Suturas recubiertas de antimicrobianos en cirugía pediátrica
El propósito de este estudio es determinar si el material de sutura recubierto por el agente antimicrobiano triclosán disminuiría la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en cirugía pediátrica en comparación con las suturas ordinarias.
1500 niños (de 4 semanas a 18 años de edad) que acuden para cirugía pediátrica general al Hospital Universitario de Oulu se aleatorizan para recibir suturas recubiertas con triclosán (Vicryl Plus, Monocryl Plus) o suturas ordinarias. La aparición de SSI se controla mediante cuestionarios por correo electrónico a los padres los días 10 y 30. El diagnóstico de SSI se realiza según los criterios de los CDC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora (primavera de 2014) hemos reclutado casi 1500 pacientes para el estudio. Al revisar el material reclutado, encontramos que el material de sutura del estudio se ha utilizado en el 83% de los pacientes reclutados. Los motivos de esto han sido problemas clínicos durante la operación, en los que es posible que no haya sido necesario fundir el material de sutura.
Hemos decidido prolongar el reclutamiento para reunir el tamaño de muestra calculado de 1500 de pacientes con material de sutura de estudio. Esto llevará de 12 a 18 meses (probablemente hasta el otoño de 2015).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90230
- Oulu University Hospital/ Paediatric Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier cirugía general durante la infancia donde se usarán suturas derretidas
Criterio de exclusión:
- infección de herida como causa de cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Triclosano
material de sutura recubierto de triclosán
|
Material de sutura recubierto de triclosano
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
material de sutura ordinario
|
Material de sutura ordinario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aparición de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu, Department of Paediatrics
- Silla de estudio: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu, Deparment of Paediatrics
- Silla de estudio: Willy Serlo, prof, University of Oulu, Deparment of Peadiatric Surgery
- Director de estudio: Matti Uhari, prof, University of Oulu, Department of Paediatrics
- Silla de estudio: Juha-Jaakko Sinikumpu, MD, University of Oulu, Department of Paediatric Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Triclosan
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