- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01219322
Intravenøs natriumbicarbonat verificerer intravenøs placering af katetre hos bedøvede børn
Intravenøst bikarbonat identificerer den korrekte position af intravenøst kateter
Ekstravasation er en utilsigtet injektion eller lækage af væsker i det perivaskulære eller subkutane rum. Ekstravasation kan være forbundet med vævsskade med forskellige sværhedsgrader og langsigtede konsekvenser. På nuværende tidspunkt kræver bekræftelsen af intravenøs placering af det intravenøse (IV) kateter nøje observation af indføringsstedet med tilstrækkelig infiltration i det perivaskulære område til at tillade påvisning af hævelse, misfarvning og ubehag. Under anæstesi er direkte observation ofte forbudt. IV natriumbicarbonat (SB) bruges ofte til at behandle forskellige metaboliske tilstande og er kendt for at forårsage en midlertidig stigning i udåndet kuldioxid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs SB som detektor for intravenøs placering af en IV-slange hos bedøvede patienter.
Patienter og metoder: Undersøgelsen har tre dele, i del 1 blev sikkerheden ved subkutan injektion af natriumbicarbonat evalueret i 6 rotter. I hvert dyr blev de makroskopiske og mikroskopiske virkninger evalueret, og en sikker fortynding blev bestemt. I den anden del af undersøgelsen vil efterforskerne evaluere effektiviteten af IV-fortyndet SB til at detektere den korrekte placering af IV-katetre. 20 voksne patienter i alderen 20 til 50 år vil blive indskrevet. Patienter alle under generel anæstesi med standard styret ventilation via endotracheal tube. Den korrekte placering af IV kateter vil blive bekræftet ved let aspiration af blod fra nyligt placeret IV kateter. I hver patient vil en bolus på 50 cc 0,5 meq/cc SB eller volumenækvivalent af normal saltvand blive injiceret i tilfældig rækkefølge. Dataindsamlingen vil omfatte patientens demografi, tilstedeværelsen eller fraværet af en stigning i den udløbne ende-tidal kuldioxid, begyndende og maksimale ændringer af end-tidal carbondioxid samt de hæmodynamiske ændringer efter hver injektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52361
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- ilan keidan, MD
- Telefonnummer: 972-3-530-2754
- E-mail: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske (American Society of Anesthesiologists [ASA] I eller II) frivillige
Ekskluderingskriterier:
- luftvejssygdom
- aktiv rygning
- kardiovaskulær sygdom
- nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intravenøst bikarbonat
Intravenøs bikarbonat(05meq/cc) 50 cc vil blive injiceret.
|
engangsbrug af natriumbicarbonat og sterilt vand til injektion 1:1 koncentration 50 cc
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Intravenøs injektion af 50 cc normal saltvand
Injektion af volumenækvivalent med normalt saltvand for at sammenligne, fastslå effekten af samme volumen som det eksperimentelle lægemiddel
|
intravenøst normal saltvandsvolumen svarende til natriumbicarbonat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kuldioxid ved endetiden
Tidsramme: 0,5-2 minutter
|
intravenøst bikarbonat, der injiceres intravenøst, vil forårsage en stigning i end-tidal kuldioxid inden for få minutter
|
0,5-2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat
-
Universidad de BurgosUniversidad Isabel IAfsluttet
-
Muhammad FawzyBanoon IVF Center; Quena IVF CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tongji HospitalUkendt
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
National Center for Research Resources (NCRR)Indiana University School of MedicineAfsluttet
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyseTaiwan
-
National Research Council, SpainVichy Catalán, SpainAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten