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Antimikrobiell beschichtete Nähte in der Kinderchirurgie

5. Februar 2015 aktualisiert von: Marjo Renko, University of Oulu

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nahtmaterial, das mit dem antimikrobiellen Wirkstoff Triclosan beschichtet ist, die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) in der Kinderchirurgie im Vergleich zu gewöhnlichem Nahtmaterial verringern würde.

1500 Kinder (im Alter von 4 Wochen bis 18 Jahren), die für eine allgemeine Kinderchirurgie in das Universitätskrankenhaus Oulu kommen, erhalten nach dem Zufallsprinzip Triclosan-beschichtete Nähte (Vicryl Plus, Monocryl Plus) oder gewöhnliche Nähte. Das Auftreten von SSIs wird durch E-Mail-Fragebögen an die Eltern an den Tagen 10 und 30 überwacht. Die Diagnose von SSIs erfolgt nach CDC-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben jetzt (Frühjahr 2014) fast 1500 Patienten für die Studie rekrutiert. Bei der Durchsicht des rekrutierten Materials stellten wir fest, dass das Nahtmaterial der Studie bei 83 % der rekrutierten Patienten verwendet wurde. Die Gründe dafür waren klinische Probleme während der Operation, bei denen möglicherweise überhaupt kein schmelzendes Nahtmaterial benötigt wurde.

Wir haben beschlossen, die Rekrutierung zu verlängern, damit wir die berechnete Stichprobengröße von 1500 Patienten mit Nahtmaterial für die Studie sammeln können. Dies wird 12-18 Monate dauern (voraussichtlich bis Herbst 2015).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1635

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90230
        • Oulu University Hospital/ Paediatric Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle allgemeinen Operationen im Kindesalter, bei denen Schmelznähte verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Wundinfektion als Operationsgrund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triclosan
Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial
Sonstiges: Triclosan
Triclosanbeschichtetes Nahtmaterial
Andere Namen:
  • Vicryl plus
Aktiver Komparator: Kontrolle
normales Nahtmaterial
Sonstiges: Kontrolle
Gewöhnliches Nahtmaterial
Andere Namen:
  • Vicryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Studienstuhl: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu, Deparment of Paediatrics
  • Studienstuhl: Willy Serlo, prof, University of Oulu, Deparment of Peadiatric Surgery
  • Studienleiter: Matti Uhari, prof, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Studienstuhl: Juha-Jaakko Sinikumpu, MD, University of Oulu, Department of Paediatric Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Triclosan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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