- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01219322
Intravenöses Natriumbicarbonat überprüft die intravenöse Position von Kathetern bei anästhesierten Kindern
Intravenöses Bikarbonat identifiziert die korrekte Position des intravenösen Katheters
Extravasation ist eine unbeabsichtigte Injektion oder Leckage von Flüssigkeiten in den perivaskulären oder subkutanen Raum. Eine Extravasation kann mit Gewebeverletzungen mit unterschiedlichem Schweregrad und Langzeitfolgen einhergehen. Derzeit erfordert die Bestätigung der intravenösen Lage des intravenösen (IV) Katheters eine genaue Beobachtung der Einführungsstelle mit ausreichender Infiltration im perivaskulären Bereich, um Schwellungen, Verfärbungen und Beschwerden erkennen zu können. Unter Anästhesie ist die direkte Beobachtung häufig verboten. IV Natriumbicarbonat (SB) wird häufig verwendet, um verschiedene Stoffwechselerkrankungen zu behandeln, und es ist bekannt, dass es eine vorübergehende Erhöhung des ausgeatmeten Kohlendioxids verursacht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem SB als Nachweis für die intravenöse Platzierung einer IV-Leitung bei anästhesierten Patienten zu bewerten.
Patienten und Methoden: Die Studie besteht aus drei Teilen, in Teil 1 wurde die Sicherheit der subkutanen Injektion von Natriumbicarbonat bei 6 Ratten bewertet. Bei jedem Tier wurden die makroskopischen und mikroskopischen Wirkungen bewertet und eine sichere Verdünnung bestimmt. Im zweiten Teil der Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von IV-verdünntem SB zur Erkennung der richtigen Position von IV-Kathetern bewerten. 20 erwachsene Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren werden aufgenommen. Alle Patienten unter Vollnarkose mit standardmäßiger kontrollierter Beatmung über einen Endotrachealtubus. Die korrekte Platzierung des IV-Katheters wird durch einfaches Ansaugen von Blut aus dem neu platzierten IV-Katheter bestätigt. Jedem Patienten wird ein Bolus von 50 ml 0,5 meq/ml SB oder Volumenäquivalent normaler Kochsalzlösung in zufälliger Reihenfolge injiziert. Die Datenerfassung umfasst die Demographie des Patienten, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Anstiegs des ausgeatmeten endexspiratorischen Kohlendioxids, Beginn- und Spitzenänderungen des endexspiratorischen Kohlendioxids sowie die hämodynamischen Veränderungen nach jeder Injektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52361
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- ilan keidan, MD
- Telefonnummer: 972-3-530-2754
- E-Mail: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige (American Society of Anesthesiologists [ASA] I oder II).
Ausschlusskriterien:
- Atemwegserkrankung
- aktives Rauchen
- Herzkreislauferkrankung
- Nierenkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: intravenöses Bikarbonat
Intravenöses Bikarbonat (05 meq/cc) 50 cc werden injiziert.
|
einmalige Verwendung von Natriumbicarbonat und sterilem Wasser zur Injektion 1:1 Konzentration 50 cc
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Intravenöse Injektion von 50 ml normaler Kochsalzlösung
Injektion eines Volumenäquivalents normaler Kochsalzlösung, um die Wirkung des gleichen Volumens wie das experimentelle Medikament zu vergleichen
|
intravenöses Volumen normaler Kochsalzlösung, das Natriumbicarbonat entspricht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des endtidalen Kohlendioxids
Zeitfenster: 0,5-2 Minuten
|
Intravenös injiziertes Bikarbonat führt innerhalb von Minuten zu einem Anstieg des endtidalen Kohlendioxids
|
0,5-2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
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