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El bicarbonato de sodio intravenoso verifica la posición de los catéteres intravenosos en niños anestesiados

27 de octubre de 2010 actualizado por: Sheba Medical Center

El bicarbonato intravenoso identifica la posición correcta del catéter intravenoso

La extravasación es una inyección o fuga no intencional de líquidos en el espacio perivascular o subcutáneo. La extravasación se puede asociar con lesiones tisulares con varios niveles de gravedad y consecuencias a largo plazo. Actualmente, la confirmación de la ubicación intravenosa del catéter intravenoso (IV) requiere una estrecha observación del sitio de inserción con suficiente infiltración en el área perivascular para permitir la detección de hinchazón, decoloración y malestar. Bajo anestesia, la observación directa está frecuentemente prohibida. El bicarbonato de sodio IV (SB) se usa con frecuencia para tratar diferentes condiciones metabólicas y se sabe que causa una elevación temporal del dióxido de carbono exhalado. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la BS intravenosa como detector de la colocación de una vía intravenosa en pacientes anestesiados.

Pacientes y Métodos: El estudio tiene tres partes, en la parte 1, se evaluó la seguridad de la inyección subcutánea de bicarbonato de sodio en 6 ratas. En cada animal se evaluaron los efectos macroscópicos y microscópicos y se determinó una dilución segura. En la segunda parte del estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de SB diluido IV para detectar la ubicación adecuada de los catéteres IV. Se inscribirán 20 pacientes adultos de 20 a 50 años. Todos los pacientes bajo anestesia general con ventilación estándar controlada a través de un tubo endotraqueal. La colocación correcta del catéter intravenoso se confirmará mediante la fácil aspiración de sangre del catéter intravenoso recién colocado. En cada paciente se inyectará en orden aleatorio un bolo de 50 cc de 0,5 meq/cc de SB o volumen equivalente de solución salina normal. La recopilación de datos incluirá los datos demográficos del paciente, la presencia o ausencia de un aumento en el dióxido de carbono al final de la espiración, el inicio y los cambios máximos del dióxido de carbono al final de la espiración, así como los cambios hemodinámicos después de cada inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Hashomer, Israel, 52361

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos [ASA] I o II)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad respiratoria
  • tabaquismo activo
  • enfermedad cardiovascular
  • enfermedad renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bicarbonato intravenoso
Se inyectará bicarbonato intravenoso (05meq/cc) 50 cc.
bicarbonato de sodio de un solo uso y agua estéril para inyección concentración 1:1 50 cc
Otros nombres:
  • 8,4% p/v Bicarbonato de sodio B Braun Melsungen, Alemania.
Comparador de placebos: Inyección intravenosa de 50 cc de solución salina normal
Inyección de volumen equivalente de solución salina normal para comparar y establecer el efecto del mismo volumen que el fármaco experimental
volumen de solución salina normal intravenosa equivalente a bicarbonato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el dióxido de carbono al final de la espiración
Periodo de tiempo: 0.5-2 minutos
el bicarbonato intravenoso inyectado por vía intravenosa causará un aumento en el dióxido de carbono al final de la espiración en cuestión de minutos
0.5-2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-09-7458-IK-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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