Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le bicarbonate de sodium intraveineux vérifie la position intraveineuse des cathéters chez les enfants anesthésiés

27 octobre 2010 mis à jour par: Sheba Medical Center

Le bicarbonate intraveineux identifie la position correcte du cathéter intraveineux

L'extravasation est une injection ou une fuite involontaire de fluides dans l'espace périvasculaire ou sous-cutané. L'extravasation peut être associée à des lésions tissulaires avec différents niveaux de gravité et des conséquences à long terme. Actuellement, la confirmation de l'emplacement intraveineux du cathéter intraveineux (IV) nécessite une observation étroite du site d'insertion avec une infiltration suffisante dans la zone périvasculaire pour permettre la détection de l'enflure, de la décoloration et de l'inconfort. Sous anesthésie, l'observation directe est fréquemment interdite. Le bicarbonate de sodium IV (SB) est fréquemment utilisé pour traiter différentes conditions métaboliques et est connu pour provoquer une élévation temporaire du dioxyde de carbone expiré. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SB intraveineux en tant que détecteur de placement intraveineux d'une ligne IV chez les patients anesthésiés.

Patients et méthodes : L'étude comporte trois parties, dans la partie 1, la sécurité de l'injection sous-cutanée de bicarbonate de sodium a été évaluée chez 6 rats. Chez chaque animal, les effets macroscopiques et microscopiques ont été évalués et une dilution sûre a été déterminée. Dans la deuxième partie de l'étude, les chercheurs évalueront l'efficacité des SB dilués par IV pour détecter l'emplacement approprié des cathéters IV. 20 patients adultes âgés de 20 à 50 ans seront inscrits. Patients tous sous anesthésie générale avec ventilation contrôlée standard par sonde endotrachéale. Le placement correct du cathéter IV sera confirmé par une aspiration facile du sang du cathéter IV nouvellement placé. Chez chaque patient, un bolus de 50 cc de 0,5 meq/cc de SB ou d'un volume équivalent de solution saline normale sera injecté dans un ordre aléatoire. La collecte de données comprendra les données démographiques du patient, la présence ou l'absence d'une augmentation du dioxyde de carbone expiré en fin d'expiration, les changements d'apparition et de pointe du dioxyde de carbone en fin d'expiration ainsi que les changements hémodynamiques après chaque injection.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains (American Society of Anesthesiologists [ASA] I ou II)

Critère d'exclusion:

  • maladie respiratoire
  • tabagisme actif
  • maladie cardiovasculaire
  • maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bicarbonate intraveineux
Du bicarbonate intraveineux (05meq/cc) 50 cc sera injecté.
usage unique de bicarbonate de sodium et d'eau stérile pour injection concentration 1:1 50 cc
Autres noms:
  • 8,4 % p/v Bicarbonate de sodium B Braun Melsungen, Allemagne.
Comparateur placebo: Injection intraveineuse de 50 cc de solution saline normale
Injection d'un volume équivalent de solution saline normale pour comparer l'effet du même volume que le médicament expérimental
volume de sérum physiologique intraveineux équivalent au bicarbonate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du dioxyde de carbone en fin d'expiration
Délai: 0,5-2 minutes
le bicarbonate intraveineux injecté par voie intraveineuse entraînera une augmentation du dioxyde de carbone en fin d'expiration en quelques minutes
0,5-2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-09-7458-IK-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner