Suturas com Revestimento Antimicrobiano em Cirurgia Pediátrica
O objetivo deste estudo é determinar se o material de sutura revestido pelo agente antimicrobiano triclosan diminuiria a incidência de infecções de sítio cirúrgico (ISCs) em cirurgia pediátrica em comparação com suturas comuns.
1.500 crianças (idade de 4 semanas a 18 anos) que vêm para cirurgia pediátrica geral no Oulu University Hospital são randomizadas para receber suturas revestidas com triclosan (Vicryl Plus, Monocryl Plus) ou suturas comuns. A ocorrência de SSIs é monitorada por meio de questionários enviados por e-mail aos pais nos dias 10 e 30. O diagnóstico de ISC é feito de acordo com os critérios do CDC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agora (primavera de 2014) recrutamos quase 1.500 pacientes para o estudo. Ao revisar o material recrutado, descobrimos que o material de sutura do estudo foi usado em 83% dos pacientes recrutados. As razões para isso foram problemas clínicos durante a operação, onde o material de sutura derretido pode não ter sido necessário.
Decidimos prolongar o recrutamento para reunir o tamanho de amostra calculado de 1.500 pacientes com material de sutura do estudo. Isso levará de 12 a 18 meses (provavelmente até o outono de 2015).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90230
- Oulu University Hospital/ Paediatric Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer cirurgia geral durante a infância em que serão usadas suturas derretidas
Critério de exclusão:
- infecção da ferida como causa de cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triclosano
material de sutura revestido com triclosan
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Material de sutura revestido com triclosano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
material de sutura comum
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Material de sutura comum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ocorrência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu, Department of Paediatrics
- Cadeira de estudo: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu, Deparment of Paediatrics
- Cadeira de estudo: Willy Serlo, prof, University of Oulu, Deparment of Peadiatric Surgery
- Diretor de estudo: Matti Uhari, prof, University of Oulu, Department of Paediatrics
- Cadeira de estudo: Juha-Jaakko Sinikumpu, MD, University of Oulu, Department of Paediatric Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Triclosan
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