- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01219322
Intravenöst natriumbikarbonat verifierar intravenös placering av katetrar hos sövda barn
Intravenös bikarbonat identifierar den korrekta positionen för intravenös kateter
Extravasation är en oavsiktlig injektion eller läckage av vätskor i det perivaskulära eller subkutana utrymmet. Extravasation kan associeras med vävnadsskada med olika svårighetsgrad och långsiktiga konsekvenser. För närvarande kräver bekräftelsen av intravenös placering av den intravenösa (IV) katetern noggrann observation av införingsstället med tillräcklig infiltration i det perivaskulära området för att möjliggöra upptäckt av svullnad, missfärgning och obehag. Under anestesi är direkt observation ofta förbjuden. IV natriumbikarbonat (SB) används ofta för att behandla olika metabola tillstånd och är känt för att orsaka en tillfällig ökning av utandad koldioxid. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravenös SB som detektor för intravenös placering av en IV-linje hos sövda patienter.
Patienter och metoder: Studien har tre delar, i del 1 utvärderades säkerheten för subkutan injektion av natriumbikarbonat hos 6 råttor. I varje djur utvärderades de makroskopiska och mikroskopiska effekterna och en säker utspädning bestämdes. I den andra delen av studien kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av IV utspädd SB för att detektera den korrekta placeringen av IV-katetrar. 20 vuxna patienter i åldern 20 till 50 år kommer att registreras. Patienter alla under generell anestesi med standardkontrollerad ventilation via endotrakealtub. Den korrekta placeringen av IV-katetern kommer att bekräftas genom enkel aspiration av blod från nyligen placerad IV-kateter. Till varje patient kommer en bolus på 50 cc 0,5 mekv/cc SB eller volymekvivalent med normal koksaltlösning att injiceras i slumpmässig ordning. Datainsamlingen kommer att inkludera patientens demografi, närvaron eller frånvaron av en ökning av den förfallna koldioxiden vid utgången av tidvatten, debut och toppförändringar av koldioxid i ändtiden samt de hemodynamiska förändringarna efter varje injektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52361
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- ilan keidan, MD
- Telefonnummer: 972-3-530-2754
- E-post: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska (American Society of Anesthesiologists [ASA] I eller II) frivilliga
Exklusions kriterier:
- luftvägssjukdom
- aktiv rökning
- hjärt-kärlsjukdom
- njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intravenöst bikarbonat
Intravenöst bikarbonat(05meq/cc) 50 cc kommer att injiceras.
|
engångsbruk av natriumbikarbonat och sterilt vatten för injektion 1:1 koncentration 50 cc
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Intravenös injektion av 50 cc normal koksaltlösning
Injektion av volymekvivalent med normal koksaltlösning för att jämföra fastställa effekten av samma volym som det experimentella läkemedlet
|
intravenös normal saltlösningsvolym motsvarande natriumbikarbonat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av koldioxid vid slutet av tidvatten
Tidsram: 0,5-2 minuter
|
intravenöst bikarbonat som injiceras intravenöst kommer att orsaka en ökning av koldioxid vid sluttiden inom några minuter
|
0,5-2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-09-7458-IK-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .