Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs natriumbicarbonat verificerer intravenøs placering af katetre hos bedøvede børn

27. oktober 2010 opdateret af: Sheba Medical Center

Intravenøst ​​bikarbonat identificerer den korrekte position af intravenøst ​​kateter

Ekstravasation er en utilsigtet injektion eller lækage af væsker i det perivaskulære eller subkutane rum. Ekstravasation kan være forbundet med vævsskade med forskellige sværhedsgrader og langsigtede konsekvenser. På nuværende tidspunkt kræver bekræftelsen af ​​intravenøs placering af det intravenøse (IV) kateter nøje observation af indføringsstedet med tilstrækkelig infiltration i det perivaskulære område til at tillade påvisning af hævelse, misfarvning og ubehag. Under anæstesi er direkte observation ofte forbudt. IV natriumbicarbonat (SB) bruges ofte til at behandle forskellige metaboliske tilstande og er kendt for at forårsage en midlertidig stigning i udåndet kuldioxid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs SB som detektor for intravenøs placering af en IV-slange hos bedøvede patienter.

Patienter og metoder: Undersøgelsen har tre dele, i del 1 blev sikkerheden ved subkutan injektion af natriumbicarbonat evalueret i 6 rotter. I hvert dyr blev de makroskopiske og mikroskopiske virkninger evalueret, og en sikker fortynding blev bestemt. I den anden del af undersøgelsen vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​IV-fortyndet SB til at detektere den korrekte placering af IV-katetre. 20 voksne patienter i alderen 20 til 50 år vil blive indskrevet. Patienter alle under generel anæstesi med standard styret ventilation via endotracheal tube. Den korrekte placering af IV kateter vil blive bekræftet ved let aspiration af blod fra nyligt placeret IV kateter. I hver patient vil en bolus på 50 cc 0,5 meq/cc SB eller volumenækvivalent af normal saltvand blive injiceret i tilfældig rækkefølge. Dataindsamlingen vil omfatte patientens demografi, tilstedeværelsen eller fraværet af en stigning i den udløbne ende-tidal kuldioxid, begyndende og maksimale ændringer af end-tidal carbondioxid samt de hæmodynamiske ændringer efter hver injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske (American Society of Anesthesiologists [ASA] I eller II) frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • luftvejssygdom
  • aktiv rygning
  • kardiovaskulær sygdom
  • nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøst ​​bikarbonat
Intravenøs bikarbonat(05meq/cc) 50 cc vil blive injiceret.
engangsbrug af natriumbicarbonat og sterilt vand til injektion 1:1 koncentration 50 cc
Andre navne:
  • 8,4% w/v natriumbicarbonat B Braun Melsungen, Tyskland.
Placebo komparator: Intravenøs injektion af 50 cc normal saltvand
Injektion af volumenækvivalent med normalt saltvand for at sammenligne, fastslå effekten af ​​samme volumen som det eksperimentelle lægemiddel
intravenøst ​​normal saltvandsvolumen svarende til natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kuldioxid ved endetiden
Tidsramme: 0,5-2 minutter
intravenøst ​​bikarbonat, der injiceres intravenøst, vil forårsage en stigning i end-tidal kuldioxid inden for få minutter
0,5-2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-09-7458-IK-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Abonner