- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01219062
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta lonkan hemiartroplastian jälkeen: intratekaalinen morfiini vs bupivakaiinin periartikulaarinen infiltraatio
maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Aphichat Suphathamwit,, Mahidol University
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan vertailu 24 ja 48 tunnin kohdalla intratekaalisen 0,1 mg:n välillä. morfiinia tai paikallista infiltraatiota 20 ml. 0,25 %:sta bupivakaiinia potilailla, jotka on tehty lonkan hemiarthroplastikalla spinaalipuudutuksessa
Kaatumiset ovat yleinen ongelma iäkkäillä ihmisillä, jotka joutuvat leikkaukseen.
Hemiartroplastia on yksi yleisimmistä ortopedisista leikkauksista.
Nopea leikkaus ja hyvä kivunhallinta takaavat hyvän toipumisen ja lopputuloksen.
Tutkijat vertaavat leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan tehokkuutta intratekaalisen morfiinin 0,1 milligramman (mg) ja 20 millilitran (ml) 0,25 %:n bupivakaiinin paikallisen infiltraation välillä potilailla, jotka saivat lonkkanivelleikkauksen spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprosessi Kaikki potilaat, joille on määrätty lonkkanivelleikkaus ilman poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään
- kontrolliryhmä: potilaat saavat spinaalipuudutuksen 0,5 % isobaarisella bupivakaiinilla ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan suonensisäisellä (IV) Potilaskontrolli Analgesialla (PCA)
- Morfiiniryhmä: potilaat saavat 0,1 mg. Isobariseen bupivakaiiniin lisätty morfiini spinaalipuudutukseen ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan IV PCA:lla
- Paikallinen ryhmä: potilaat saavat spinaalipuudutuksen ja periartikulaarisen kudoksen infiltraation 0,25 % bupivakaiinilla ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan IV PCA:lla
Tiedonkeruu
- Väestötiedot: ikä, sukupuoli, paino, painoindeksi (BMI), ...
- Kipupisteet leikkauksen jälkeen 3 tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana ja 12. tunnin välein visuaalisella analogisella pisteytysjärjestelmällä
- Potilaan kokonaisarviointi ja potilasta tyydyttävä visuaalinen analoginen pisteytysjärjestelmä 24. ja 48. tunnilla
- morfiinin määrä 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen annoksen ajankohta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Thitima Chinachot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-90 vuotta
- Yhteistyökykyinen, osaa käyttää PCA:ta
- ASA luokitus 1-3
- ei vasta-aiheita spinaalipuudutukseen
- potilaan hyväksyminen spinaalipuudutukseen
- ruumiinpaino > 30 kg.
- BMI välillä 20-35
- ei lääkeaineallergiaa, esim. Paikallispuudutusaineet, parasetamoli jne.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 90 vuotta
- edellinen hemiartroplastia (sama paikka)
- patologinen murtuma, kuten vakava infektio, luusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: ohjata
Potilaalle tehdään spinaalipuudutus yksinään postoperatiivisella PCA:lla
|
potilaat saavat spinaalipuudutuksen 0,5-prosenttisella isobaarisella bupivakaiinilla ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan suonensisäisellä (IV) Potilaskontrolli Analgesialla (PCA)
|
Active Comparator: Morfiini
Potilas saa intratekaalista morfiinia 0,1 mg:lla. Isobaarisessa bupivakaiinissa spinaalipuudutuksessa ja leikkauksen jälkeisessä PCA:ssa
|
periartikulaarinen infiltraatio 0,25 % bupivakaiinilla 20 ml:lla.
|
Active Comparator: bupivakaiini
potilaat saavat spinaalipuudutuksen ja periartikulaarisen kudoksen infiltraation 0,25 % bupivakaiinilla ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan IV PCA:lla
|
potilaat saavat spinaalipuudutuksen ja periartikulaarisen kudoksen infiltraation 0,25 % bupivakaiinilla ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan IV PCA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Morfiinin kulutus hemiartroplastian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivunhallinnan tehokkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivunhallinnan tehokkuus mitattuna
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thitima Chinachoti, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Lonkkamurtumat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Reisiluun kaulan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si391/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtuma
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ohjata
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia