Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiálně potažené stehy v dětské chirurgii

5. února 2015 aktualizováno: Marjo Renko, University of Oulu

Účelem této studie je zjistit, zda by šicí materiál potažený antimikrobiální látkou triclosanem snížil výskyt infekcí chirurgického místa (SSI) v dětské chirurgii ve srovnání s běžnými stehy.

1 500 dětí (ve věku od 4 týdnů do 18 let) přicházejících na všeobecnou dětskou chirurgii do Fakultní nemocnice v Oulu je randomizováno k provedení stehů potažených triklosanem (Vicryl Plus, Monocryl Plus) nebo obyčejnými stehy. Výskyt SSI je sledován e-mailovými dotazníky rodičům 10. a 30. den. Diagnóza SSI se provádí podle kritérií CDC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nyní (jaro 2014) jsme do studie přijali téměř 1500 pacientů. Při kontrole rekrutovaného materiálu jsme zjistili, že studijní šicí materiál byl použit u 83 % rekrutovaných pacientů. Důvodem byl klinický problém během operace, kdy tavný šicí materiál nemusel být vůbec potřeba.

Rozhodli jsme se prodloužit nábor, abychom shromáždili vypočítanou velikost vzorku 1500 pacientů se studijním šicím materiálem. To bude trvat 12–18 měsíců (pravděpodobně do podzimu 2015).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1635

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90230
        • Oulu University Hospital/ Paediatric Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakákoli všeobecná chirurgie v dětství, kde budou použity tavné stehy

Kritéria vyloučení:

  • infekce rány jako příčina chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triklosan
šicí materiál potažený triclosanem
Jiný: Triklosan
Šijací materiál potažený triclosanem
Ostatní jména:
  • Vicryl plus
Aktivní komparátor: Řízení
obyčejný šicí materiál
Jiný: Řízení
Obyčejný šicí materiál
Ostatní jména:
  • Vicryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Studijní židle: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu, Deparment of Paediatrics
  • Studijní židle: Willy Serlo, prof, University of Oulu, Deparment of Peadiatric Surgery
  • Ředitel studie: Matti Uhari, prof, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Studijní židle: Juha-Jaakko Sinikumpu, MD, University of Oulu, Department of Paediatric Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Triclosan

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce ran

Klinické studie na Triklosan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit