- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01219322
Le bicarbonate de sodium intraveineux vérifie la position intraveineuse des cathéters chez les enfants anesthésiés
Le bicarbonate intraveineux identifie la position correcte du cathéter intraveineux
L'extravasation est une injection ou une fuite involontaire de fluides dans l'espace périvasculaire ou sous-cutané. L'extravasation peut être associée à des lésions tissulaires avec différents niveaux de gravité et des conséquences à long terme. Actuellement, la confirmation de l'emplacement intraveineux du cathéter intraveineux (IV) nécessite une observation étroite du site d'insertion avec une infiltration suffisante dans la zone périvasculaire pour permettre la détection de l'enflure, de la décoloration et de l'inconfort. Sous anesthésie, l'observation directe est fréquemment interdite. Le bicarbonate de sodium IV (SB) est fréquemment utilisé pour traiter différentes conditions métaboliques et est connu pour provoquer une élévation temporaire du dioxyde de carbone expiré. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SB intraveineux en tant que détecteur de placement intraveineux d'une ligne IV chez les patients anesthésiés.
Patients et méthodes : L'étude comporte trois parties, dans la partie 1, la sécurité de l'injection sous-cutanée de bicarbonate de sodium a été évaluée chez 6 rats. Chez chaque animal, les effets macroscopiques et microscopiques ont été évalués et une dilution sûre a été déterminée. Dans la deuxième partie de l'étude, les chercheurs évalueront l'efficacité des SB dilués par IV pour détecter l'emplacement approprié des cathéters IV. 20 patients adultes âgés de 20 à 50 ans seront inscrits. Patients tous sous anesthésie générale avec ventilation contrôlée standard par sonde endotrachéale. Le placement correct du cathéter IV sera confirmé par une aspiration facile du sang du cathéter IV nouvellement placé. Chez chaque patient, un bolus de 50 cc de 0,5 meq/cc de SB ou d'un volume équivalent de solution saline normale sera injecté dans un ordre aléatoire. La collecte de données comprendra les données démographiques du patient, la présence ou l'absence d'une augmentation du dioxyde de carbone expiré en fin d'expiration, les changements d'apparition et de pointe du dioxyde de carbone en fin d'expiration ainsi que les changements hémodynamiques après chaque injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël, 52361
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Contact:
- ilan keidan, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-530-2754
- E-mail: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains (American Society of Anesthesiologists [ASA] I ou II)
Critère d'exclusion:
- maladie respiratoire
- tabagisme actif
- maladie cardiovasculaire
- maladie rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bicarbonate intraveineux
Du bicarbonate intraveineux (05meq/cc) 50 cc sera injecté.
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usage unique de bicarbonate de sodium et d'eau stérile pour injection concentration 1:1 50 cc
Autres noms:
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Comparateur placebo: Injection intraveineuse de 50 cc de solution saline normale
Injection d'un volume équivalent de solution saline normale pour comparer l'effet du même volume que le médicament expérimental
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volume de sérum physiologique intraveineux équivalent au bicarbonate de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du dioxyde de carbone en fin d'expiration
Délai: 0,5-2 minutes
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le bicarbonate intraveineux injecté par voie intraveineuse entraînera une augmentation du dioxyde de carbone en fin d'expiration en quelques minutes
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0,5-2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
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