Szwy powlekane przeciwdrobnoustrojowo w chirurgii dziecięcej
Celem tego badania jest ustalenie, czy materiał szewny pokryty środkiem przeciwbakteryjnym triklosanem zmniejszyłby częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w chirurgii dziecięcej w porównaniu ze zwykłymi szwami.
1500 dzieci (w wieku od 4 tygodni do 18 lat) zgłaszających się do Szpitala Uniwersyteckiego w Oulu na chirurgię ogólną dzieci jest losowo przydzielanych do szwów powlekanych triklosanem (Vicryl Plus, Monocryl Plus) lub szwów zwykłych. Występowanie ZMO jest monitorowane za pomocą kwestionariuszy wysyłanych pocztą elektroniczną do rodziców w dniach 10 i 30. Diagnozę ZMO przeprowadza się zgodnie z kryteriami CDC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie (wiosna 2014) zrekrutowaliśmy do badania prawie 1500 pacjentów. Przeglądając zrekrutowany materiał, dowiedzieliśmy się, że badany materiał do szycia został użyty u 83% zrekrutowanych pacjentów. Przyczyną tego były problemy kliniczne podczas operacji, kiedy topiący się materiał szewny mógł w ogóle nie być potrzebny.
Zdecydowaliśmy się przedłużyć rekrutację, aby zebrać obliczoną wielkość próby 1500 pacjentów z badanym materiałem szewnym. Zajmie to 12-18 miesięcy (prawdopodobnie do jesieni 2015).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90230
- Oulu University Hospital/ Paediatric Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszelkie operacje ogólne w dzieciństwie, w których będą stosowane szwy topliwe
Kryteria wyłączenia:
- infekcja rany jako przyczyna operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Triklosan
materiał szewny powlekany triklosanem
|
Materiał szewny powlekany triklosanem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
zwykły materiał do szycia
|
Zwykły materiał do szycia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu, Department of Paediatrics
- Krzesło do nauki: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu, Deparment of Paediatrics
- Krzesło do nauki: Willy Serlo, prof, University of Oulu, Deparment of Peadiatric Surgery
- Dyrektor Studium: Matti Uhari, prof, University of Oulu, Department of Paediatrics
- Krzesło do nauki: Juha-Jaakko Sinikumpu, MD, University of Oulu, Department of Paediatric Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Triclosan
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .