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Studio del riflesso laringeo in anestesia con propofol: effetto della lidocaina per via endovenosa (LR6)

29 ottobre 2015 aggiornato da: Thomas Erb

Impatto della lidocaina endovenosa sulle risposte riflesse laringee nei pazienti pediatrici anestetizzati con propofol

Descrivere le risposte respiratorie e laringee alla stimolazione laringea durante l'anestesia con propofol nei bambini. Per determinare se la co-somministrazione di lidocaina attenua queste risposte riflesse. L'esito di primario interesse è il laringospasmo riflesso.

Ipotesi:

I: La gravità del laringospasmo evocato dalla stimolazione laringea si riduce di 2 min. dopo iv. somministrazione di lidocaina 2 mg/kg in pazienti pediatrici anestetizzati con propofol (3 mcg/ml).

II: L'incidenza del laringospasmo provocato dalla stimolazione controllata 10 min. dopo iv. la somministrazione di lidocaina è equivalente alla risposta prima della somministrazione di lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base del nostro precedente lavoro di valutazione delle risposte riflesse laringee nei bambini, l'uso del propofol sembra essere promettente per quanto riguarda una bassa incidenza di laringospasmo. Rispetto a un'anestesia a base di sevoflurano, l'incidenza è risultata significativamente inferiore, ma vi è un'alta incidenza di altre risposte riflesse, come tosse e riflessi di espirazione. L'uso della lidocaina è stato sostenuto per ridurre l'incidenza del laringospasmo nei bambini anestetizzati. Tuttavia, sulla base di studi clinici, la sua efficacia nella prevenzione o attenuazione del laringospasmo è controversa.

In un lavoro precedente utilizzando un modello di stimolazione stabilito (stimolazione della mucosa laringea con una piccola quantità di acqua distillata sotto osservazione fibrobroncoscopica diretta), abbiamo osservato una riduzione del rischio del 60% di laringospasmo 2min. dopo l'applicazione di 2 mg/kg in bolo di lidocaina. Questo effetto era già diminuito dopo 10 min.

Le risposte del riflesso laringeo differiscono ampiamente nei bambini anestetizzati con anestetici inalatori o con propofol. L'impatto della lidocaina somministrata iv sulle risposte riflesse laringee e respiratorie nei bambini anestetizzati con propofol non è stato valutato, sebbene questa combinazione possa determinare una profonda soppressione delle risposte riflesse laringee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University children's hospital beider Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 - 84 mesi
  • genere femminile Maschile
  • chirurgia elettiva o procedura diagnostica che richiede l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • infezione respiratoria nelle ultime 2 settimane
  • malattia reattiva delle vie aeree in terapia
  • malattia cardiovascolare
  • malattia neuromuscolare
  • storia familiare positiva di ipertermia maligna
  • nota ipersensibilità al prodotto medico sperimentale
  • Partecipazione ad un altro studio
  • Incapacità dei genitori di leggere e comprendere le informazioni del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione della laringe sotto stimolazione
Droga: NaCl 0,9%
Propofol 3micrgr/ml (concentrazione plasmatica TCI) e NaCl 0,9% 2min. e 10 min. applicazione
Altri nomi:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Ricofol
  • Cloruro di natrio
Comparatore placebo: Valutazione della laringe sotto stimolazione
Droga: NaCl 0,9%
Propofol 3micrgr/ml (concentrazione plasmatica TCI) e NaCl 0,9% 2min. e 10 min. applicazione
Altri nomi:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Ricofol
  • Cloruro di natrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di laringospasmo (definito come adduzione completa delle corde vocali e/o delle corde vocali) con apnea di durata >10 secondi dopo la stimolazione laringea
Lasso di tempo: 10 minuti.
10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Erb

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKBB_ANA_LR 6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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