach Hüft-Hemiarthroplastik unter Spinalanästhesie

Stürze sind ein häufiges Problem bei älteren Menschen, die sich einer Operation unterziehen müssen. Die Hemiarthroplastik ist eine der häufigsten orthopädischen Operationen. Die schnelle Operation und eine gute Schmerzkontrolle sorgen für eine gute Genesung und ein gutes Ergebnis. Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit der postoperativen Schmerzkontrolle zwischen intrathekalem Morphin 0,1 Milligramm (mg) mit der lokalen Infiltration von 0,25 % Bupivacain für 20 Milliliter (ml) bei Patienten, die eine Hüfthemiarthroplastik unter Spinalanästhesie erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf Alle Patienten, denen die Hüft-Hemiarthroplastik ohne Ausschlusskriterien zugewiesen wurde, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt

  1. Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 0,5 % isobarem Bupivacain und postoperative Schmerzkontrolle durch intravenöse (IV) Patienten-Kontrollanalgesie (PCA)
  2. Morphingruppe: Die Patienten erhalten 0,1 mg. von Morphin zugesetzt in isobarem Bupivacain zur Spinalanästhesie und postoperativen Schmerzkontrolle durch intravenöse PCA
  3. Lokale Gruppe: Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie und eine periartikuläre Gewebeinfiltration mit 0,25 % Bupivacain sowie eine postoperative Schmerzkontrolle durch IV PCA

Datensammlung

  1. Demografische Daten: Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), ...
  2. Schmerzbewertung alle 3 Stunden postoperativ in den ersten 6 Stunden und in der 12. Stunde durch ein visuelles analoges Bewertungssystem
  3. Gesamtbeurteilung des Patienten und visuelles analoges Bewertungssystem zur Zufriedenheit des Patienten in der 24. und 48. Stunde
  4. die Menge an Morphin während 24 und 48 Stunden nach der Operation und der Zeitpunkt der ersten Dosis, die sie erhielten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Thitima Chinachot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-90 Jahren
  • Kooperativ, PCA-fähig
  • ASA-Klassifizierung 1-3
  • Keine Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Patientenakzeptanz für die Spinalanästhesie
  • Körpergewicht > 30 kg.
  • BMI zwischen 20-35
  • Keine Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, z.B. Lokalanästhetika, Paracetamol usw.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 90 Jahre
  • vorherige Hemiarthroplastik (gleiche Stelle)
  • pathologischer Bruch wie schwere Infektion, Knochenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Patient erhält allein eine Spinalanästhesie mit postoperativer PCA
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 0,5 % isobarem Bupivacain und eine postoperative Schmerzkontrolle durch intravenöse (IV) Patientenkontrollanalgesie (PCA).
Aktiver Komparator: Morphium
Der Patient erhält intrathekal 0,1 mg Morphin. in isobarem Bupivacain in der Spinalanästhesie und postoperativen PCA
Arzneimittel: Morphium
Periartikuläre Infiltration mit 0,25 % Bupivacain für 20 ml.
Aktiver Komparator: Bupivacain
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie und eine periartikuläre Gewebeinfiltration mit 0,25 % Bupivacain sowie eine postoperative Schmerzkontrolle durch IV PCA
Arzneimittel: Bupivacain
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie und eine periartikuläre Gewebeinfiltration mit 0,25 % Bupivacain sowie eine postoperative Schmerzkontrolle durch IV PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Menge des Morphinkonsums nach Hemiarthroplastik
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden

Wirksamkeit der Schmerzkontrolle gemessen an

  • die Menge an Morphin, die der Patient benötigte, um den Schmerzscore 2-3 aufrechtzuerhalten
  • Gesamtbeurteilung des Patienten
  • Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala bewertet
  • Auftreten von Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen,...
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thitima Chinachoti, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si391/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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