- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01219322
Bicarbonato de Sódio Intravenoso Verifica a Posição Intravenosa de Cateteres em Crianças Anestesiadas
O bicarbonato intravenoso identifica a posição correta do cateter intravenoso
Extravasamento é uma injeção não intencional ou vazamento de fluidos no espaço perivascular ou subcutâneo. O extravasamento pode estar associado a lesões teciduais com vários níveis de gravidade e consequências a longo prazo. Atualmente, a confirmação da localização intravenosa do cateter intravenoso (IV) requer observação atenta do local de inserção com infiltração suficiente na área perivascular para permitir a detecção de inchaço, descoloração e desconforto. Sob anestesia, a observação direta é freqüentemente proibida. O bicarbonato de sódio (SB) IV é usado frequentemente para tratar diferentes condições metabólicas e é conhecido por causar uma elevação temporária do dióxido de carbono exalado. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do SB intravenoso como um detector de colocação intravenosa de uma linha IV em pacientes anestesiados.
Pacientes e Métodos: O estudo tem três partes, na parte 1, a segurança da injeção subcutânea de bicarbonato de sódio foi avaliada em 6 ratos. Em cada animal foram avaliados os efeitos macroscópicos e microscópicos e foi determinada uma diluição segura. Na segunda parte do estudo, os investigadores avaliarão a eficácia do SB diluído IV para detectar a localização adequada dos cateteres IV. Serão inscritos 20 pacientes adultos com idade entre 20 e 50 anos. Todos os pacientes sob anestesia geral com ventilação controlada padrão via tubo endotraqueal. A colocação correta do cateter IV será confirmada pela fácil aspiração de sangue do cateter IV recém-colocado. Em cada paciente, um bolus de 50 cc de 0,5 meq/cc SB ou volume equivalente de solução salina normal será injetado em ordem aleatória. A coleta de dados incluirá os dados demográficos do paciente, a presença ou ausência de um aumento no dióxido de carbono expirado expirado, início e pico de alterações do dióxido de carbono expirado, bem como as alterações hemodinâmicas após cada injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel, 52361
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- ilan keidan, MD
- Número de telefone: 972-3-530-2754
- E-mail: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (American Society of Anesthesiologists [ASA] I ou II)
Critério de exclusão:
- doença respiratória
- tabagismo ativo
- doença cardiovascular
- doença renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bicarbonato intravenoso
Bicarbonato intravenoso (05meq/cc) 50 cc será injetado.
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uso único de bicarbonato de sódio e água estéril para injeção 1:1 concentração 50 cc
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Injeção intravenosa de 50 cc de solução salina normal
Injeção de volume equivalente de solução salina normal para comparar e estabelecer o efeito do mesmo volume da droga experimental
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volume de soro fisiológico intravenoso equivalente a bicarbonato de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no dióxido de carbono da maré final
Prazo: 0,5-2 minutos
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bicarbonato intravenoso injetado por via intravenosa causará um aumento no dióxido de carbono expirado em minutos
|
0,5-2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
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