Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus natriumbicarbonaat verifieert de intraveneuze positie van katheters bij verdoofde kinderen

27 oktober 2010 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Intraveneus bicarbonaat identificeert de juiste positie van de intraveneuze katheter

Extravasatie is een onbedoelde injectie of lekkage van vloeistoffen in de perivasculaire of subcutane ruimte. Extravasatie kan gepaard gaan met weefselbeschadiging met verschillende niveaus van ernst en langetermijngevolgen. Momenteel vereist de bevestiging van de intraveneuze locatie van de intraveneuze (IV) katheter nauwkeurige observatie van de inbrengplaats met voldoende infiltratie in het perivasculaire gebied om zwelling, verkleuring en ongemak te kunnen detecteren. Onder verdoving is directe observatie vaak verboden. IV natriumbicarbonaat (SB) wordt vaak gebruikt om verschillende metabolische aandoeningen te behandelen en het is bekend dat het een tijdelijke verhoging van uitgeademde koolstofdioxide veroorzaakt. Dit onderzoeksdoel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze SB als detector van intraveneuze plaatsing van een IV-lijn bij verdoofde patiënten.

Patiënten en methoden: De studie bestaat uit drie delen, in deel 1 werd de veiligheid van subcutane injectie van natriumbicarbonaat geëvalueerd bij 6 ratten. Bij elk dier werden de macroscopische en microscopische effecten geëvalueerd en werd een veilige verdunning bepaald. In het tweede deel van de studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van IV verdunde SB evalueren om de juiste locatie van IV-katheters te detecteren. Er zullen 20 volwassen patiënten van 20 tot 50 jaar worden ingeschreven. Patiënten allemaal onder algemene anesthesie met standaard gecontroleerde beademing via endotracheale tube. De juiste plaatsing van de IV-katheter wordt bevestigd door eenvoudig bloed op te zuigen uit de nieuw geplaatste IV-katheter. Bij elke patiënt wordt in willekeurige volgorde een bolus van 50 cc 0,5 meq/cc SB of volume-equivalent van normale zoutoplossing geïnjecteerd. De gegevensverzameling omvat de demografische gegevens van de patiënt, de aan- of afwezigheid van een toename van de uitgeademde kooldioxide aan het einde van de dag, begin- en piekveranderingen van kooldioxide aan het einde van de dag, evenals de hemodynamische veranderingen na elke injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde (American Society of Anesthesiologists [ASA] I of II) vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • aandoeningen van de luchtwegen
  • actief roken
  • hart-en vaatziekte
  • nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneus bicarbonaat
Intraveneus bicarbonaat (05meq/cc) 50 cc wordt geïnjecteerd.
eenmalig gebruik van natriumbicarbonaat en steriel water voor injectie 1:1 concentratie 50 cc
Andere namen:
  • 8,4% w/v Natriumbicarbonaat B Braun Melsungen, Duitsland.
Placebo-vergelijker: Intraveneuze injectie van 50 cc normale zoutoplossing
Injectie van volume-equivalent van normale zoutoplossing om het effect van hetzelfde volume als het experimentele medicijn te vergelijken
intraveneus normaal zoutoplossingvolume gelijk aan natriumbicarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in end-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: 0,5-2 minuten
intraveneus bicarbonaat dat intraveneus wordt geïnjecteerd, zal binnen enkele minuten een toename van kooldioxide aan het einde van de teugen veroorzaken
0,5-2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-09-7458-IK-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren