- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01219322
Il bicarbonato di sodio endovenoso verifica la posizione endovenosa dei cateteri nei bambini anestetizzati
Il bicarbonato endovenoso identifica la posizione corretta del catetere endovenoso
Lo stravaso è un'iniezione o una fuoriuscita involontaria di fluidi nello spazio perivascolare o sottocutaneo. Lo stravaso può essere associato a lesioni tissutali con vari livelli di gravità e conseguenze a lungo termine. Attualmente la conferma della posizione endovenosa del catetere endovenoso (IV) richiede un'attenta osservazione del sito di inserimento con infiltrazione sufficiente nell'area perivascolare per consentire il rilevamento di gonfiore, scolorimento e disagio. In anestesia l'osservazione diretta è spesso vietata. Il bicarbonato di sodio (SB) EV è usato frequentemente per trattare diverse condizioni metaboliche ed è noto che causa un aumento temporaneo dell'anidride carbonica espirata. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'SB per via endovenosa come rilevatore del posizionamento endovenoso di una linea IV in pazienti anestetizzati.
Pazienti e metodi: lo studio ha tre parti, nella parte 1, la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di bicarbonato di sodio è stata valutata in 6 ratti. In ciascun animale sono stati valutati gli effetti macroscopici e microscopici ed è stata determinata una diluizione sicura. Nella seconda parte dello studio i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'SB diluito IV per rilevare la corretta posizione dei cateteri IV. Saranno arruolati 20 pazienti adulti di età compresa tra 20 e 50 anni. Pazienti tutti in anestesia generale con ventilazione controllata standard tramite tubo endotracheale. Il corretto posizionamento del catetere IV sarà confermato da una facile aspirazione del sangue dal catetere IV appena posizionato. In ogni paziente verrà iniettato in ordine casuale un bolo di 50 cc di 0,5 meq/cc SB o volume equivalente di soluzione fisiologica normale. La raccolta dei dati includerà i dati demografici del paziente, la presenza o l'assenza di un aumento dell'anidride carbonica di fine espirazione espirata, l'inizio e le variazioni di picco dell'anidride carbonica di fine espirazione, nonché i cambiamenti emodinamici dopo ogni iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Hashomer, Israele, 52361
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- ilan keidan, MD
- Numero di telefono: 972-3-530-2754
- Email: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (American Society of Anesthesiologists [ASA] I o II).
Criteri di esclusione:
- malattia respiratoria
- fumo attivo
- malattia cardiovascolare
- malattia renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bicarbonato per via endovenosa
Verranno iniettati 50 cc di bicarbonato endovenoso (05meq/cc).
|
monouso di bicarbonato di sodio e acqua sterile per preparazioni iniettabili concentrazione 1:1 50 cc
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Iniezione endovenosa di 50 cc di soluzione fisiologica
Iniezione di volume equivalente di soluzione salina normale per confrontare stabilire l'effetto dello stesso volume del farmaco sperimentale
|
volume di soluzione salina normale per via endovenosa equivalente al bicarbonato di sodio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dell'anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: 0,5-2 minuti
|
il bicarbonato endovenoso iniettato per via endovenosa causerà un aumento dell'anidride carbonica di fine espirazione in pochi minuti
|
0,5-2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
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