Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobielle belagte suturer i pædiatrisk kirurgi

5. februar 2015 opdateret af: Marjo Renko, University of Oulu

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om suturmateriale belagt med antimikrobielt middel triclosan ville mindske forekomsten af ​​kirurgiske infektioner (SSI'er) ved pædiatrisk kirurgi sammenlignet med almindelige suturer.

1500 børn (alder fra 4 uger til 18 år), der kommer til generel pædiatrisk kirurgi til Oulu Universitetshospital, randomiseres til at få suturer belagt med triclosan (Vicryl Plus, Monocryl Plus) eller almindelige suturer. Forekomsten af ​​SSI'er overvåges af e-mail-spørgeskemaer til forældrene på dag 10 og 30. Diagnosen af ​​SSI'er stilles efter CDC-kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har nu (foråret 2014) rekrutteret knap 1500 patienter til undersøgelsen. Ved gennemgang af det rekrutterede materiale fandt vi ud af, at undersøgelsessuturmaterialet er blevet brugt hos 83 % af de rekrutterede patienter. Årsagerne til dette har været kliniske problemer under operationen, hvor smeltende suturmateriale måske slet ikke har været nødvendigt.

Vi har besluttet at forlænge rekrutteringen, så vi kan samle den beregnede stikprøvestørrelse på 1500 patienter med undersøgelsessuturmateriale. Dette vil tage 12-18 måneder (sandsynligvis indtil efteråret 2015).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1635

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90230
        • Oulu University Hospital/ Paediatric Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver generel operation i barndommen, hvor smeltende suturer vil blive brugt

Ekskluderingskriterier:

  • sårinfektion som årsag til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triclosan
triclosan belagt suturmateriale
Andet: Triclosan
Triclosanbelagt suturmateriale
Andre navne:
  • Vicryl plus
Aktiv komparator: Styring
almindeligt suturmateriale
Andet: Styring
Almindelig suturmateriale
Andre navne:
  • Vicryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Studiestol: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu, Deparment of Paediatrics
  • Studiestol: Willy Serlo, prof, University of Oulu, Deparment of Peadiatric Surgery
  • Studieleder: Matti Uhari, prof, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Studiestol: Juha-Jaakko Sinikumpu, MD, University of Oulu, Department of Paediatric Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Triclosan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektioner

Kliniske forsøg med Triclosan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner