- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01219322
Suonensisäinen natriumbikarbonaatti varmistaa suonensisäisten katetrien sijainnin nukutetuilla lapsilla
Laskimonsisäinen bikarbonaatti tunnistaa suonensisäisen katetrin oikean asennon
Ekstravasaatio on nesteen tahaton injektio tai vuoto perivaskulaariseen tai ihonalaiseen tilaan. Ekstravasaatio voi liittyä kudosvaurioon, jolla on eri vaikeusaste ja pitkäaikaiset seuraukset. Tällä hetkellä suonensisäisen (IV) katetrin suonensisäisen sijainnin vahvistaminen edellyttää pistokohdan tarkkaa tarkkailua ja riittävää infiltraatiota perivaskulaarisella alueella turvotuksen, värimuutosten ja epämukavuuden havaitsemiseksi. Anestesiassa suora tarkkailu on usein kielletty. IV natriumbikarbonaattia (SB) käytetään usein erilaisten aineenvaihduntasairauksien hoitoon, ja sen tiedetään aiheuttavan tilapäistä uloshengitetyn hiilidioksidin nousua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen SB:n turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisen laskimonsisäisen linjan asennuksen ilmaisijana nukutetuilla potilailla.
Potilaat ja menetelmät: Tutkimuksessa on kolme osaa, osassa 1 arvioitiin natriumbikarbonaatin ihonalaisen injektion turvallisuutta 6 rotalla. Jokaisessa eläimessä arvioitiin makroskooppiset ja mikroskooppiset vaikutukset ja määritettiin turvallinen laimennus. Tutkimuksen toisessa osassa tutkijat arvioivat IV-laimennetun SB:n tehokkuuden IV-katetrien oikean sijainnin havaitsemiseksi. Mukaan otetaan 20 aikuista 20-50-vuotiasta potilasta. Potilaat, jotka kaikki ovat yleisanestesiassa normaalilla kontrolloidulla ventilaatiolla endotrakeaaliputken kautta. Suonensisäisen katetrin oikea sijoitus varmistetaan helpolla veren imulla juuri asetetusta IV-katetrista. Jokaiseen potilaaseen injektoidaan satunnaisessa järjestyksessä 50 cc 0,5 meq/cc SB:tä tai tilavuusekvivalenttia normaalia suolaliuosta. Tiedonkeruu sisältää potilaan demografiset tiedot, hengityksen lopun hiilidioksidin nousun olemassaolo tai puuttuminen, vuoroveden lopun hiilidioksidin muutosten alkaminen ja huippu sekä hemodynaamiset muutokset jokaisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ilan keidan, MD
- Puhelinnumero: 972-3-530-2754
- Sähköposti: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haim Berkenstadt, MD
- Puhelinnumero: 972-3-530-2754
- Sähköposti: haim.berkenstadt@sheba.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52361
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- ilan keidan, MD
- Puhelinnumero: 972-3-530-2754
- Sähköposti: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet (American Society of Anesthesiologists [ASA] I tai II) vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- hengityssairaus
- aktiivinen tupakointi
- sydän-ja verisuonitauti
- munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: suonensisäinen bikarbonaatti
Suonensisäistä bikarbonaattia (05 meq/cc) 50 cc ruiskutetaan.
|
natriumbikarbonaatin ja steriilin injektioveden kertakäyttö 1:1 pitoisuus 50 cc
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Suonensisäinen injektio 50 cc normaalia suolaliuosta
Ruiskutetaan tilavuusekvivalenttia normaalia suolaliuosta vertaamaan saman tilavuuden vaikutusta kuin kokeellisella lääkkeellä
|
suonensisäinen normaali suolaliuostilavuus, joka vastaa natriumbikarbonaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vuoroveden lopun hiilidioksidin muutos
Aikaikkuna: 0,5-2 minuuttia
|
suonensisäinen bikarbonaatti, joka ruiskutetaan suonensisäisesti, lisää hiilidioksidin määrää hengityksen lopussa muutamassa minuutissa
|
0,5-2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina