Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële gecoate hechtingen bij pediatrische chirurgie

5 februari 2015 bijgewerkt door: Marjo Renko, University of Oulu

Het doel van deze studie is om te bepalen of hechtdraadmateriaal gecoat met antimicrobieel middel triclosan de incidentie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij pediatrische chirurgie zou verminderen in vergelijking met gewone hechtingen.

1500 kinderen (leeftijd van 4 weken tot 18 jaar) die voor algemene pediatrische chirurgie naar het Universitair Ziekenhuis van Oulu komen, worden gerandomiseerd om hechtingen te krijgen die bedekt zijn met triclosan (Vicryl Plus, Monocryl Plus) of gewone hechtingen. Het optreden van POWI's wordt op dag 10 en 30 gecontroleerd door e-mailvragenlijsten aan de ouders. De diagnose van SSI's wordt gesteld volgens CDC-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben nu (voorjaar 2014) bijna 1500 patiënten geworven voor de studie. Bij het bekijken van het gerekruteerde materiaal kwamen we erachter dat het studiehechtmateriaal is gebruikt bij 83% van de gerekruteerde patiënten. De redenen hiervoor zijn klinische problemen tijdens de operatie waarbij smeltend hechtmateriaal misschien helemaal niet nodig was.

We hebben besloten om de rekrutering te verlengen, zodat we de berekende steekproefomvang van 1500 patiënten met studiehechtmateriaal zouden verzamelen. Dit duurt 12-18 maanden (waarschijnlijk tot najaar 2015).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1635

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90230
        • Oulu University Hospital/ Paediatric Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke algemene operatie tijdens de kindertijd waarbij smeltende hechtingen worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • wondinfectie als reden voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triclosaan
met triclosan gecoat hechtmateriaal
Ander: Triclosaan
Met triclosane gecoat hechtmateriaal
Andere namen:
  • Vicryl plus
Actieve vergelijker: Controle
gewoon hechtmateriaal
Ander: Controle
Gewoon hechtmateriaal
Andere namen:
  • Vicryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optreden van postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Studie stoel: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu, Deparment of Paediatrics
  • Studie stoel: Willy Serlo, prof, University of Oulu, Deparment of Peadiatric Surgery
  • Studie directeur: Matti Uhari, prof, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Studie stoel: Juha-Jaakko Sinikumpu, MD, University of Oulu, Department of Paediatric Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Triclosan

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren