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Intravenöses Natriumbicarbonat überprüft die intravenöse Position von Kathetern bei anästhesierten Kindern

27. Oktober 2010 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Intravenöses Bikarbonat identifiziert die korrekte Position des intravenösen Katheters

Extravasation ist eine unbeabsichtigte Injektion oder Leckage von Flüssigkeiten in den perivaskulären oder subkutanen Raum. Eine Extravasation kann mit Gewebeverletzungen mit unterschiedlichem Schweregrad und Langzeitfolgen einhergehen. Derzeit erfordert die Bestätigung der intravenösen Lage des intravenösen (IV) Katheters eine genaue Beobachtung der Einführungsstelle mit ausreichender Infiltration im perivaskulären Bereich, um Schwellungen, Verfärbungen und Beschwerden erkennen zu können. Unter Anästhesie ist die direkte Beobachtung häufig verboten. IV Natriumbicarbonat (SB) wird häufig verwendet, um verschiedene Stoffwechselerkrankungen zu behandeln, und es ist bekannt, dass es eine vorübergehende Erhöhung des ausgeatmeten Kohlendioxids verursacht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem SB als Nachweis für die intravenöse Platzierung einer IV-Leitung bei anästhesierten Patienten zu bewerten.

Patienten und Methoden: Die Studie besteht aus drei Teilen, in Teil 1 wurde die Sicherheit der subkutanen Injektion von Natriumbicarbonat bei 6 Ratten bewertet. Bei jedem Tier wurden die makroskopischen und mikroskopischen Wirkungen bewertet und eine sichere Verdünnung bestimmt. Im zweiten Teil der Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von IV-verdünntem SB zur Erkennung der richtigen Position von IV-Kathetern bewerten. 20 erwachsene Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren werden aufgenommen. Alle Patienten unter Vollnarkose mit standardmäßiger kontrollierter Beatmung über einen Endotrachealtubus. Die korrekte Platzierung des IV-Katheters wird durch einfaches Ansaugen von Blut aus dem neu platzierten IV-Katheter bestätigt. Jedem Patienten wird ein Bolus von 50 ml 0,5 meq/ml SB oder Volumenäquivalent normaler Kochsalzlösung in zufälliger Reihenfolge injiziert. Die Datenerfassung umfasst die Demographie des Patienten, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Anstiegs des ausgeatmeten endexspiratorischen Kohlendioxids, Beginn- und Spitzenänderungen des endexspiratorischen Kohlendioxids sowie die hämodynamischen Veränderungen nach jeder Injektion.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (American Society of Anesthesiologists [ASA] I oder II).

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegserkrankung
  • aktives Rauchen
  • Herzkreislauferkrankung
  • Nierenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöses Bikarbonat
Intravenöses Bikarbonat (05 meq/cc) 50 cc werden injiziert.
einmalige Verwendung von Natriumbicarbonat und sterilem Wasser zur Injektion 1:1 Konzentration 50 cc
Andere Namen:
  • 8,4 % w/v Natriumbicarbonat B Braun Melsungen, Deutschland.
Placebo-Komparator: Intravenöse Injektion von 50 ml normaler Kochsalzlösung
Injektion eines Volumenäquivalents normaler Kochsalzlösung, um die Wirkung des gleichen Volumens wie das experimentelle Medikament zu vergleichen
intravenöses Volumen normaler Kochsalzlösung, das Natriumbicarbonat entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des endtidalen Kohlendioxids
Zeitfenster: 0,5-2 Minuten
Intravenös injiziertes Bikarbonat führt innerhalb von Minuten zu einem Anstieg des endtidalen Kohlendioxids
0,5-2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-09-7458-IK-CTIL

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Klinische Studien zur Vollnarkose

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