Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní hydrogenuhličitan sodný ověřuje intravenózní polohu katétrů u dětí v anestezii

27. října 2010 aktualizováno: Sheba Medical Center

Intravenózní bikarbonát identifikuje správnou polohu intravenózního katétru

Extravazace je neúmyslná injekce nebo únik tekutin v perivaskulárním nebo subkutánním prostoru. Extravazace může být spojena s poškozením tkáně s různou úrovní závažnosti a dlouhodobými následky. V současné době vyžaduje potvrzení intravenózního umístění intravenózního (IV) katétru pečlivé sledování místa zavedení s dostatečnou infiltrací v perivaskulární oblasti, aby bylo možné detekovat otok, změnu barvy a nepohodlí. V anestezii je přímé pozorování často zakázáno. IV hydrogenuhličitan sodný (SB) se často používá k léčbě různých metabolických stavů a ​​je známo, že způsobuje dočasné zvýšení vydechovaného oxidu uhličitého. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního SB jako detektoru intravenózního zavedení IV linky u anestezovaných pacientů.

Pacienti a metody: Studie má tři části, v části 1 byla hodnocena bezpečnost subkutánní injekce hydrogenuhličitanu sodného u 6 potkanů. U každého zvířete byly hodnoceny makroskopické a mikroskopické účinky a bylo stanoveno bezpečné ředění. Ve druhé části studie vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost IV zředěného SB pro detekci správného umístění IV katétrů. Zapsáno bude 20 dospělých pacientů ve věku 20 až 50 let. Všichni pacienti v celkové anestezii se standardní řízenou ventilací pomocí endotracheální kanyly. Správné umístění IV katétru bude potvrzeno snadným odsátím krve z nově umístěného IV katétru. Každému pacientovi bude v náhodném pořadí podán bolus 50 ml 0,5 meq/cc SB nebo objemový ekvivalent normálního fyziologického roztoku. Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje pacienta, přítomnost nebo nepřítomnost zvýšení vydechovaného oxidu uhličitého na konci výdechu, nástup a vrcholové změny oxidu uhličitého na konci výdechu, jakož i hemodynamické změny po každé injekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (Americká společnost anesteziologů [ASA] I nebo II).

Kritéria vyloučení:

  • respirační onemocnění
  • aktivní kouření
  • kardiovaskulární onemocnění
  • nemoc ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravenózní bikarbonát
Bude podán intravenózní bikarbonát (05 meq/cc) 50 ccm.
jednorázové použití hydrogenuhličitanu sodného a sterilní vody na injekci 1:1 koncentrace 50 ccm
Ostatní jména:
  • 8,4 % w/v hydrogenuhličitan sodný B Braun Melsungen, Německo.
Komparátor placeba: Intravenózní injekce 50 ml normálního fyziologického roztoku
Injekce objemového ekvivalentu normálního fyziologického roztoku pro srovnání stanovení účinku stejného objemu jako experimentální léčivo
intravenózní normální fyziologický objem ekvivalentní hydrogenuhličitanu sodnému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého
Časové okno: 0,5-2 minuty
intravenózní bikarbonát injikovaný intravenózně způsobí nárůst oxidu uhličitého na konci přílivu během několika minut
0,5-2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-09-7458-IK-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Předplatit