- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01219322
Intraveneus natriumbicarbonaat verifieert de intraveneuze positie van katheters bij verdoofde kinderen
Intraveneus bicarbonaat identificeert de juiste positie van de intraveneuze katheter
Extravasatie is een onbedoelde injectie of lekkage van vloeistoffen in de perivasculaire of subcutane ruimte. Extravasatie kan gepaard gaan met weefselbeschadiging met verschillende niveaus van ernst en langetermijngevolgen. Momenteel vereist de bevestiging van de intraveneuze locatie van de intraveneuze (IV) katheter nauwkeurige observatie van de inbrengplaats met voldoende infiltratie in het perivasculaire gebied om zwelling, verkleuring en ongemak te kunnen detecteren. Onder verdoving is directe observatie vaak verboden. IV natriumbicarbonaat (SB) wordt vaak gebruikt om verschillende metabolische aandoeningen te behandelen en het is bekend dat het een tijdelijke verhoging van uitgeademde koolstofdioxide veroorzaakt. Dit onderzoeksdoel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze SB als detector van intraveneuze plaatsing van een IV-lijn bij verdoofde patiënten.
Patiënten en methoden: De studie bestaat uit drie delen, in deel 1 werd de veiligheid van subcutane injectie van natriumbicarbonaat geëvalueerd bij 6 ratten. Bij elk dier werden de macroscopische en microscopische effecten geëvalueerd en werd een veilige verdunning bepaald. In het tweede deel van de studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van IV verdunde SB evalueren om de juiste locatie van IV-katheters te detecteren. Er zullen 20 volwassen patiënten van 20 tot 50 jaar worden ingeschreven. Patiënten allemaal onder algemene anesthesie met standaard gecontroleerde beademing via endotracheale tube. De juiste plaatsing van de IV-katheter wordt bevestigd door eenvoudig bloed op te zuigen uit de nieuw geplaatste IV-katheter. Bij elke patiënt wordt in willekeurige volgorde een bolus van 50 cc 0,5 meq/cc SB of volume-equivalent van normale zoutoplossing geïnjecteerd. De gegevensverzameling omvat de demografische gegevens van de patiënt, de aan- of afwezigheid van een toename van de uitgeademde kooldioxide aan het einde van de dag, begin- en piekveranderingen van kooldioxide aan het einde van de dag, evenals de hemodynamische veranderingen na elke injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52361
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- ilan keidan, MD
- Telefoonnummer: 972-3-530-2754
- E-mail: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde (American Society of Anesthesiologists [ASA] I of II) vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen van de luchtwegen
- actief roken
- hart-en vaatziekte
- nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraveneus bicarbonaat
Intraveneus bicarbonaat (05meq/cc) 50 cc wordt geïnjecteerd.
|
eenmalig gebruik van natriumbicarbonaat en steriel water voor injectie 1:1 concentratie 50 cc
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intraveneuze injectie van 50 cc normale zoutoplossing
Injectie van volume-equivalent van normale zoutoplossing om het effect van hetzelfde volume als het experimentele medicijn te vergelijken
|
intraveneus normaal zoutoplossingvolume gelijk aan natriumbicarbonaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in end-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: 0,5-2 minuten
|
intraveneus bicarbonaat dat intraveneus wordt geïnjecteerd, zal binnen enkele minuten een toename van kooldioxide aan het einde van de teugen veroorzaken
|
0,5-2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .