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Étude du réflexe laryngé sous anesthésie au propofol : effet de la lidocaïne intraveineuse (LR6)

29 octobre 2015 mis à jour par: Thomas Erb

Impact de la lidocaïne intraveineuse sur les réponses réflexes laryngées chez les patients pédiatriques anesthésiés au propofol

Décrire les réponses respiratoires et laryngées à la stimulation laryngée pendant l'anesthésie au propofol chez les enfants. Déterminer si la co-administration de lidocaïne atténue ces réponses réflexes. Le résultat d'intérêt principal est le laryngospasme réflexe.

Hypothèses:

I : La sévérité du laryngospasme évoqué par la stimulation laryngée est réduite 2 min. après iv. administration sur 2mg/kg de lidocaïne chez des patients pédiatriques anesthésiés avec du propofol (3mcg/ml).

II : L'incidence du laryngospasme provoqué par une stimulation contrôlée de 10 min. après iv. l'administration de lidocaïne est équivalente à la réponse avant l'administration de lidocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de nos travaux antérieurs évaluant les réponses réflexes laryngées chez les enfants, l'utilisation du propofol semble prometteuse en ce qui concerne une faible incidence de laryngospasme. Par rapport à une anesthésie à base de sévoflurane, l'incidence s'est avérée significativement plus faible, mais il existe une incidence élevée d'autres réponses réflexes, telles que les réflexes de toux et d'expiration. L'utilisation de la lidocaïne a été préconisée pour réduire l'incidence du laryngospasme chez les enfants anesthésiés. Cependant, sur la base d'études cliniques, son efficacité dans la prévention ou l'atténuation du laryngospasme est controversée.

Dans un travail antérieur utilisant un modèle de stimulation établi (stimulation de la muqueuse laryngée avec une petite quantité d'eau distillée sous observation fibrobronchoscopique directe), nous avons observé une réduction du risque de 60% de laryngospasme à 2min. après l'application d'un bolus de 2 mg/kg de lidocaïne. Cet effet avait déjà diminué après 10 min.

Les réponses réflexes laryngées diffèrent largement chez les enfants anesthésiés avec des anesthésiques par inhalation ou avec du propofol. L'impact de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse sur les réponses réflexes laryngées et respiratoires chez les enfants anesthésiés au propofol n'a pas été évalué, bien que cette association puisse entraîner une suppression profonde des réponses réflexes laryngées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University children's hospital beider Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25 - 84 mois
  • genre féminin masculin
  • chirurgie élective ou procédure diagnostique nécessitant une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • infection respiratoire au cours des 2 dernières semaines
  • maladie réactive des voies respiratoires sous traitement
  • maladie cardiovasculaire
  • maladie neuromusculaire
  • antécédents familiaux positifs d'hyperthermie maligne
  • hypersensibilité connue au produit médical expérimental
  • Participation à une autre étude
  • Incapacité des parents à lire et à comprendre les informations du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: évaluation du larynx sous stimulation
Médicament: NaCl 0,9%
Propofol 3micrgr/ml (concentration plasmatique TCI) et NaCl 0,9% 2min. et 10 min. application
Autres noms:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Récofol
  • Chlorure de sodium
Comparateur placebo: Évaluation du larynx sous stimulation
Médicament: NaCl 0,9%
Propofol 3micrgr/ml (concentration plasmatique TCI) et NaCl 0,9% 2min. et 10 min. application
Autres noms:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Récofol
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'un laryngospasme (défini comme une adduction complète des cordes vocales et/ou des fausses cordes) avec une apnée d'une durée > 10 sec après la stimulation laryngée
Délai: 10 minutes.
10 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Erb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKBB_ANA_LR 6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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