Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odruchu krtaniowego w znieczuleniu propofolem: wpływ dożylnej lidokainy (LR6)

29 października 2015 zaktualizowane przez: Thomas Erb

Wpływ lidokainy podawanej dożylnie na reakcje odruchowe krtani u dzieci i młodzieży znieczulanych propofolem

Opis odpowiedzi oddechowych i krtaniowych na stymulację krtani podczas znieczulenia propofolem u dzieci. Aby określić, czy jednoczesne podawanie lidokainy osłabia te reakcje odruchowe. Wynikiem głównego zainteresowania jest odruchowy skurcz krtani.

hipotezy:

I: Nasilenie skurczu krtani wywołanego stymulacją krtani zmniejsza się po 2 minutach. po iv. podanie 2mg/kg lidokainy pacjentom pediatrycznym znieczulonym propofolem (3mcg/ml).

II: Występowanie skurczu krtani wywołanego przez kontrolowaną stymulację 10 min. po iv. podanie lidokainy jest równoważne z odpowiedzią przed podaniem lidokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie naszych wcześniejszych prac oceniających odruchy krtaniowe u dzieci zastosowanie propofolu wydaje się obiecujące ze względu na małą częstość występowania skurczu krtani. W porównaniu ze znieczuleniem opartym na sewofluranie częstość występowania okazała się znacznie mniejsza, ale częstość występowania innych odruchów, takich jak kaszel i odruchy wydechowe, jest wysoka. Zaleca się stosowanie lidokainy w celu zmniejszenia częstości występowania skurczu krtani u znieczulonych dzieci. Jednak na podstawie badań klinicznych jego skuteczność w zapobieganiu lub łagodzeniu skurczu krtani jest kontrowersyjna.

We wcześniejszej pracy wykorzystującej ustalony model stymulacji (stymulacja błony śluzowej krtani niewielką ilością wody destylowanej pod bezpośrednią obserwacją fiberbronchoskopową) zaobserwowaliśmy zmniejszenie ryzyka skurczu krtani o 60% 2 min. po podaniu 2 mg/kg bolusa lidokainy. Efekt ten osłabł już po 10 minutach.

Odruchy krtaniowe różnią się znacznie u dzieci znieczulanych anestetykami wziewnymi lub propofolem. Nie oceniano wpływu lidokainy podawanej dożylnie na odruchy krtaniowe i oddechowe u dzieci znieczulanych propofolem, chociaż takie połączenie może skutkować głębokim zahamowaniem odruchów krtaniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University children's hospital beider Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 - 84 miesiące
  • płeć: kobieta / mężczyzna
  • planowa operacja lub zabieg diagnostyczny wymagający znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • reaktywna choroba dróg oddechowych w trakcie leczenia
  • choroba układu krążenia
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • dodatni wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
  • znana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy
  • Udział w innym badaniu
  • Niezdolność rodziców do przeczytania i zrozumienia informacji uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena krtani w trakcie stymulacji
Lek: NaCl 0,9%
Propofol 3µg/ml (stężenie TCI w osoczu) i NaCl 0,9% 2min. i 10 min. aplikacja
Inne nazwy:
  • Propofol
  • Dezoprywan
  • Rekofol
  • Chlorek sodu
Komparator placebo: Ocena krtani w trakcie stymulacji
Lek: NaCl 0,9%
Propofol 3µg/ml (stężenie TCI w osoczu) i NaCl 0,9% 2min. i 10 min. aplikacja
Inne nazwy:
  • Propofol
  • Dezoprywan
  • Rekofol
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie skurczu krtani (określanego jako całkowite przywodzenie strun głosowych i/lub fałdów) z bezdechem trwającym >10 sekund po stymulacji krtani
Ramy czasowe: 10 minut.
10 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Erb

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKBB_ANA_LR 6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj