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股関節半関節形成術後の術後疼痛管理: くも膜下腔内モルヒネとブピバカインの関節周囲浸潤

2016年10月3日 更新者：Aphichat Suphathamwit,、Mahidol University

0.1 mg くも膜下腔内投与による 24 時間と 48 時間の術後疼痛コントロールの比較。モルヒネまたは20mlの局所浸潤。脊椎麻酔下での股関節半関節形成術後の患者における0.25%ブピバカインの投与

転倒は高齢者にとってよくある問題であり、手術を受けなければなりません。 半関節形成術は、一般的な整形外科手術の 1 つです。 迅速な手術と適切な痛みのコントロールにより、良好な回復と結果が得られます。 研究者らは、脊椎麻酔下で股関節半関節形成術を受けた患者における、くも膜下腔内モルヒネ0.1ミリグラム（mg）と0.25％ブピバカイン20ミリリットル（ml）の局所浸潤との間で、術後の疼痛管理の有効性を比較している。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究プロセス 除外基準なしで人工股関節置換術を割り当てたすべての患者が研究に登録され、ランダムに 3 つのグループに分けられます。

  1. 対照群: 患者は 0.5% 等圧ブピバカインによる脊椎麻酔を受け、静脈内 (IV) による術後の疼痛管理を受けます。 患者 - 対照鎮痛 (PCA)
  2. モルヒネ群：患者には0.1mgが投与されます。 IV PCAによる脊椎麻酔および術後疼痛管理のために等重ブピバカインにモルヒネを添加
  3. ローカルグループ: 患者は脊椎麻酔と 0.25% ブピバカインによる関節周囲組織浸潤を受け、IV PCA による術後疼痛管理を受けます。

データ収集

  1. 人口統計データ : 年齢、性別、体重、体格指数 (BMI) など
  2. 視覚的アナログスコアリングシステムによる、術後最初の6時間と12時間目の3時間ごとの疼痛スコア
  3. 24 時間目と 48 時間目での患者の全体的な評価と患者の満足度を視覚的に評価するアナログ採点システム
  4. 術後24時間および48時間のモルヒネの量と最初の投与時間

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Thitima Chinachot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳までの年齢
  • 協力的でPCAを使用できる
  • ASA 分類 1 ～ 3
  • 脊椎麻酔には禁忌はありません
  • 脊椎麻酔に対する患者の受け入れ
  • 体重 > 30 kg。
  • BMI 20 ～ 35
  • 薬物アレルギーの病歴がないこと（例：） 局所麻酔薬、パラセタモールなど

除外基準:

  • 年齢 > 90歳
  • 以前の半関節形成術（同じ部位）
  • 重度の感染症、骨がんなどの病的骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
患者には脊椎麻酔のみが行われ、術後にPCAが行われます。
他の：コントロール
患者は0.5%等圧ブピバカインによる脊椎麻酔を受け、術後は静脈内（IV）による痛みのコントロールを受けます。 患者コントロール鎮痛（PCA）
アクティブコンパレータ：モルヒネ
患者には0.1 mgのモルヒネをくも膜下腔内に投与します。脊椎麻酔および術後 PCA における等圧ブピバカイン
薬：モルヒネ
0.25% ブピバカイン 20 ml による関節周囲浸潤。
アクティブコンパレータ：ブピバカイン
患者は脊椎麻酔と 0.25% ブピバカインによる関節周囲組織浸潤を受け、IV PCA による術後疼痛管理を受けます。
薬：ブピバカイン
患者は脊椎麻酔と 0.25% ブピバカインによる関節周囲組織浸潤を受け、IV PCA による術後疼痛管理を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
半関節形成術後のモルヒネ摂取量
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのコントロールの有効性
時間枠：48時間

痛みのコントロールの有効性を測定する方法

  • 患者が疼痛スコアを2～3に保つのに必要なモルヒネの量
  • 患者の全体的な評価
  • 視覚的なアナログスケールで評価される患者満足度
  • かゆみ、吐き気、嘔吐などの副作用の発生率...
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Thitima Chinachoti, MD、Faculty of Medicine Siriraj Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月3日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Si391/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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