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Controle da dor pós-operatória após hemiartroplastia de quadril: morfina intratecal versus infiltração periarticular de bupivacaína

3 de outubro de 2016 atualizado por: Aphichat Suphathamwit,, Mahidol University

Comparativo do controle da dor pós-operatória em 24 e 48 horas entre 0,1 mg intratecal. de Morfina ou Infiltração Local de 20 ml. de Bupivacaína a 0,25% em Pacientes Pós Hemiartroplastia de Quadril Sob Anestesia Raquianestesia

As quedas são um problema comum em idosos que precisam ser operados. A hemiartroplastia é uma das operações ortopédicas comuns. A operação imediata e o bom controle da dor proporcionarão uma boa recuperação e resultado. Os pesquisadores compararam a eficácia do controle da dor pós-operatória entre morfina intratecal 0,1 miligramas (mg.) com a infiltração local de Bupivacaína a 0,25% para 20 mililitros (ml.) em pacientes submetidos a hemiartroplastia de quadril sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Processo do estudo Todos os pacientes que se submeteram à hemiartroplastia de quadril sem nenhum critério de exclusão serão incluídos no estudo e divididos em 3 grupos aleatoriamente

  1. grupo controle: os pacientes receberão raquianestesia com Bupivacaína Isobárica a 0,5% e controle da dor pós-operatória por via intravenosa (IV) Paciente - controle Analgesia (PCA)
  2. Grupo morfina: os pacientes receberão 0,1 mg. de Morfina adicionada à Bupivacaína Isobárica para raquianestesia e controle da dor pós-operatória por IV PCA
  3. Grupo local: os pacientes receberão raquianestesia e infiltração dos tecidos periarticulares com Bupivacaína a 0,25% e controle da dor pós-operatória por IV PCA

Coleção de dados

  1. Dados demográficos: idade, sexo, peso corporal, índice de massa corporal (IMC),...
  2. Pontuação da dor a cada 3 horas no pós-operatório nas primeiras 6 horas e nas 12 horas pelo sistema de pontuação visual analógica
  3. Avaliação global do paciente e sistema de pontuação visual analógico satisfatório para o paciente na 24ª e 48ª hora
  4. a quantidade de morfina durante 24 e 48 horas de pós-operatório e o horário da primeira dose que receberam

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Thitima Chinachot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18-90 anos
  • Cooperativo, capaz de usar o PCA
  • Classificação ASA 1-3
  • sem contra-indicação para raquianestesia
  • aceitação do paciente para raquianestesia
  • peso corporal > 30 kg.
  • IMC entre 20-35
  • sem história de alergia a medicamentos, por ex. Anestésicos Locais, Paracetamol, etc.

Critério de exclusão:

  • idade > 90 anos
  • Hemiartroplastia prévia (mesmo local)
  • fratura patológica, como infecção grave, câncer ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
O paciente será submetido à raquianestesia isolada, com PCA pós-operatória
Outro: ao controle
os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína 0,5% isobárica e controle da dor pós-operatória por via intravenosa (IV) Paciente - controle Analgesia (PCA)
Comparador Ativo: Morfina
O paciente receberá Morfina intratecal por 0,1 mg. em bupivacaína isobárica em raquianestesia e PCA pós-operatória
Medicamento: morfina
infiltração periarticular com Bupivacaína a 0,25% por 20 ml.
Comparador Ativo: bupivacaina
os pacientes receberão raquianestesia e infiltração dos tecidos periarticulares com Bupivacaína a 0,25% e controle da dor pós-operatória por IV PCA
Medicamento: Bupivacaina
os pacientes receberão raquianestesia e infiltração dos tecidos periarticulares com Bupivacaína a 0,25% e controle da dor pós-operatória por IV PCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A quantidade de consumo de morfina após hemiartroplastia
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do controle da dor
Prazo: 48 horas

Eficácia do controle da dor medida por

  • a quantidade de morfina que o paciente precisava para manter o escore de dor 2-3
  • avaliação global do paciente
  • satisfação do paciente avaliada pela escala visual analógica
  • incidência de efeitos adversos como prurido, náuseas e vômitos,...
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Thitima Chinachoti, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si391/2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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