- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01219322
El bicarbonato de sodio intravenoso verifica la posición de los catéteres intravenosos en niños anestesiados
El bicarbonato intravenoso identifica la posición correcta del catéter intravenoso
La extravasación es una inyección o fuga no intencional de líquidos en el espacio perivascular o subcutáneo. La extravasación se puede asociar con lesiones tisulares con varios niveles de gravedad y consecuencias a largo plazo. Actualmente, la confirmación de la ubicación intravenosa del catéter intravenoso (IV) requiere una estrecha observación del sitio de inserción con suficiente infiltración en el área perivascular para permitir la detección de hinchazón, decoloración y malestar. Bajo anestesia, la observación directa está frecuentemente prohibida. El bicarbonato de sodio IV (SB) se usa con frecuencia para tratar diferentes condiciones metabólicas y se sabe que causa una elevación temporal del dióxido de carbono exhalado. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la BS intravenosa como detector de la colocación de una vía intravenosa en pacientes anestesiados.
Pacientes y Métodos: El estudio tiene tres partes, en la parte 1, se evaluó la seguridad de la inyección subcutánea de bicarbonato de sodio en 6 ratas. En cada animal se evaluaron los efectos macroscópicos y microscópicos y se determinó una dilución segura. En la segunda parte del estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de SB diluido IV para detectar la ubicación adecuada de los catéteres IV. Se inscribirán 20 pacientes adultos de 20 a 50 años. Todos los pacientes bajo anestesia general con ventilación estándar controlada a través de un tubo endotraqueal. La colocación correcta del catéter intravenoso se confirmará mediante la fácil aspiración de sangre del catéter intravenoso recién colocado. En cada paciente se inyectará en orden aleatorio un bolo de 50 cc de 0,5 meq/cc de SB o volumen equivalente de solución salina normal. La recopilación de datos incluirá los datos demográficos del paciente, la presencia o ausencia de un aumento en el dióxido de carbono al final de la espiración, el inicio y los cambios máximos del dióxido de carbono al final de la espiración, así como los cambios hemodinámicos después de cada inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel, 52361
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
Contacto:
- ilan keidan, MD
- Número de teléfono: 972-3-530-2754
- Correo electrónico: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos [ASA] I o II)
Criterio de exclusión:
- enfermedad respiratoria
- tabaquismo activo
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bicarbonato intravenoso
Se inyectará bicarbonato intravenoso (05meq/cc) 50 cc.
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bicarbonato de sodio de un solo uso y agua estéril para inyección concentración 1:1 50 cc
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección intravenosa de 50 cc de solución salina normal
Inyección de volumen equivalente de solución salina normal para comparar y establecer el efecto del mismo volumen que el fármaco experimental
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volumen de solución salina normal intravenosa equivalente a bicarbonato de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el dióxido de carbono al final de la espiración
Periodo de tiempo: 0.5-2 minutos
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el bicarbonato intravenoso inyectado por vía intravenosa causará un aumento en el dióxido de carbono al final de la espiración en cuestión de minutos
|
0.5-2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
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