Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sutures enduites d'antimicrobiens en chirurgie pédiatrique

5 février 2015 mis à jour par: Marjo Renko, University of Oulu

Le but de cette étude est de déterminer si le matériel de suture recouvert d'un agent antimicrobien triclosan réduirait l'incidence des infections du site opératoire (ISO) en chirurgie pédiatrique par rapport aux sutures ordinaires.

1500 enfants (âgés de 4 semaines à 18 ans) venant pour une chirurgie pédiatrique générale à l'hôpital universitaire d'Oulu sont randomisés pour avoir des sutures recouvertes de triclosan (Vicryl Plus, Monocryl Plus) ou des sutures ordinaires. La survenue d'ISO est surveillée par des questionnaires envoyés par courrier électronique aux parents les jours 10 et 30. Le diagnostic des ISO est établi selon les critères du CDC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons maintenant (printemps 2014) recruté près de 1500 patients pour l'étude. Lors de l'examen du matériel recruté, nous avons découvert que le matériel de suture de l'étude a été utilisé chez 83 % des patients recrutés. Les raisons en sont un problème clinique pendant l'opération où la fusion du matériau de suture n'a peut-être pas été nécessaire du tout.

Nous avons décidé de prolonger le recrutement afin de rassembler la taille d'échantillon calculée de 1500 patients avec du matériel de suture à l'étude. Cela prendra 12 à 18 mois (probablement jusqu'à l'automne 2015).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1635

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90230
        • Oulu University Hospital/ Paediatric Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toute chirurgie générale pendant l'enfance où des sutures fondantes seront utilisées

Critère d'exclusion:

  • infection de la plaie comme cause de chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triclosane
matériau de suture enduit de triclosan
Autre: Triclosane
Matériel de suture enduit de triclosane
Autres noms:
  • Vicryl plus
Comparateur actif: Contrôler
matériel de suture ordinaire
Autre: Contrôler
Matériel de suture ordinaire
Autres noms:
  • Vicryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survenue d'infections du site opératoire
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Chaise d'étude: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu, Deparment of Paediatrics
  • Chaise d'étude: Willy Serlo, prof, University of Oulu, Deparment of Peadiatric Surgery
  • Directeur d'études: Matti Uhari, prof, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Chaise d'étude: Juha-Jaakko Sinikumpu, MD, University of Oulu, Department of Paediatric Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

14 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Triclosan

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner