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Suture rivestite antimicrobiche in chirurgia pediatrica

5 febbraio 2015 aggiornato da: Marjo Renko, University of Oulu

Lo scopo di questo studio è determinare se il materiale di sutura rivestito dall'agente antimicrobico triclosan ridurrebbe l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI) nella chirurgia pediatrica rispetto alle suture ordinarie.

1500 bambini (età da 4 settimane a 18 anni) che arrivano per chirurgia pediatrica generale all'ospedale universitario di Oulu sono randomizzati per avere suture rivestite con triclosan (Vicryl Plus, Monocryl Plus) o suture ordinarie. L'insorgenza di SSI è monitorata tramite questionari e-mail ai genitori nei giorni 10 e 30. La diagnosi di SSI viene effettuata secondo i criteri CDC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente (primavera 2014) abbiamo reclutato quasi 1500 pazienti per lo studio. Durante la revisione del materiale reclutato, abbiamo scoperto che il materiale di sutura dello studio è stato utilizzato nell'83% dei pazienti reclutati. Le ragioni di ciò sono state un problema clinico durante l'operazione in cui il materiale di sutura in fusione potrebbe non essere stato affatto necessario.

Abbiamo deciso di prolungare il reclutamento in modo da raccogliere la dimensione del campione calcolata di 1500 pazienti con materiale di sutura in studio. Ci vorranno 12-18 mesi (probabilmente fino all'autunno 2015).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1635

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90230
        • Oulu University Hospital/ Paediatric Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi intervento di chirurgia generale durante l'infanzia in cui verranno utilizzate suture di fusione

Criteri di esclusione:

  • infezione della ferita come causa di intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triclosano
materiale di sutura rivestito di triclosan
Altro: Triclosano
Materiale di sutura rivestito di triclosano
Altri nomi:
  • Vicryl più
Comparatore attivo: Controllo
materiale di sutura ordinario
Altro: Controllo
Materiale di sutura ordinario
Altri nomi:
  • Vicril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Cattedra di studio: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu, Deparment of Paediatrics
  • Cattedra di studio: Willy Serlo, prof, University of Oulu, Deparment of Peadiatric Surgery
  • Direttore dello studio: Matti Uhari, prof, University of Oulu, Department of Paediatrics
  • Cattedra di studio: Juha-Jaakko Sinikumpu, MD, University of Oulu, Department of Paediatric Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Triclosan

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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