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Bicarbonato de Sódio Intravenoso Verifica a Posição Intravenosa de Cateteres em Crianças Anestesiadas

27 de outubro de 2010 atualizado por: Sheba Medical Center

O bicarbonato intravenoso identifica a posição correta do cateter intravenoso

Extravasamento é uma injeção não intencional ou vazamento de fluidos no espaço perivascular ou subcutâneo. O extravasamento pode estar associado a lesões teciduais com vários níveis de gravidade e consequências a longo prazo. Atualmente, a confirmação da localização intravenosa do cateter intravenoso (IV) requer observação atenta do local de inserção com infiltração suficiente na área perivascular para permitir a detecção de inchaço, descoloração e desconforto. Sob anestesia, a observação direta é freqüentemente proibida. O bicarbonato de sódio (SB) IV é usado frequentemente para tratar diferentes condições metabólicas e é conhecido por causar uma elevação temporária do dióxido de carbono exalado. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do SB intravenoso como um detector de colocação intravenosa de uma linha IV em pacientes anestesiados.

Pacientes e Métodos: O estudo tem três partes, na parte 1, a segurança da injeção subcutânea de bicarbonato de sódio foi avaliada em 6 ratos. Em cada animal foram avaliados os efeitos macroscópicos e microscópicos e foi determinada uma diluição segura. Na segunda parte do estudo, os investigadores avaliarão a eficácia do SB diluído IV para detectar a localização adequada dos cateteres IV. Serão inscritos 20 pacientes adultos com idade entre 20 e 50 anos. Todos os pacientes sob anestesia geral com ventilação controlada padrão via tubo endotraqueal. A colocação correta do cateter IV será confirmada pela fácil aspiração de sangue do cateter IV recém-colocado. Em cada paciente, um bolus de 50 cc de 0,5 meq/cc SB ou volume equivalente de solução salina normal será injetado em ordem aleatória. A coleta de dados incluirá os dados demográficos do paciente, a presença ou ausência de um aumento no dióxido de carbono expirado expirado, início e pico de alterações do dióxido de carbono expirado, bem como as alterações hemodinâmicas após cada injeção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​(American Society of Anesthesiologists [ASA] I ou II)

Critério de exclusão:

  • doença respiratória
  • tabagismo ativo
  • doença cardiovascular
  • doença renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bicarbonato intravenoso
Bicarbonato intravenoso (05meq/cc) 50 cc será injetado.
uso único de bicarbonato de sódio e água estéril para injeção 1:1 concentração 50 cc
Outros nomes:
  • 8,4% p/v Bicarbonato de sódio B Braun Melsungen, Alemanha.
Comparador de Placebo: Injeção intravenosa de 50 cc de solução salina normal
Injeção de volume equivalente de solução salina normal para comparar e estabelecer o efeito do mesmo volume da droga experimental
volume de soro fisiológico intravenoso equivalente a bicarbonato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no dióxido de carbono da maré final
Prazo: 0,5-2 minutos
bicarbonato intravenoso injetado por via intravenosa causará um aumento no dióxido de carbono expirado em minutos
0,5-2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-09-7458-IK-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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