- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01219322
Dożylny wodorowęglan sodu weryfikuje dożylne położenie cewników u znieczulonych dzieci
Dożylny wodorowęglan identyfikuje prawidłową pozycję cewnika dożylnego
Wynaczynienie to niezamierzone wstrzyknięcie lub wyciek płynu do przestrzeni okołonaczyniowej lub podskórnej. Wynaczynienie może wiązać się z uszkodzeniem tkanek o różnym nasileniu i długotrwałych konsekwencjach. Obecnie potwierdzenie dożylnej lokalizacji cewnika dożylnego (IV) wymaga uważnej obserwacji miejsca wprowadzenia z wystarczającym naciekiem w okolicy okołonaczyniowej, aby umożliwić wykrycie obrzęku, przebarwień i dyskomfortu. W znieczuleniu bezpośrednia obserwacja jest często zabroniona. Dożylny wodorowęglan sodu (SB) jest często stosowany w leczeniu różnych stanów metabolicznych i wiadomo, że powoduje tymczasowe podwyższenie wydychanego dwutlenku węgla. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego SB jako detektora dożylnego umieszczenia linii IV u znieczulonych pacjentów.
Pacjenci i metody: Badanie składa się z trzech części, w części 1 oceniono bezpieczeństwo podskórnego wstrzyknięcia wodorowęglanu sodu u 6 szczurów. U każdego zwierzęcia oceniano efekty makroskopowe i mikroskopowe i określano bezpieczne rozcieńczenie. W drugiej części badania badacze ocenią skuteczność dożylnego rozcieńczonego SB w wykrywaniu właściwej lokalizacji cewników dożylnych. Do badania zostanie włączonych 20 dorosłych pacjentów w wieku od 20 do 50 lat. Wszyscy pacjenci w znieczuleniu ogólnym ze standardową kontrolowaną wentylacją przez rurkę dotchawiczą. Prawidłowe umieszczenie cewnika IV zostanie potwierdzone przez łatwą aspirację krwi z nowo umieszczonego cewnika IV. Każdemu pacjentowi w losowej kolejności zostanie wstrzyknięty bolus 50 cm3 0,5 meq/cc SB lub równoważnik objętości normalnej soli fizjologicznej. Gromadzenie danych będzie obejmować dane demograficzne pacjenta, obecność lub brak wzrostu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, początek i szczytowe zmiany końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, jak również zmiany hemodynamiczne po każdym wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52361
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- ilan keidan, MD
- Numer telefonu: 972-3-530-2754
- E-mail: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów [ASA] I lub II) ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- choroba układu oddechowego
- aktywne palenie
- choroba układu krążenia
- choroba nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dożylny wodorowęglan
Zostanie wstrzyknięty dożylnie wodorowęglan (05 meq/cc) 50 cc.
|
jednorazowa soda oczyszczona i sterylna woda do iniekcji stężenie 1:1 50 ml
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dożylne wstrzyknięcie 50 ml soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie ekwiwalentu objętości normalnej soli fizjologicznej w celu porównania ustalenia efektu takiej samej objętości jak lek eksperymentalny
|
dożylna normalna objętość soli fizjologicznej równoważna wodorowęglanowi sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 0,5-2 minuty
|
dożylny wodorowęglan wstrzyknięty dożylnie spowoduje wzrost końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w ciągu kilku minut
|
0,5-2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .