Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobielt belagte suturer i pediatrisk kirurgi

5. februar 2015 oppdatert av: Marjo Renko, University of Oulu

Formålet med denne studien er å finne ut om suturmateriale belagt med antimikrobielt middel triclosan vil redusere forekomsten av kirurgiske infeksjoner (SSI) ved pediatrisk kirurgi sammenlignet med vanlige suturer.

1500 barn (alder fra 4 uker til 18 år) som kommer for generell pediatrisk kirurgi til Oulu universitetssykehus, blir randomisert til å ha suturer belagt med triclosan (Vicryl Plus, Monocryl Plus) eller vanlige suturer. Forekomsten av SSI-er overvåkes med e-post spørreskjemaer til foreldrene på dag 10 og 30. Diagnosen SSI-er stilles etter CDC-kriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har nå (våren 2014) rekruttert nesten 1500 pasienter til studien. Ved gjennomgang av det rekrutterte materialet fant vi ut at studiesuturmaterialet har blitt brukt hos 83 % av de rekrutterte pasientene. Årsakene til dette har vært kliniske problemer under operasjonen der smeltende suturmateriale kanskje ikke har vært nødvendig i det hele tatt.

Vi har besluttet å forlenge rekrutteringen slik at vi kan samle den beregnede prøvestørrelsen på 1500 pasienter med studiesuturmateriale. Dette vil ta 12-18 måneder (sannsynligvis til høsten 2015).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1635

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90230
        • Oulu University Hospital/ Paediatric Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver generell kirurgi i barndommen der smeltende suturer vil bli brukt

Ekskluderingskriterier:

  • sårinfeksjon som årsak til operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triklosan
triclosanbelagt suturmateriale
Annen: Triklosan
Triklosanbelagt suturmateriale
Andre navn:
  • Vicryl pluss
Aktiv komparator: Kontroll
vanlig suturmateriale
Annen: Kontroll
Vanlig suturmateriale
Andre navn:
  • Vicryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Studiestol: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu, Deparment of Paediatrics
  • Studiestol: Willy Serlo, prof, University of Oulu, Deparment of Peadiatric Surgery
  • Studieleder: Matti Uhari, prof, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Studiestol: Juha-Jaakko Sinikumpu, MD, University of Oulu, Department of Paediatric Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Triclosan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere