Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs natriumbikarbonat bekrefter intravenøs plassering av katetre hos bedøvede barn

27. oktober 2010 oppdatert av: Sheba Medical Center

Intravenøst ​​bikarbonat identifiserer den riktige plasseringen av intravenøst ​​kateter

Ekstravasasjon er en utilsiktet injeksjon eller lekkasje av væske i det perivaskulære eller subkutane rommet. Ekstravasasjon kan være assosiert med vevsskade med ulik grad av alvorlighetsgrad og langsiktige konsekvenser. For tiden krever bekreftelsen av intravenøs plassering av det intravenøse (IV) kateteret nøye observasjon av innføringsstedet med tilstrekkelig infiltrasjon i det perivaskulære området for å tillate påvisning av hevelse, misfarging og ubehag. Under anestesi er direkte observasjon ofte forbudt. IV natriumbikarbonat (SB) brukes ofte til å behandle forskjellige metabolske tilstander og er kjent for å forårsake en midlertidig økning av utåndet karbondioksid. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs SB som detektor for intravenøs plassering av en IV-slange hos bedøvede pasienter.

Pasienter og metoder: Studien har tre deler, i del 1 ble sikkerheten ved subkutan injeksjon av natriumbikarbonat evaluert hos 6 rotter. I hvert dyr ble de makroskopiske og mikroskopiske effektene evaluert og en sikker fortynning ble bestemt. I den andre delen av studien vil etterforskerne evaluere effekten av IV-fortynnet SB for å oppdage riktig plassering av IV-katetre. 20 voksne pasienter i alderen 20 til 50 år vil bli registrert. Pasienter alle under generell anestesi med standard kontrollert ventilasjon via endotrakealtube. Riktig plassering av IV-kateter vil bli bekreftet ved enkel aspirasjon av blod fra nylig plassert IV-kateter. Hos hver pasient vil en bolus på 50 cc 0,5 meq/cc SB eller volumekvivalent med vanlig saltvann injiseres i tilfeldig rekkefølge. Datainnsamlingen vil inkludere pasientens demografi, tilstedeværelsen eller fraværet av en økning i utløpt endetidal karbondioksid, begynnelse og topp endringer av endetidal karbondioksid samt hemodynamiske endringer etter hver injeksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske (American Society of Anesthesiologists [ASA] I eller II) frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveissykdom
  • aktiv røyking
  • hjerte-og karsykdommer
  • nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøst ​​bikarbonat
Intravenøs bikarbonat(05meq/cc) 50 cc vil bli injisert.
engangsbruk av natriumbikarbonat og sterilt vann til injeksjon 1:1 konsentrasjon 50 cc
Andre navn:
  • 8,4 % w/v natriumbikarbonat B Braun Melsungen, Tyskland.
Placebo komparator: Intravenøs injeksjon av 50 cc normal saltvann
Injeksjon av volumekvivalent med normalt saltvann for å sammenligne for å etablere effekten av samme volum som det eksperimentelle medikamentet
intravenøst ​​normalt saltvannsvolum tilsvarende natriumbikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i karbondioksid ved endetid
Tidsramme: 0,5-2 minutter
intravenøst ​​bikarbonat injisert intravenøst ​​vil forårsake en økning i endetidal karbondioksid i løpet av minutter
0,5-2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-09-7458-IK-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere