- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01219322
Intravenøs natriumbikarbonat bekrefter intravenøs plassering av katetre hos bedøvede barn
Intravenøst bikarbonat identifiserer den riktige plasseringen av intravenøst kateter
Ekstravasasjon er en utilsiktet injeksjon eller lekkasje av væske i det perivaskulære eller subkutane rommet. Ekstravasasjon kan være assosiert med vevsskade med ulik grad av alvorlighetsgrad og langsiktige konsekvenser. For tiden krever bekreftelsen av intravenøs plassering av det intravenøse (IV) kateteret nøye observasjon av innføringsstedet med tilstrekkelig infiltrasjon i det perivaskulære området for å tillate påvisning av hevelse, misfarging og ubehag. Under anestesi er direkte observasjon ofte forbudt. IV natriumbikarbonat (SB) brukes ofte til å behandle forskjellige metabolske tilstander og er kjent for å forårsake en midlertidig økning av utåndet karbondioksid. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs SB som detektor for intravenøs plassering av en IV-slange hos bedøvede pasienter.
Pasienter og metoder: Studien har tre deler, i del 1 ble sikkerheten ved subkutan injeksjon av natriumbikarbonat evaluert hos 6 rotter. I hvert dyr ble de makroskopiske og mikroskopiske effektene evaluert og en sikker fortynning ble bestemt. I den andre delen av studien vil etterforskerne evaluere effekten av IV-fortynnet SB for å oppdage riktig plassering av IV-katetre. 20 voksne pasienter i alderen 20 til 50 år vil bli registrert. Pasienter alle under generell anestesi med standard kontrollert ventilasjon via endotrakealtube. Riktig plassering av IV-kateter vil bli bekreftet ved enkel aspirasjon av blod fra nylig plassert IV-kateter. Hos hver pasient vil en bolus på 50 cc 0,5 meq/cc SB eller volumekvivalent med vanlig saltvann injiseres i tilfeldig rekkefølge. Datainnsamlingen vil inkludere pasientens demografi, tilstedeværelsen eller fraværet av en økning i utløpt endetidal karbondioksid, begynnelse og topp endringer av endetidal karbondioksid samt hemodynamiske endringer etter hver injeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52361
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- ilan keidan, MD
- Telefonnummer: 972-3-530-2754
- E-post: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske (American Society of Anesthesiologists [ASA] I eller II) frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Luftveissykdom
- aktiv røyking
- hjerte-og karsykdommer
- nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intravenøst bikarbonat
Intravenøs bikarbonat(05meq/cc) 50 cc vil bli injisert.
|
engangsbruk av natriumbikarbonat og sterilt vann til injeksjon 1:1 konsentrasjon 50 cc
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intravenøs injeksjon av 50 cc normal saltvann
Injeksjon av volumekvivalent med normalt saltvann for å sammenligne for å etablere effekten av samme volum som det eksperimentelle medikamentet
|
intravenøst normalt saltvannsvolum tilsvarende natriumbikarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i karbondioksid ved endetid
Tidsramme: 0,5-2 minutter
|
intravenøst bikarbonat injisert intravenøst vil forårsake en økning i endetidal karbondioksid i løpet av minutter
|
0,5-2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .