- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01219322
Intravenózní hydrogenuhličitan sodný ověřuje intravenózní polohu katétrů u dětí v anestezii
Intravenózní bikarbonát identifikuje správnou polohu intravenózního katétru
Extravazace je neúmyslná injekce nebo únik tekutin v perivaskulárním nebo subkutánním prostoru. Extravazace může být spojena s poškozením tkáně s různou úrovní závažnosti a dlouhodobými následky. V současné době vyžaduje potvrzení intravenózního umístění intravenózního (IV) katétru pečlivé sledování místa zavedení s dostatečnou infiltrací v perivaskulární oblasti, aby bylo možné detekovat otok, změnu barvy a nepohodlí. V anestezii je přímé pozorování často zakázáno. IV hydrogenuhličitan sodný (SB) se často používá k léčbě různých metabolických stavů a je známo, že způsobuje dočasné zvýšení vydechovaného oxidu uhličitého. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního SB jako detektoru intravenózního zavedení IV linky u anestezovaných pacientů.
Pacienti a metody: Studie má tři části, v části 1 byla hodnocena bezpečnost subkutánní injekce hydrogenuhličitanu sodného u 6 potkanů. U každého zvířete byly hodnoceny makroskopické a mikroskopické účinky a bylo stanoveno bezpečné ředění. Ve druhé části studie vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost IV zředěného SB pro detekci správného umístění IV katétrů. Zapsáno bude 20 dospělých pacientů ve věku 20 až 50 let. Všichni pacienti v celkové anestezii se standardní řízenou ventilací pomocí endotracheální kanyly. Správné umístění IV katétru bude potvrzeno snadným odsátím krve z nově umístěného IV katétru. Každému pacientovi bude v náhodném pořadí podán bolus 50 ml 0,5 meq/cc SB nebo objemový ekvivalent normálního fyziologického roztoku. Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje pacienta, přítomnost nebo nepřítomnost zvýšení vydechovaného oxidu uhličitého na konci výdechu, nástup a vrcholové změny oxidu uhličitého na konci výdechu, jakož i hemodynamické změny po každé injekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52361
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- ilan keidan, MD
- Telefonní číslo: 972-3-530-2754
- E-mail: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (Americká společnost anesteziologů [ASA] I nebo II).
Kritéria vyloučení:
- respirační onemocnění
- aktivní kouření
- kardiovaskulární onemocnění
- nemoc ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intravenózní bikarbonát
Bude podán intravenózní bikarbonát (05 meq/cc) 50 ccm.
|
jednorázové použití hydrogenuhličitanu sodného a sterilní vody na injekci 1:1 koncentrace 50 ccm
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Intravenózní injekce 50 ml normálního fyziologického roztoku
Injekce objemového ekvivalentu normálního fyziologického roztoku pro srovnání stanovení účinku stejného objemu jako experimentální léčivo
|
intravenózní normální fyziologický objem ekvivalentní hydrogenuhličitanu sodnému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého
Časové okno: 0,5-2 minuty
|
intravenózní bikarbonát injikovaný intravenózně způsobí nárůst oxidu uhličitého na konci přílivu během několika minut
|
0,5-2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie