Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny wodorowęglan sodu weryfikuje dożylne położenie cewników u znieczulonych dzieci

27 października 2010 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Dożylny wodorowęglan identyfikuje prawidłową pozycję cewnika dożylnego

Wynaczynienie to niezamierzone wstrzyknięcie lub wyciek płynu do przestrzeni okołonaczyniowej lub podskórnej. Wynaczynienie może wiązać się z uszkodzeniem tkanek o różnym nasileniu i długotrwałych konsekwencjach. Obecnie potwierdzenie dożylnej lokalizacji cewnika dożylnego (IV) wymaga uważnej obserwacji miejsca wprowadzenia z wystarczającym naciekiem w okolicy okołonaczyniowej, aby umożliwić wykrycie obrzęku, przebarwień i dyskomfortu. W znieczuleniu bezpośrednia obserwacja jest często zabroniona. Dożylny wodorowęglan sodu (SB) jest często stosowany w leczeniu różnych stanów metabolicznych i wiadomo, że powoduje tymczasowe podwyższenie wydychanego dwutlenku węgla. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego SB jako detektora dożylnego umieszczenia linii IV u znieczulonych pacjentów.

Pacjenci i metody: Badanie składa się z trzech części, w części 1 oceniono bezpieczeństwo podskórnego wstrzyknięcia wodorowęglanu sodu u 6 szczurów. U każdego zwierzęcia oceniano efekty makroskopowe i mikroskopowe i określano bezpieczne rozcieńczenie. W drugiej części badania badacze ocenią skuteczność dożylnego rozcieńczonego SB w wykrywaniu właściwej lokalizacji cewników dożylnych. Do badania zostanie włączonych 20 dorosłych pacjentów w wieku od 20 do 50 lat. Wszyscy pacjenci w znieczuleniu ogólnym ze standardową kontrolowaną wentylacją przez rurkę dotchawiczą. Prawidłowe umieszczenie cewnika IV zostanie potwierdzone przez łatwą aspirację krwi z nowo umieszczonego cewnika IV. Każdemu pacjentowi w losowej kolejności zostanie wstrzyknięty bolus 50 cm3 0,5 meq/cc SB lub równoważnik objętości normalnej soli fizjologicznej. Gromadzenie danych będzie obejmować dane demograficzne pacjenta, obecność lub brak wzrostu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, początek i szczytowe zmiany końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, jak również zmiany hemodynamiczne po każdym wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów [ASA] I lub II) ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu oddechowego
  • aktywne palenie
  • choroba układu krążenia
  • choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dożylny wodorowęglan
Zostanie wstrzyknięty dożylnie wodorowęglan (05 meq/cc) 50 cc.
jednorazowa soda oczyszczona i sterylna woda do iniekcji stężenie 1:1 50 ml
Inne nazwy:
  • 8,4% w/v Wodorowęglan sodu B Braun Melsungen, Niemcy.
Komparator placebo: Dożylne wstrzyknięcie 50 ml soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie ekwiwalentu objętości normalnej soli fizjologicznej w celu porównania ustalenia efektu takiej samej objętości jak lek eksperymentalny
dożylna normalna objętość soli fizjologicznej równoważna wodorowęglanowi sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 0,5-2 minuty
dożylny wodorowęglan wstrzyknięty dożylnie spowoduje wzrost końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w ciągu kilku minut
0,5-2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-09-7458-IK-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj