Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol efter hoftehemiarthroplasty: intrathekal morfin vs periartikulær infiltration af bupivacain

3. oktober 2016 opdateret af: Aphichat Suphathamwit,, Mahidol University

Sammenligning af postoperativ smertekontrol ved 24 og 48 timer mellem intrathecal 0,1 mg. af morfin eller lokal infiltration på 20 ml. på 0,25 % bupivacain hos patienter efter hoftehemiarthroplasty under spinalbedøvelse

Fald er et almindeligt problem hos ældre mennesker, som de skal opereres med. Hemiarthroplasty er en af ​​de almindelige ortopædiske operationer. Den hurtige operation og god smertekontrol vil give den gode bedring og resultat. Forskerne sammenligner effekten af ​​postoperativ smertekontrol mellem intratekal morfin 0,1 milligram (mg.) med den lokale infiltration af 0,25 % bupivacain i 20 milliliter (ml.) hos patienter, der fik hofte-hemiarthroplasty under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproces Alle patienter, der har fået tildelt hofte-hemiarthroplasty uden nogen udelukkelseskriterier, vil blive optaget i undersøgelsen og blive opdelt i 3 grupper tilfældigt

  1. kontrolgruppe: patienterne vil blive modtaget spinalbedøvelse med 0,5 % isobarisk bupivacain og postoperativ smertekontrol ved intravenøs (IV) patientkontrolanalgesi (PCA)
  2. Morfingruppe: patienterne vil få 0,1 mg. af morfin tilføjet i Isobaric Bupivacaine til spinal anæstesi og postoperativ smertekontrol ved IV PCA
  3. Lokal gruppe: patienterne vil blive modtaget spinal anæstesi og periartikulær vævsinfiltration med 0,25 % bupivacain og postoperativ smertekontrol ved IV PCA

Dataindsamling

  1. Demografiske data: alder, køn, kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), ...
  2. Smertescore hver 3. time postoperativt i de første 6 timer og ved den 12. time ved visuelt analogt scoringssystem
  3. Patient global vurdering og patienttilfredsstillende visuelt analogt scoringssystem ved 24. og 48. time
  4. mængden af ​​morfin i løbet af 24 og 48 timer efter operationen og tidspunktet for første dosis, de modtog

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Thitima Chinachot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18-90 år
  • Samarbejdsvillig, i stand til at bruge PCA
  • ASA klassifikation 1-3
  • ingen kontraindikation for spinal anæstesi
  • patientaccept til spinalbedøvelse
  • kropsvægt > 30 kg.
  • BMI mellem 20-35
  • ingen historie med lægemiddelallergi, f.eks. Lokalbedøvelsesmidler, paracetamol mv.

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 90 år
  • tidligere hemiarthroplasty (samme sted)
  • patologisk fraktur såsom alvorlig infektion, knoglekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
Patienten vil blive udført alene med spinal anæstesi med postoperativ PCA
Andet: styring
patienterne vil blive modtaget spinal anæstesi med 0,5 % isobarisk bupivacain og postoperativ smertekontrol ved intravenøs (IV) patient - kontrol analgesi (PCA)
Aktiv komparator: Morfin
Patienten vil modtage intratekal morfin for 0,1 mg. i isobar bupivacain i spinal anæstesi og postoperativ PCA
Medicin: morfin
periartikulær infiltration med 0,25 % bupivacain i 20 ml.
Aktiv komparator: bupivacain
patienterne vil blive modtaget spinal anæstesi og periartikulær vævsinfiltration med 0,25 % bupivacain og postoperativ smertekontrol ved IV PCA
Medicin: Bupivacain
patienterne vil blive modtaget spinal anæstesi og periartikulær vævsinfiltration med 0,25 % bupivacain og postoperativ smertekontrol ved IV PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​morfinforbrug efter hemiartroplastik
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​smertekontrol
Tidsramme: 48 timer

Smertekontrols effektivitet målt ved

  • den mængde morfin, som patienten havde brug for for at holde smertescore 2-3
  • patientens globale vurdering
  • patienttilfredshed vurderet ved visuel analog skala
  • forekomst af bivirkninger såsom kløe, kvalme og opkastning,...
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thitima Chinachoti, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si391/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner