Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll efter hemiartroplastik i höften: intratekal morfin vs periartikulär infiltration av bupivakain

3 oktober 2016 uppdaterad av: Aphichat Suphathamwit,, Mahidol University

Jämförelse av postoperativ smärtkontroll vid 24 och 48 timmar mellan intratekal 0,1 mg. morfin eller lokal infiltration på 20 ml. av 0,25 % bupivakain hos patienter efter hemiartroplastik i höftled under spinalbedövning

Fall är ett vanligt problem hos äldre människor som de måste genomgå operation. Hemiartroplastik är en av de vanligaste ortopedioperationerna. Den snabba operationen och god smärtkontroll kommer att ge den goda återhämtningen och resultatet. Utredarna jämför effekten av postoperativ smärtkontroll mellan intratekalt morfin 0,1 mg (mg) med lokal infiltration av 0,25 % bupivacain i 20 ml (ml) hos patienter som fick höftproteser under ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprocess Alla patienter som tilldelats höfthalvartroplastik utan några uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien och delas slumpmässigt in i tre grupper

  1. kontrollgrupp: patienterna kommer att få spinalbedövning med 0,5 % isobar bupivacain och postoperativ smärtkontroll genom intravenös (IV) patientkontrollanalgesi (PCA)
  2. Morfingrupp: patienterna kommer att få 0,1 mg. av morfin tillsatt i Isobaric Bupivacaine för spinal anestesi och postoperativ smärtkontroll genom IV PCA
  3. Lokal grupp: patienterna kommer att få spinalbedövning och periartikulär vävnadsinfiltration med 0,25 % bupivacain och postoperativ smärtkontroll med IV PCA

Datainsamling

  1. Demografiska data: ålder, kön, kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), ...
  2. Smärtpoäng var 3:e timme postoperativt under de första 6 timmarna och vid de 12:e timmarna med visuellt analogt poängsystem
  3. Patient global bedömning och patienttillfredsställande visuellt analogt poängsystem vid 24:e och 48:e timmen
  4. mängden morfin under 24 och 48 timmar efter operationen och tidpunkten för den första dosen de fick

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Thitima Chinachot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18-90 år
  • Samarbetsvillig, kan använda PCA
  • ASA klassificering 1-3
  • ingen kontraindikation för spinalbedövning
  • patientens acceptans för spinalbedövning
  • kroppsvikt > 30 kg.
  • BMI mellan 20-35
  • ingen historia av läkemedelsallergi, t.ex. Lokalbedövningsmedel, paracetamol etc.

Exklusions kriterier:

  • ålder > 90 år
  • tidigare hemiartroplastik (samma plats)
  • patologisk fraktur såsom svår infektion, skelettcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
Patienten kommer att utföras enbart spinalbedövning, med postoperativ PCA
Övrig: kontrollera
patienterna kommer att få ryggbedövning med 0,5 % isobar bupivacain och postoperativ smärtkontroll genom intravenös (IV) patientkontrollanalgesi (PCA)
Aktiv komparator: Morfin
Patienten kommer att få intratekalt morfin för 0,1 mg. i isobar bupivakain vid spinalbedövning och postoperativ PCA
Läkemedel: morfin
periartikulär infiltration med 0,25 % bupivakain i 20 ml.
Aktiv komparator: bupivakain
patienterna kommer att få spinal anestesi och periartikulär vävnadsinfiltration med 0,25 % bupivacain och postoperativ smärtkontroll med IV PCA
Läkemedel: Bupivakain
patienterna kommer att få spinal anestesi och periartikulär vävnadsinfiltration med 0,25 % bupivacain och postoperativ smärtkontroll med IV PCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden morfinkonsumtion efter hemiartroplastik
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av smärtkontroll
Tidsram: 48 timmar

Effektivitet av smärtkontroll mätt med

  • den mängd morfin som patienten behövde för att hålla smärtpoängen 2-3
  • patientens globala bedömning
  • patienttillfredsställelse bedömd med visuell analog skala
  • förekomst av biverkningar som klåda, illamående och kräkningar,...
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Thitima Chinachoti, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si391/2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera